STEMI용 기본 PCI의 보조 저용량 tPA (STRIVE)
2023년 12월 15일 업데이트: Population Health Research Institute
ST 분절 상승 심근 경색 환자의 일차 PCI에 대한 부가적인 저용량 관상 동맥 내 재조합 조직 플라스미노겐 활성화제(tPA)와 위약 비교
STRIVE는 시술 후 심근 홍조(MBG) 등급 0/1의 발생률을 줄이기 위해 ST 상승 심근 경색증(STEMI) 환자에 대한 일차 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 동안 보조적인 저용량 관상 동맥 조직 플라스미노겐 활성제의 사용을 평가할 예정입니다. 또는 원위 색전술.
연구 개요
상세 설명
STRIVE는 미세혈관 폐쇄를 예방하고 치료하여 주요 심혈관 사건을 감소시키는 새로운 접근 방식의 효능을 평가하는 전향적, 3군, 평행군, 맹검, 무작위 대조 시험입니다. ) 기본 PCI 동안 범인 관상 동맥으로 직접.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jennifer Cunningham
- 전화번호: 905-527-4322
- 이메일: strive@phri.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Tara McCready, PhD, MBA
- 전화번호: 905-527-4322
- 이메일: strive@phri.ca
연구 장소
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
- 모병
- University of Calgary - Foothills Medical Centre
-
연락하다:
- STRIVE Investigator
- 전화번호: 905-527-4322
- 이메일: strive@phri.ca
-
수석 연구원:
- Bryan Har, MD, FRCPC, MPH
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- 모병
- University of Alberta - Mazankowski Alberta Heart Insitute
-
연락하다:
- STRIVE Investigator
- 전화번호: 905-527-4322
- 이메일: strive@phri.ca
-
수석 연구원:
- Kevin Bainey, MD, MSc, FRCPC, FACC
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L2X2
- 모병
- Hamilton General Hospital
-
연락하다:
- STRIVE Investigator
- 전화번호: 9055274322
- 이메일: strive@phri.ca
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 일차 PCI를 받는 STEMI 환자 및,
- 넓은 영역의 STEMI를 나타내는 ECG 변화(2개의 인접한 전전부 리드에서 ≥2mm ST 세그먼트 상승으로 정의됨, 또는 전체 ST 세그먼트에 대해 2개의 인접한 전방 리드에서 ST 세그먼트 함몰과 결합된 2개의 하위 리드에서 ≥2mm ST 세그먼트 상승으로 정의됨) 편차 ≥8mm) 및,
- 증상 발현 6~12시간 이내 무작위 배정,
- 가이드와이어 교차 후 혈관조영 TIMI Thrombus Grade ≥3인 큰 혈전 부담.
제외 기준:
- 활동성 내부 출혈 또는 출혈 위험이 높거나 이전의 두개내 출혈.
- 섬유소용해 요법에 대한 기타 절대적 또는 상대적 금기.
- 무작위 배정 전 ≤24시간 동안 섬유소 용해제 투여.
- 발표 시 심인성 쇼크.
- 왼쪽 번들 분기 블록(연구 결과인 ST 세그먼트 해상도에 대해 ECG를 평가할 수 없기 때문에 제외됨).
- 당단백질 IIb/IIIa 억제제의 계획된 선행 사용.
- 연구 참여를 비실용적으로 만들거나 1개월 추적을 방해하는 모든 의학적, 지리적 또는 사회적 요인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 관상동맥내 tPA 10mg
|
재조합 tPA는 피브린 특이적 2세대 플라스미노겐 활성제 및 혈전용해제입니다.
|
|
실험적: 관상동맥내 tPA 20 mg
|
재조합 tPA는 피브린 특이적 2세대 플라스미노겐 활성제 및 혈전용해제입니다.
|
|
위약 비교기: 위약
식염
|
위약
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시술 후 MBG 0/1 또는 말단 색전술.
기간: 30 일
|
시술 후 심근 홍조(MBG) 등급 0/1의 복합 또는 원위 색전술.
|
30 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
완전한 ST 세그먼트 해상도.
기간: 30 분
|
PCI 후 30분에 완전한(≥70%) ST 세그먼트 해상도(최악의 리드)
|
30 분
|
|
CV 사망, MI, 심인성 쇼크 또는 새로운 발병 HF
기간: 30 일
|
심혈관 사망, 심근 재경색, 심인성 쇼크 또는 새로 발생한 심부전의 복합.
|
30 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shamir Mehta, MD, McMaster University, Hamilton Health Sciences, Population Health Research Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 6일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
조직 플라스미노겐 활성제에 대한 임상 시험
-
General Hospital of Shenyang Military Region완전한
-
The Hospital for Sick ChildrenCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Unity Health Toronto; Children's Hospital... 그리고 다른 협력자들완전한
-
Eastern Regional Medical Center모병국소적 또는 비배액성 악성 흉막 삼출미국
-
Medical University of Graz완전한
-
M3 HealthIrmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo아직 모집하지 않음