Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adjunctieve, lage dosis tPA in primaire PCI voor STEMI (STRIVE)

6 mei 2026 bijgewerkt door: Population Health Research Institute

Adjunctieve, laaggedoseerde intracoronaire recombinant weefselplasminogeenactivator (tPA) versus placebo voor primaire PCI bij patiënten met myocardinfarct met ST-segmentstijging

STRIVE zal het gebruik evalueren van aanvullende, laaggedoseerde intracoronaire weefselplasminogeenactivator tijdens primaire percutane coronaire interventie (PCI) voor patiënten met ST-elevatie myocardinfarct (STEMI) bij het verminderen van de incidentie van post-procedurele myocardiale blush (MBG) graad 0/1 of distale embolisatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

STRIVE is een prospectieve, 3-armige, parallelle groep, geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie die de werkzaamheid evalueert van een nieuwe benadering om microvasculaire obstructie te voorkomen en te behandelen, waardoor ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen worden verminderd door middel van intracoronaire toediening van een zeer lage dosis fibrinolytica (tissue plasminogen activator, tPA). ) rechtstreeks in de kransslagader van de boosdoener tijdens primaire PCI.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

210

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary - Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta - Mazankowski Alberta Heart Insitute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L2X2
        • Hamilton General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met STEMI die primaire PCI ondergaan en,
  2. ECG-veranderingen wijzen op STEMI op groot grondgebied (gedefinieerd als ≥ 2 mm ST-segmentelevatie in 2 aaneengesloten anterieure precordiale afleidingen; of ≥ 2 mm ST-segmentelevatie in 2 inferieure afleidingen in combinatie met ST-segmentdepressie in 2 aaneengesloten anterieure afleidingen voor een totaal ST-segment afwijking van ≥8 mm) en,
  3. Randomisatie binnen 6 tot 12 uur na aanvang van de symptomen en,
  4. Grote trombusbelasting met angiografische TIMI Trombusgraad ≥3 na oversteken van de voerdraad.

Uitsluitingscriteria:

  1. Actieve interne bloeding of een hoog risico op bloeding of een eerdere intracraniale bloeding.
  2. Elke andere absolute of relatieve contra-indicatie voor fibrinolytische therapie.
  3. Toediening van een fibrinolyticum ≤24 uur voorafgaand aan randomisatie.
  4. Cardiogene shock bij presentatie.
  5. Linkerbundeltakblok (uitgesloten omdat het ECG niet kan worden beoordeeld op ST-segmentresolutie, een uitkomst van het onderzoek).
  6. Gepland gebruik vooraf van een glycoproteïne IIb/IIIa-remmer.
  7. Elke medische, geografische of sociale factor die deelname aan de studie onpraktisch maakt of een follow-up van 1 maand uitsluit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intracoronair tPA 10 mg
Geneesmiddel: weefsel plasminogeen activator
Recombinant tPA is een fibrine-specifieke 2e generatie plasminogeenactivator en trombolyticum.
Experimenteel: Intracoronair tPA 20 mg
Geneesmiddel: weefsel plasminogeen activator
Recombinant tPA is een fibrine-specifieke 2e generatie plasminogeenactivator en trombolyticum.
Placebo-vergelijker: Placebo
zoutoplossing
Ander: Zoutoplossing
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mace of myocardiale blush graad 0/1 of distale embolisatie of falen om ≥50% ST-segmentresolutie te bereiken
Tijdsspanne: 30 dagen na de randomisatie

De primaire werkzaamheidsvariabele is de binaire samengestelde uitkomst met de volgende componenten:

  • Het optreden van een van de mace-resultaten (cardiovasculaire dood, myocardiale herinfarct, cardiogene shock en nieuw hartfalen) na 30 dagen na de randomisatie.
  • Post-procedurele myocardiale blush graad van 0 (falen van kleurstof om de microvasculatuur of persistente "kleuring" in te voeren, wat duidt op lekkage van het contrastmedium in de extravasculaire ruimte) of 1 (kleurstof komt langzaam binnen maar komt niet af de microvasculatuur. Kleurstof is aanwezig in de volgende injectie (30 seconden)).
  • Post-procedurele distale embolisatie, gedefinieerd als distaal vuldefect met een abrupte 'cut-off' in een van de perifere coronaire takken van de infarctgerelateerde slagader, distaal van de angioplastische plaats na PCI).
  • Het niet bereiken van ≥50% ST-segmentresolutie post-procedure.
30 dagen na de randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
The Composite of MBG grade 0/1 or Distal Embolization or Failure to Achieve ≥50% ST-segment Resolution
Tijdsspanne: 30 minutes post-PCI
  • Post-procedural Myocardial Blush Grade of either 0 (Failure of dye to enter the microvasculature or persistent "staining", suggesting leakage of the contrast medium into the extravascular space) or 1 (Dye enters slowly but fails to exit the microvasculature. Dye is present in the next injection (30 seconds)).
  • Post-procedural Distal embolization, defined as distal filling defect with an abrupt 'cut-off' in one of the peripheral coronary branches of the infarct related artery, distal to the angioplasty site following PCI).
  • Failure to achieve ≥50% ST-segment resolution post-procedure of the summed absolute ST-segment deviations across associated and reciprocal leads at 30 minutes post-PCI
30 minutes post-PCI
The Composite of MBG grade 0/1 or Distal Embolization
Tijdsspanne: Immediately following PCI
  • Post-procedural Myocardial Blush Grade of either 0 (Failure of dye to enter the microvasculature or persistent "staining", suggesting leakage of the contrast medium into the extravascular space) or 1 (Dye enters slowly but fails to exit the microvasculature. Dye is present in the next injection (30 seconds)).
  • Post-procedural Distal embolization, defined as distal filling defect with an abrupt 'cut-off' in one of the peripheral coronary branches of the infarct related artery, distal to the angioplasty site following PCI).
Immediately following PCI
MBG Grade 0/1
Tijdsspanne: Immediately following PCI
Post-procedural Myocardial Blush Grade of either 0 (Failure of dye to enter the microvasculature or persistent "staining", suggesting leakage of the contrast medium into the extravascular space) or 1 (Dye enters slowly but fails to exit the microvasculature. Dye is present in the next injection (30 seconds)).
Immediately following PCI
Distal Embolization
Tijdsspanne: Immediately following PCI
Post-procedural distal embolization, defined as distal filling defect with an abrupt 'cut-off' in one of the peripheral coronary branches of the infarct related artery, distal to the angioplasty site following PCI.
Immediately following PCI
Failure to Achieve ≥50% ST-segment Resolution.
Tijdsspanne: 30 minutes post-PCI
Failure to achieve ≥50% ST-segment resolution of the summed absolute ST-segment deviations across associated and reciprocal leads at 30 minutes post-PCI.
30 minutes post-PCI
Time to the First Occurrence of MACE
Tijdsspanne: 30 days post-randomization
Time to the first occurrence of MACE (composite of cardiovascular death, myocardial re-infarction, cardiogenic shock or new onset heart failure) over the duration of 30 days follow-up.
30 days post-randomization

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Population Health Research Institute

Medewerkers

Heart and Stroke Foundation of Canada

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shamir Mehta, MD, McMaster University, Hamilton Health Sciences, Population Health Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 september 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STRIVE.2018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op weefsel plasminogeen activator

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren