Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzmacnianie powolnych fal snu za pomocą bodźców zewnętrznych

12 października 2020 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Optymalizacja obwodowej stymulacji sensorycznej w celu wywołania powolnych fal snu

Jest to badanie obserwacyjne mające na celu ustalenie, czy prezentacja stymulacji sensorycznej podczas snu może zwiększyć aktywność fal wolnofalowych podczas snu bez szybkich ruchów gałek ocznych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, niezaślepione badanie przeprowadzone na Uniwersytecie Wisconsin w celu określenia skuteczności różnych modalności i parametrów stymulacji w celu zmaksymalizowania skuteczności zwiększania wolnych fal zarówno podczas snu nocnego, jak i podczas drzemek w ciągu dnia. Trwające badanie jest niezbędnym krokiem badawczym w kierunku przyszłości opracowanie niefarmakologicznych sposobów poprawy snu poprzez zwiększenie SWA.

Zbadanych zostanie kilka różnych modalności stymulacji, w tym: słuchowa (delikatne dźwięki dostarczane pacjentowi przez słuchawki); somatosensoryczne (krótkie i bezbolesne impulsy elektryczne dostarczane do nerwu pośrodkowego przez elektrody umieszczone na nadgarstku); przedsionkowy (krótkie i bezbolesne impulsy elektryczne dostarczane przez elektrody umieszczone w pobliżu wyrostka sutkowatego); węchowe (lekkie podmuchy powietrza, z łagodnymi substancjami zapachowymi lub bez, dostarczane do nozdrzy i/lub ust; wzrokowe (krótkie błyski światła za pomocą światła stroboskopowego). Amplituda (intensywność bodźca) i częstotliwość (liczba bodźców na jednostkę czasu) prezentacji stymulacji będą systematycznie zmieniane w celu określenia idealnych parametrów indukcji fal wolnych podczas snu. Dla każdej modalności stymulacji i każdego badanego określimy zakres intensywności bodźca od minimalnego poziomu wystarczającego do uzyskania odpowiedzi percepcyjnej (np. – ustawienie najniższej głośności dla bodźca słuchowego, którą badany może usłyszeć) do poziomu bodźca, który pacjent uzna za komfortowy nadal pozwalać spać. Jest to szczególnie ważne, ponieważ utrzymanie snu podczas tych eksperymentów wymaga intensywności bodźca na tyle niskiej, aby uniknąć przebudzenia podmiotu. Dodatkowo, w oparciu o wcześniejsze wyniki z naszego laboratorium, efektywny zakres intensywności bodźca będzie się znacznie różnił między badanymi - zarówno zakres zidentyfikowany podczas czuwania, jak i zakres, który indukuje wolne fale, ale unika przebudzenia podczas rejestracji snu. Biorąc pod uwagę tę zmienność odpowiedzi, podczas rejestracji snu intensywność bodźca zostanie dostosowana, zaczynając od zakresu określonego podczas czuwania, w celu znalezienia optymalnej intensywności do wywołania wolnych fal snu (w oparciu o wzorce odpowiedzi EEG) i uniknięcia przebudzenia podmiotu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Udział weźmie 100 zdrowych ochotnikówa)

Opis

Kryteria włączenia: Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed przyjęciem.

  • Potrafi zrozumieć i mówić po angielsku;
  • Mogą być uwzględnione osoby leworęczne lub praworęczne.
  • Wiek ≥18 lat i ≤ 75 lat;
  • Potrafi zrozumieć i mówić po angielsku;
  • Mogą być uwzględnione osoby leworęczne lub praworęczne.
  • Wiek ≥18 lat i ≤ 75 lat;

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby przyjmujące leki, które mogą wpływać na wzorce snu (na podstawie samoopisu i konsultacji z klinicystą prowadzącym badanie).
  • Osoby, które podróżowały w ciągu ostatnich 2 tygodni lub zamierzają podróżować podczas 4 tygodni eksperymentalnych (dla osób przebywających w domu) z przesunięciem strefy czasowej >1h;
  • Badacz przewiduje, że pacjent nie będzie w stanie zastosować się do protokołu.
  • Osoby, które samodzielnie zgłaszają aktualny ciężki lub przewlekły stan medyczny lub zaburzenie snu, które mogą wpływać na wzorce snu (na podstawie zgłoszeń własnych i konsultacji z klinicystą prowadzącym badanie).
  • Osoby, które same zgłaszają historię nawracających napadów padaczkowych lub epilepsji lub rodzinną historię padaczki dziedzicznej lub mają historię chorób, które mogą zwiększać ryzyko napadów padaczkowych (np. udar mózgu, tętniak, operacja mózgu, strukturalne uszkodzenie mózgu).
  • Osoby, które zgłaszają brak konsekwencji w codziennym spożywaniu alkoholu, kofeiny lub nikotyny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
krótko śpiący
zostanie zrekrutowana podgrupa uczestników, którzy zgłoszą mniej niż typowy sen w pracy/w dni powszednie, w celu zbadania, czy poprawa snu za pomocą stymulacji zmniejszy ilość dodatkowego snu, jaki zwykle mają osoby badane w weekendy.
Urządzenie: Optymalizacja wolnofalowa
wykorzystując stymulację sensoryczną w celu wzmocnienia wolnych fal
Inne nazwy:
  • wzmacnianie wolnych fal podczas snu bez szybkich ruchów gałek ocznych
pracownicy zmianowi
Zrekrutowany zostanie dodatkowy podzbiór uczestników, którzy pracują na wieczorne zmiany, aby sprawdzić, czy poprawiony sen może przeciwdziałać niektórym skutkom zmiany harmonogramu.
Urządzenie: Optymalizacja wolnofalowa
wykorzystując stymulację sensoryczną w celu wzmocnienia wolnych fal
Inne nazwy:
  • wzmacnianie wolnych fal podczas snu bez szybkich ruchów gałek ocznych
normalni śpiący
Pierwsza kohorta zostanie wykorzystana do optymalizacji rodzaju i czasu trwania bodźców czuciowych, które optymalnie wzmocnią fale wolne.
Urządzenie: Optymalizacja wolnofalowa
wykorzystując stymulację sensoryczną w celu wzmocnienia wolnych fal
Inne nazwy:
  • wzmacnianie wolnych fal podczas snu bez szybkich ruchów gałek ocznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa snu wolnofalowego
Ramy czasowe: 10 lat
zwiększyć aktywność wolnofalową podczas snu bez szybkich ruchów gałek ocznych
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Współpracownicy

Philips Healthcare

Śledczy

  • Główny śledczy: Guilio Tononi, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-0337 (H-2009-0052)
  • A538900 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • SMPH\PSYCHIATRY\PSYCHIATRY (Inny identyfikator: UW Madison)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Optymalizacja wolnofalowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj