Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lisäaine, pieniannoksinen tPA STEMI:n ensisijaisessa PCI:ssä (STRIVE)

keskiviikko 6. toukokuuta 2026 päivittänyt: Population Health Research Institute

Lisäaine, pieniannoksinen intrakoronaarisen rekombinanttikudoksen plasminogeeniaktivaattori (tPA) verrattuna lumelääkkeeseen primaariseen PCI:hen potilailla, joilla on ST-segmentin kohoaminen sydäninfarkti

STRIVE arvioi lisäaineen, pieniannoksisen intrakoronaarisen kudoksen plasminogeeniaktivaattorin käytön primaarisen perkutaanisen sepelvaltimon intervention (PCI) aikana potilailla, joilla on ST-korkeussydäninfarkti (STEMI) toimenpiteen jälkeisen sydänlihaksen punastuman (MBG) ilmaantuvuuden vähentämiseksi 0/1. tai distaalinen embolisaatio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

STRIVE on prospektiivinen, 3-haarainen, rinnakkaisryhmä, sokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan uuden lähestymistavan tehokkuutta mikrovaskulaarisen tukkeuman ehkäisyyn ja hoitoon, mikä vähentää merkittäviä sydän- ja verisuonitapahtumia käyttämällä erittäin pieniannoksisia fibrinolyyttisiä aineita (kudosplasminogeeniaktivaattori, tPA) ) suoraan syyllisen sepelvaltimoon primaarisen PCI:n aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

210

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary - Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta - Mazankowski Alberta Heart Insitute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L2X2
        • Hamilton General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on STEMI, jolle tehdään ensisijainen PCI ja
  2. EKG-muutokset, jotka osoittavat laajan alueen STEMI:n (määritelty ≥2 mm ST-segmentin elevaatioksi kahdessa vierekkäisessä sydämen eturauhasjohdossa; tai ≥2 mm ST-segmentin elevaatioksi kahdessa alemmassa johtimessa yhdistettynä ST-segmentin laskuun kahdessa vierekkäisessä anteriorisessa johtimessa kokonais ST-segmentissä poikkeama ≥8 mm) ja
  3. Satunnaistaminen 6–12 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta ja
  4. Suuri veritulppa, kun angiografia TIMI Trombus Grade ≥3 ohjauslangan ylityksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aktiivinen sisäinen verenvuoto tai suuri verenvuotoriski tai mikä tahansa aikaisempi kallonsisäinen verenvuoto.
  2. Mikä tahansa muu absoluuttinen tai suhteellinen vasta-aihe fibrinolyyttiselle hoidolle.
  3. Fibrinolyyttisen lääkkeen antaminen ≤ 24 tuntia ennen satunnaistamista.
  4. Kardiogeeninen sokki esittelyssä.
  5. Vasemman nipun haarakatkos (poissuljettu, koska EKG:tä ei voida arvioida ST-segmentin erotuskyvyn suhteen, tutkimuksen tulos).
  6. Suunniteltu glykoproteiini IIb/IIIa:n estäjän käyttö etukäteen.
  7. Mikä tahansa lääketieteellinen, maantieteellinen tai sosiaalinen tekijä, joka tekee tutkimukseen osallistumisesta epäkäytännöllistä tai estää yhden kuukauden seurannan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Intrakoronaarinen tPA 10 mg
Lääke: kudosplasminogeeniaktivaattori
Rekombinantti-tPA on fibriinispesifinen 2. sukupolven plasminogeeniaktivaattori ja trombolyyttinen lääke.
Kokeellinen: Intrakoronaarinen tPA 20 mg
Lääke: kudosplasminogeeniaktivaattori
Rekombinantti-tPA on fibriinispesifinen 2. sukupolven plasminogeeniaktivaattori ja trombolyyttinen lääke.
Placebo Comparator: Plasebo
suolaliuosta
Muut: Suolaliuos
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MACE- tai sydänlihaksen punastuen luokka 0/1 tai distaalinen embolisointi tai ≥ 50% ST-segmentin resoluution saavuttamisen epäonnistuminen
Aikaikkuna: 30 päivää saastumisen jälkeen

Ensisijainen tehokkuusmuuttuja on binaarinen komposiittitulos seuraavien komponenttien kanssa:

  • Minkä tahansa MACE-tuloksen esiintyminen (sydän- ja verisuonikuolema, sydänlihaksen uudelleen infarkti, kardiogeeninen shokki ja uusi alkamisen sydämen vajaatoiminta) 30 päivän saastuttamisen jälkeen.
  • Procedural sydänlihaksen poskipuna-luokka, joka on joko 0 (väriaineen epäonnistuminen pääsemään mikrovaskulatuuriin tai pysyvään "värjäytymiseen", mikä viittaa kontrastiväliaineen vuotamiseen ekstravaskulaariseen tilaan) tai 1 (väriaine saapuu hitaasti, mutta epäonnistuu poistumaan mikrovaskulatuurista. Väriaine on läsnä seuraavassa injektiossa (30 sekuntia)).
  • Procedural distaalinen embolisaatio, joka on määritelty distaaliseksi täyttövaurioksi äkillisellä 'raja-arvolla' yhdessä infarktioon liittyvän valtimon perifeeristen sepelvaltimoiden oksista, joka on distaalinen angioplastian kohdalla PCI: n jälkeen).
  • ≥ 50% ST-segmentin resoluution jälkeinen epäonnistuminen.
30 päivää saastumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
The Composite of MBG grade 0/1 or Distal Embolization or Failure to Achieve ≥50% ST-segment Resolution
Aikaikkuna: 30 minutes post-PCI
  • Post-procedural Myocardial Blush Grade of either 0 (Failure of dye to enter the microvasculature or persistent "staining", suggesting leakage of the contrast medium into the extravascular space) or 1 (Dye enters slowly but fails to exit the microvasculature. Dye is present in the next injection (30 seconds)).
  • Post-procedural Distal embolization, defined as distal filling defect with an abrupt 'cut-off' in one of the peripheral coronary branches of the infarct related artery, distal to the angioplasty site following PCI).
  • Failure to achieve ≥50% ST-segment resolution post-procedure of the summed absolute ST-segment deviations across associated and reciprocal leads at 30 minutes post-PCI
30 minutes post-PCI
The Composite of MBG grade 0/1 or Distal Embolization
Aikaikkuna: Immediately following PCI
  • Post-procedural Myocardial Blush Grade of either 0 (Failure of dye to enter the microvasculature or persistent "staining", suggesting leakage of the contrast medium into the extravascular space) or 1 (Dye enters slowly but fails to exit the microvasculature. Dye is present in the next injection (30 seconds)).
  • Post-procedural Distal embolization, defined as distal filling defect with an abrupt 'cut-off' in one of the peripheral coronary branches of the infarct related artery, distal to the angioplasty site following PCI).
Immediately following PCI
MBG Grade 0/1
Aikaikkuna: Immediately following PCI
Post-procedural Myocardial Blush Grade of either 0 (Failure of dye to enter the microvasculature or persistent "staining", suggesting leakage of the contrast medium into the extravascular space) or 1 (Dye enters slowly but fails to exit the microvasculature. Dye is present in the next injection (30 seconds)).
Immediately following PCI
Distal Embolization
Aikaikkuna: Immediately following PCI
Post-procedural distal embolization, defined as distal filling defect with an abrupt 'cut-off' in one of the peripheral coronary branches of the infarct related artery, distal to the angioplasty site following PCI.
Immediately following PCI
Failure to Achieve ≥50% ST-segment Resolution.
Aikaikkuna: 30 minutes post-PCI
Failure to achieve ≥50% ST-segment resolution of the summed absolute ST-segment deviations across associated and reciprocal leads at 30 minutes post-PCI.
30 minutes post-PCI
Time to the First Occurrence of MACE
Aikaikkuna: 30 days post-randomization
Time to the first occurrence of MACE (composite of cardiovascular death, myocardial re-infarction, cardiogenic shock or new onset heart failure) over the duration of 30 days follow-up.
30 days post-randomization

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Population Health Research Institute

Yhteistyökumppanit

Heart and Stroke Foundation of Canada

Tutkijat

  • Päätutkija: Shamir Mehta, MD, McMaster University, Hamilton Health Sciences, Population Health Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STRIVE.2018

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydäninfarkti

Kliiniset tutkimukset kudosplasminogeeniaktivaattori

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa