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Error de refracción y biometría en la retinopatía del prematuro

2 de noviembre de 2017 actualizado por: San Ni Chen

Resultados refractivos y biométricos en pacientes con retinopatía del prematuro tratados con inyección intravítrea de ranibizumab en comparación con bevacizumab: un estudio clínico de corrección a los tres años de edad

Los investigadores compararon los resultados refractivos y biométricos a largo plazo en niños con retinopatía del prematuro que recibieron dos agentes anti-factor de crecimiento endotelial vascular diferentes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo:

Comparar los resultados refractivos y biométricos en pacientes con retinopatía del prematuro (ROP) tipo 1 tratados con inyección intravítrea de ranibizumab (IVR), versus bevacizumab (IVB), a una edad corregida de 3 años.

Métodos:

Una serie de casos retrospectiva comparó los estados refractivos ciclopléjicos y los estados biométricos en pacientes que recibieron IVR o IVB para ROP tipo 1, desde abril de 2011 hasta abril de 2014.

Se realizó una comparación de los errores de refracción y los hallazgos biométricos entre los dos grupos y también se realizó un análisis multivariante de los posibles factores que contribuyen a la agudeza visual.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

35

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 3 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

lactantes que recibieron una inyección intravítrea de ranibizumab o bevacizumab como tratamiento primario

Descripción

Criterios de inclusión:

  • niños con retinopatía del prematuro tipo 1
  • los niños recibieron factores de crecimiento endoteliales antivasculares (bevacizumab o ranibizumab)

Criterio de exclusión:

  • niños sin retinopatía del prematuro
  • niños con retinopatía del prematuro recibieron terapia con láser

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo ROP
los niños con retinopatía del prematuro recibieron bevacizumab o ranibizumab
Droga: Bevacizumab
inyección intravítrea de bevacizumab
Otros nombres:
  • Avastin
Droga: Ranibizumab
inyección intravítrea de ranibizumab
Otros nombres:
  • lucentis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
equivalente esférico
Periodo de tiempo: a la edad corregida de 3 años
potencia esférica + mitad de la potencia del cilindro
a la edad corregida de 3 años
astigmatismo
Periodo de tiempo: a la edad corregida de 3 años
en potencia de cilindro
a la edad corregida de 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
longitud axial
Periodo de tiempo: a la edad corregida de 3 años
longitud axial en mm
a la edad corregida de 3 años
radio de la córnea
Periodo de tiempo: a la edad corregida de 3 años
radio de la córnea en mm
a la edad corregida de 3 años
profundidad de la cámara anterior
Periodo de tiempo: a la edad corregida de 3 años
profundidad de la cámara anterior en mm
a la edad corregida de 3 años
espesor de la lente
Periodo de tiempo: a la edad corregida de 3 años
espesor de la lente en mm
a la edad corregida de 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

San Ni Chen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

7 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 171026

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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