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TPA adyuvante en dosis bajas en PCI primaria para STEMI (STRIVE)

6 de mayo de 2026 actualizado por: Population Health Research Institute

Activador del plasminógeno tisular (tPA) recombinante intracoronario adyuvante en dosis bajas versus placebo para la ICP primaria en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST

STRIVE evaluará el uso de un activador del plasminógeno tisular intracoronario adyuvante en dosis bajas durante la intervención coronaria percutánea (PCI) primaria para pacientes con infarto de miocardio con elevación del ST (STEMI) para reducir la incidencia de rubor miocárdico (MBG) grado 0/1 posterior al procedimiento o embolización distal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

STRIVE es un ensayo controlado aleatorizado, ciego, de grupos paralelos, prospectivo, de 3 brazos, que evalúa la eficacia de un enfoque novedoso para prevenir y tratar la obstrucción microvascular, reduciendo así los eventos cardiovasculares importantes mediante la administración intracoronaria de dosis muy bajas de fibrinolítico (activador tisular del plasminógeno, tPA ) directamente en la arteria coronaria culpable durante la ICP primaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

210

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • University of Calgary - Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • University of Alberta - Mazankowski Alberta Heart Insitute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L2X2
        • Hamilton General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con STEMI sometidos a ICP primaria y,
  2. Cambios en el ECG que indican STEMI de gran territorio (definido como elevación del segmento ST ≥2 mm en 2 derivaciones precordiales anteriores contiguas; o elevación del segmento ST ≥2 mm en 2 derivaciones inferiores junto con depresión del segmento ST en 2 derivaciones anteriores contiguas para un segmento ST total desviación de ≥8 mm) y,
  3. Aleatorización dentro de las 6 a 12 horas del inicio de los síntomas y,
  4. Gran carga de trombo con angiografía TIMI Thrombus Grade ≥3 después del cruce de la guía.

Criterio de exclusión:

  1. Sangrado interno activo o alto riesgo de sangrado o cualquier sangrado intracraneal previo.
  2. Cualquier otra contraindicación absoluta o relativa a la terapia fibrinolítica.
  3. Administración de un fibrinolítico ≤ 24 horas antes de la aleatorización.
  4. Shock cardiogénico en la presentación.
  5. Bloqueo de rama izquierda del haz de His (excluido porque el ECG no se puede evaluar para la resolución del segmento ST, un resultado del estudio).
  6. Uso planificado por adelantado de un inhibidor de la glicoproteína IIb/IIIa.
  7. Cualquier factor médico, geográfico o social que haga que la participación en el estudio sea poco práctica o que impida el seguimiento de 1 mes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TPA intracoronario 10 mg
Droga: activador tisular del plasminógeno
El tPA recombinante es un fármaco trombolítico y activador del plasminógeno de segunda generación específico de la fibrina.
Experimental: TPA intracoronario 20 mg
Droga: activador tisular del plasminógeno
El tPA recombinante es un fármaco trombolítico y activador del plasminógeno de segunda generación específico de la fibrina.
Comparador de placebos: Placebo
salina
Otro: Salina
Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MACE o rubor miocárdico Grado 0/1 o embolización distal o falla para lograr ≥50% de resolución del segmento ST
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleación

La variable de eficacia primaria es el resultado compuesto binario con los siguientes componentes:

  • La aparición de cualquiera de los resultados de MACE (muerte cardiovascular, reinfarto miocárdico, shock cardiogénico y nueva insuficiencia cardíaca de inicio) a los 30 días posteriores a la aleación.
  • Grado de rubor miocárdico post-procedimiento de 0 (falla del colorante para ingresar a la microvasculatura o "tinción" persistente, lo que sugiere una fuga del medio de contraste en el espacio extravascular) o 1 (el tinte entra lentamente pero no puede salir de la microvasculatura. El tinte está presente en la siguiente inyección (30 segundos)).
  • La embolización distal post-procedimiento, definida como defecto de llenado distal con un "corte" abrupto en una de las ramas coronarias periféricas de la arteria relacionada con el infarto, distal al sitio de angioplastia después de PCI).
  • No lograr ≥50% de resolución de segmento ST después del procedimiento.
30 días después de la aleación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
The Composite of MBG grade 0/1 or Distal Embolization or Failure to Achieve ≥50% ST-segment Resolution
Periodo de tiempo: 30 minutes post-PCI
  • Post-procedural Myocardial Blush Grade of either 0 (Failure of dye to enter the microvasculature or persistent "staining", suggesting leakage of the contrast medium into the extravascular space) or 1 (Dye enters slowly but fails to exit the microvasculature. Dye is present in the next injection (30 seconds)).
  • Post-procedural Distal embolization, defined as distal filling defect with an abrupt 'cut-off' in one of the peripheral coronary branches of the infarct related artery, distal to the angioplasty site following PCI).
  • Failure to achieve ≥50% ST-segment resolution post-procedure of the summed absolute ST-segment deviations across associated and reciprocal leads at 30 minutes post-PCI
30 minutes post-PCI
The Composite of MBG grade 0/1 or Distal Embolization
Periodo de tiempo: Immediately following PCI
  • Post-procedural Myocardial Blush Grade of either 0 (Failure of dye to enter the microvasculature or persistent "staining", suggesting leakage of the contrast medium into the extravascular space) or 1 (Dye enters slowly but fails to exit the microvasculature. Dye is present in the next injection (30 seconds)).
  • Post-procedural Distal embolization, defined as distal filling defect with an abrupt 'cut-off' in one of the peripheral coronary branches of the infarct related artery, distal to the angioplasty site following PCI).
Immediately following PCI
MBG Grade 0/1
Periodo de tiempo: Immediately following PCI
Post-procedural Myocardial Blush Grade of either 0 (Failure of dye to enter the microvasculature or persistent "staining", suggesting leakage of the contrast medium into the extravascular space) or 1 (Dye enters slowly but fails to exit the microvasculature. Dye is present in the next injection (30 seconds)).
Immediately following PCI
Distal Embolization
Periodo de tiempo: Immediately following PCI
Post-procedural distal embolization, defined as distal filling defect with an abrupt 'cut-off' in one of the peripheral coronary branches of the infarct related artery, distal to the angioplasty site following PCI.
Immediately following PCI
Failure to Achieve ≥50% ST-segment Resolution.
Periodo de tiempo: 30 minutes post-PCI
Failure to achieve ≥50% ST-segment resolution of the summed absolute ST-segment deviations across associated and reciprocal leads at 30 minutes post-PCI.
30 minutes post-PCI
Time to the First Occurrence of MACE
Periodo de tiempo: 30 days post-randomization
Time to the first occurrence of MACE (composite of cardiovascular death, myocardial re-infarction, cardiogenic shock or new onset heart failure) over the duration of 30 days follow-up.
30 days post-randomization

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Population Health Research Institute

Colaboradores

Heart and Stroke Foundation of Canada

Investigadores

  • Investigador principal: Shamir Mehta, MD, McMaster University, Hamilton Health Sciences, Population Health Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

17 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

12 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

8 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STRIVE.2018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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