Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adjunktiv, lavdose tPA i primær PCI for STEMI (STRIVE)

6. mai 2026 oppdatert av: Population Health Research Institute

Adjunktiv, lavdose intrakoronar rekombinant vevsplasminogenaktivator (tPA) versus placebo for primær PCI hos pasienter med ST-segment elevation hjerteinfarkt

STRIVE vil evaluere bruken av tilleggs-, lavdose intrakoronar vevsplasminogenaktivator under primær perkutan koronar intervensjon (PCI) for pasienter med ST-elevasjonsmyokardinfarkt (STEMI) for å redusere forekomsten av post-prosessuell myokardrødme (MBG) grad 0/1 eller distal embolisering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

STRIVE er en prospektiv, 3-arm, parallell gruppe, blindet, randomisert kontrollert studie som evaluerer effekten av en ny tilnærming for å forebygge og behandle mikrovaskulær obstruksjon og dermed redusere store kardiovaskulære hendelser ved bruk av intrakoronar administrering av svært lavdose fibrinolytisk (vevsplasminogenaktivator, tPA) ) direkte inn i den skyldige koronararterie under primær PCI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

210

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary - Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta - Mazankowski Alberta Heart Insitute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L2X2
        • Hamilton General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med STEMI som gjennomgår primær PCI og,
  2. EKG-endringer som indikerer stort territorium STEMI (definert som ≥2 mm ST-segmenthøyde i 2 sammenhengende fremre prekordiale avledninger; eller ≥2 mm ST-segmenthøyde i 2 underordnede avledninger kombinert med ST-segmentdepresjon i 2 sammenhengende fremre avledninger for en total ST-segment avvik på ≥8 mm) og,
  3. Randomisering innen 6 til 12 timer etter symptomdebut og,
  4. Stor trombebelastning med angiografisk TIMI trombegrad ≥3 etter kryssing av ledetråd.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv indre blødning eller høy risiko for blødning eller tidligere intrakraniell blødning.
  2. Enhver annen absolutt eller relativ kontraindikasjon for fibrinolytisk terapi.
  3. Administrering av et fibrinolytikum ≤24 timer før randomisering.
  4. Kardiogent sjokk ved presentasjon.
  5. Venstre grenblokk (ekskludert fordi EKG ikke kan evalueres for ST-segmentoppløsning, et resultat av studien).
  6. Planlagt forhåndsbruk av en glykoprotein IIb/IIIa-hemmer.
  7. Enhver medisinsk, geografisk eller sosial faktor som gjør studiedeltakelse upraktisk eller utelukker 1 måneds oppfølging.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intrakoronar tPA 10 mg
Legemiddel: vevsplasminogenaktivator
Rekombinant tPA er en fibrinspesifikk 2. generasjons plasminogenaktivator og trombolytisk medikament.
Eksperimentell: Intrakoronar tPA 20 mg
Legemiddel: vevsplasminogenaktivator
Rekombinant tPA er en fibrinspesifikk 2. generasjons plasminogenaktivator og trombolytisk medikament.
Placebo komparator: Placebo
saltvann
Annen: Saltvann
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mace eller myocardial blush grade 0/1 eller distal embolisering eller unnlatelse av å oppnå ≥50% ST-segmentoppløsning
Tidsramme: 30 dager etter randomisering

Den primære effektvariabelen er det binære sammensatte utfallet med følgende komponenter:

  • Forekomsten av noen av MACE-utfallet (kardiovaskulær død, myokardiell re-infarkt, kardiogent sjokk og ny begynnende hjertesvikt) 30 dager etter randomisering.
  • Post-prosessural myokardiell rødme karakter av enten 0 (svikt i fargestoffet å komme inn i mikrovaskulaturen eller vedvarende "farging", noe som antyder lekkasje av kontrastmediet inn i det ekstravaskulære rommet) eller 1 (fargestoff kommer sakte inn, men klarer ikke å gå ut av mikrovaskulaturen. Fargestoff er til stede i neste injeksjon (30 sekunder)).
  • Post-prosedyre distal embolisering, definert som distal fyllingsdefekt med en brå 'avskjæring' i en av de perifere koronargrenene til den infarktrelaterte arterien, distalt til angioplastikkstedet etter PCI).
  • Unnlatelse av å oppnå ≥50% ST-segmentoppløsning etter prosedyre.
30 dager etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The Composite of MBG grade 0/1 or Distal Embolization or Failure to Achieve ≥50% ST-segment Resolution
Tidsramme: 30 minutes post-PCI
  • Post-procedural Myocardial Blush Grade of either 0 (Failure of dye to enter the microvasculature or persistent "staining", suggesting leakage of the contrast medium into the extravascular space) or 1 (Dye enters slowly but fails to exit the microvasculature. Dye is present in the next injection (30 seconds)).
  • Post-procedural Distal embolization, defined as distal filling defect with an abrupt 'cut-off' in one of the peripheral coronary branches of the infarct related artery, distal to the angioplasty site following PCI).
  • Failure to achieve ≥50% ST-segment resolution post-procedure of the summed absolute ST-segment deviations across associated and reciprocal leads at 30 minutes post-PCI
30 minutes post-PCI
The Composite of MBG grade 0/1 or Distal Embolization
Tidsramme: Immediately following PCI
  • Post-procedural Myocardial Blush Grade of either 0 (Failure of dye to enter the microvasculature or persistent "staining", suggesting leakage of the contrast medium into the extravascular space) or 1 (Dye enters slowly but fails to exit the microvasculature. Dye is present in the next injection (30 seconds)).
  • Post-procedural Distal embolization, defined as distal filling defect with an abrupt 'cut-off' in one of the peripheral coronary branches of the infarct related artery, distal to the angioplasty site following PCI).
Immediately following PCI
MBG Grade 0/1
Tidsramme: Immediately following PCI
Post-procedural Myocardial Blush Grade of either 0 (Failure of dye to enter the microvasculature or persistent "staining", suggesting leakage of the contrast medium into the extravascular space) or 1 (Dye enters slowly but fails to exit the microvasculature. Dye is present in the next injection (30 seconds)).
Immediately following PCI
Distal Embolization
Tidsramme: Immediately following PCI
Post-procedural distal embolization, defined as distal filling defect with an abrupt 'cut-off' in one of the peripheral coronary branches of the infarct related artery, distal to the angioplasty site following PCI.
Immediately following PCI
Failure to Achieve ≥50% ST-segment Resolution.
Tidsramme: 30 minutes post-PCI
Failure to achieve ≥50% ST-segment resolution of the summed absolute ST-segment deviations across associated and reciprocal leads at 30 minutes post-PCI.
30 minutes post-PCI
Time to the First Occurrence of MACE
Tidsramme: 30 days post-randomization
Time to the first occurrence of MACE (composite of cardiovascular death, myocardial re-infarction, cardiogenic shock or new onset heart failure) over the duration of 30 days follow-up.
30 days post-randomization

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Population Health Research Institute

Samarbeidspartnere

Heart and Stroke Foundation of Canada

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shamir Mehta, MD, McMaster University, Hamilton Health Sciences, Population Health Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

17. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

12. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STRIVE.2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerteinfarkt

Kliniske studier på vevsplasminogenaktivator

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere