- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03323814
Усиление медленных волн сна с помощью внешних раздражителей
Оптимизация периферической сенсорной стимуляции для индукции медленных волн сна
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое открытое исследование в Университете Висконсина для определения эффективности различных способов и параметров стимуляции для максимизации эффективности увеличения медленных волн как во время ночного сна, так и во время дневного сна. Текущее исследование является необходимым исследовательским шагом на пути к будущему. разработка немедикаментозных средств для улучшения сна за счет повышения SWA.
Будут рассмотрены несколько различных модальностей стимуляции, в том числе: слуховая (мягкие тона, подаваемые субъекту через наушники); соматосенсорный (краткие и безболезненные электрические импульсы, подаваемые к срединному нерву через электроды, расположенные на запястье); вестибулярный (краткие и безболезненные электрические импульсы, подаваемые через электроды, расположенные возле сосцевидных отростков); обонятельный (легкие струйки воздуха со слабыми одорантами или без них, подаваемые в ноздри и/или рот); зрительный (короткие световые вспышки стробоскопа). Амплитуда (интенсивность стимула) и частота (количество стимулов в единицу времени) предъявления стимуляции будут систематически варьироваться, чтобы определить идеальные параметры для индукции медленных волн во время сна. Для каждой модальности стимуляции и каждого субъекта мы определим диапазон интенсивности стимула от минимального уровня, достаточного для перцептивной реакции (например, - самый низкий уровень громкости для слухового стимула, который может слышать субъект) до уровня стимула, который субъект считает комфортным. чтобы все еще позволить спать. Это особенно важно, поскольку поддержание сна во время этих экспериментов требует достаточно низкой интенсивности стимула, чтобы не разбудить субъекта. Кроме того, основываясь на предыдущих результатах нашей лаборатории, эффективный диапазон интенсивности стимула будет существенно различаться между субъектами — как диапазон, определенный во время бодрствования, так и диапазон, который вызывает медленные волны, но позволяет избежать пробуждения во время записи сна. Учитывая эту изменчивость ответа, во время записи сна интенсивность стимула будет регулироваться, начиная с диапазона, определенного при пробуждении, чтобы найти оптимальную интенсивность для индукции медленных волн сна (на основе моделей ответа ЭЭГ) и избежать пробуждения субъекта.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения: Возможность предоставить письменное информированное согласие до поступления.
- Способен понимать и говорить по-английски;
- Могут быть включены левши или правши.
- Возраст ≥18 лет и ≤ 75 лет;
- Способен понимать и говорить по-английски;
- Могут быть включены левши или правши.
- Возраст ≥18 лет и ≤ 75 лет;
Критерий исключения:
- Субъекты, принимающие лекарства, которые могут повлиять на режим сна (на основе самоотчета и обзора с врачом-исследователем).
- Субъекты, которые путешествовали в течение последних 2 недель или намереваются путешествовать в течение 4 экспериментальных недель (для субъектов, находящихся дома) со сдвигом часового пояса> 1 часа;
- Исследователь предполагает, что субъект не сможет соблюдать протокол.
- Лица, которые самостоятельно сообщают о текущем тяжелом или хроническом заболевании или расстройстве сна, которое может повлиять на режим сна (на основе самоотчета и обзора с врачом-исследователем).
- Лица, сообщающие о повторяющихся припадках или эпилепсии в анамнезе, или семейном анамнезе наследственной эпилепсии, или имеющие в анамнезе заболевания, которые могут увеличить вероятность припадков (например, инсульт, аневризма, хирургия головного мозга, структурное поражение головного мозга).
- Субъекты, которые сообщают о непостоянстве в ежедневном употреблении алкоголя, кофеина или никотина.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
короткоспящие
будет набрана подгруппа участников, которые сообщают о меньшем, чем обычно, сне на работе / в будние дни, чтобы выяснить, уменьшит ли улучшение сна с помощью стимуляции количество дополнительного сна, которое субъекты обычно получают в выходные дни.
|
использование сенсорной стимуляции для усиления медленных волн
Другие имена:
|
|
вахтовики
Будет набрана дополнительная подгруппа участников, которые работают в вечерние смены, чтобы увидеть, может ли улучшенный сон противодействовать некоторым эффектам смещения графика.
|
использование сенсорной стимуляции для усиления медленных волн
Другие имена:
|
|
нормальные спящие
Первая группа будет использоваться для оптимизации типа и продолжительности сенсорных стимулов, которые будут оптимально усиливать медленные волны.
|
использование сенсорной стимуляции для усиления медленных волн
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение медленного сна
Временное ограничение: 10 лет
|
увеличение медленноволновой активности во время сна с небыстрым движением глаз
|
10 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Guilio Tononi, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-0337 (H-2009-0052)
- A538900 (Другой идентификатор: UW- Madison)
- SMPH\PSYCHIATRY\PSYCHIATRY (Другой идентификатор: UW Madison)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .