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Feasibility of Telerehabilitation in HIV-patients

2 de noviembre de 2017 actualizado por: Caty, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Feasibility and Benefit of a Telerehabilitation Program in Human Immunodeficiency Virus-infected Patients

The aim of this study is to assess the feasibility and the effects of a 6-week telerehabilitation on the three domains of the International Classification of Functioning, Disability and Health in HIV-infected patients under highly active antiretroviral therapy (HAART).

HIV-infected patients were randomized either into an Endurance and Resistance Training Exercise (ERTE) group or a control (CON) group. Telerehabilitation was realized in a public fitness center, with online guidance and weekly telephone advice, 3 times per week for 6 weeks. Feasibility was determined by recruitment rate, retention rate and adverse events. Secondary outcomes were impact on body composition, inflammation and coagulation (C-reactive protein, D-dimer), physical fitness and quality of life (WHOQOL-HIV).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • 18 years or older
  • under HAART treatment
  • native French speaker

Exclusion Criteria:

  • AIDS diagnosis
  • physical and/or psychiatric impairments that seriously impaired physical activity
  • pregnant
  • Unstable (defined by any modification of health outcomes during the last 6 months).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
Cuidado usual
Experimental: Endurance and Resistance Training Exercise
Conductual: Endurance ad Resistance Training Exercise
Patients received a 6-week tele-supervised rehabilitation with 3 exercise sessions per week

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recruitment rate
Periodo de tiempo: At study completion (after 6 weeks)
Number of eligible participants who enrolled in the program out of the number were recruited
At study completion (after 6 weeks)
Retention rate
Periodo de tiempo: At study completion (after 6 weeks)
Percentage of patients lost to follow-up
At study completion (after 6 weeks)
Adverse events
Periodo de tiempo: At study completion (after 6 weeks)
Percentage of patients who experienced one or more adverse events
At study completion (after 6 weeks)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Weight
Periodo de tiempo: Assessments at baseline and at 6 weeks
Weight (kg) is measured by using a bioelectrical impedance analysis
Assessments at baseline and at 6 weeks
Lean body mass
Periodo de tiempo: Assessments at baseline and at 6 weeks
Lean body mass (kg) is measured by using a bioelectrical impedance analysis
Assessments at baseline and at 6 weeks
Fat body mass
Periodo de tiempo: Assessments at baseline and at 6 weeks
Lean body mass (kg) is measured by using a bioelectrical impedance analysis
Assessments at baseline and at 6 weeks
C-reactive protein
Periodo de tiempo: Assessments at baseline and at 12 weeks
C-reactive protein is measured by a blood test
Assessments at baseline and at 12 weeks
D-dimer
Periodo de tiempo: Assessments at baseline and at 12 weeks
D-dimer is measured by a blood test
Assessments at baseline and at 12 weeks
CD4+ T cell counts
Periodo de tiempo: Assessments at baseline and at 12 weeks
CD4+ T cell counts is measured by a blood test
Assessments at baseline and at 12 weeks
Viral load
Periodo de tiempo: Assessments at baseline and at 12 weeks
Viral load is measured by a blood test
Assessments at baseline and at 12 weeks
Functional exercise capacity
Periodo de tiempo: Assessments at baseline and at 6 weeks
Functional exercise capacity is measured by a 6-minute walk test
Assessments at baseline and at 6 weeks
Flexibility
Periodo de tiempo: Assessments at baseline and at 6 weeks
Flexibility is measured by Toe touch test and sit and reach test
Assessments at baseline and at 6 weeks
Lower body muscular strength
Periodo de tiempo: Assessments at baseline and at 6 weeks
Lower body muscular strength is measured by 30-s chair-stand test
Assessments at baseline and at 6 weeks
Upper limb strength
Periodo de tiempo: Assessments at baseline and at 6 weeks
Upper limb strength is measured by hand grip strength tool
Assessments at baseline and at 6 weeks
Quality of life
Periodo de tiempo: Assessments at baseline and at 6 weeks
Quality of life is measured by World Health Organization Quality of Life HIV Instrument
Assessments at baseline and at 6 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

7 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Telerehabilitation HIV

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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