Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjunktiv, lavdosis tPA i primær PCI til STEMI (STRIVE)

6. maj 2026 opdateret af: Population Health Research Institute

Adjunktiv, lavdosis intrakoronar rekombinant vævsplasminogenaktivator (tPA) versus placebo for primær PCI hos patienter med ST-segment elevation myokardieinfarkt

STRIVE vil evaluere brugen af ​​supplerende, lavdosis intrakoronar vævsplasminogenaktivator under primær perkutan koronar intervention (PCI) til patienter med ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI) til at reducere forekomsten af ​​post-procedurel myokardie blush (MBG) grad 0/1 eller distal embolisering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

STRIVE er et prospektivt, 3-arm, parallelgruppe, blindet, randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​en ny tilgang til at forebygge og behandle mikrovaskulær obstruktion og derved reducere større kardiovaskulære hændelser ved brug af intrakoronar administration af meget lavdosis fibrinolytisk (vævsplasminogenaktivator, tPA) ) direkte ind i den skyldige koronararterie under primær PCI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

210

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary - Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta - Mazankowski Alberta Heart Insitute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L2X2
        • Hamilton General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med STEMI, der gennemgår primær PCI og,
  2. EKG-ændringer, der indikerer STEMI i stort territorium (defineret som ≥2 mm ST-segment elevation i 2 sammenhængende anteriore prækordiale afledninger; eller ≥2 mm ST-segment elevation i 2 inferior afledninger kombineret med ST-segment depression i 2 sammenhængende forreste afledninger for et samlet ST-segment afvigelse på ≥8 mm) og,
  3. Randomisering inden for 6 til 12 timer efter symptomdebut og,
  4. Stor trombebelastning med angiografisk TIMI trombegrad ≥3 efter krydsning af guidewire.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv indre blødning eller høj risiko for blødning eller tidligere intrakraniel blødning.
  2. Enhver anden absolut eller relativ kontraindikation til fibrinolytisk behandling.
  3. Administration af et fibrinolytikum ≤24 timer før randomisering.
  4. Kardiogent shock ved præsentation.
  5. Venstre grenblok (udelukket, fordi EKG'et ikke kan evalueres for ST-segmentopløsning, et resultat af undersøgelsen).
  6. Planlagt forudgående brug af en glycoprotein IIb/IIIa-hæmmer.
  7. Enhver medicinsk, geografisk eller social faktor, der gør studiedeltagelse upraktisk eller udelukker 1 måneds opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intrakoronar tPA 10 mg
Medicin: vævsplasminogenaktivator
Rekombinant tPA er en fibrinspecifik 2. generations plasminogenaktivator og trombolytisk lægemiddel.
Eksperimentel: Intrakoronar tPA 20 mg
Medicin: vævsplasminogenaktivator
Rekombinant tPA er en fibrinspecifik 2. generations plasminogenaktivator og trombolytisk lægemiddel.
Placebo komparator: Placebo
saltvand
Andet: Saltvand
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MACE eller myocardial rødme grad 0/1 eller distal embolisering eller manglende opnåelse af ≥50% ST-segmentopløsning
Tidsramme: 30 dage efter-randomisering

Den primære effektivitetsvariabel er det binære sammensatte resultat med følgende komponenter:

  • Forekomsten af ​​nogen af ​​MACE-resultaterne (kardiovaskulær død, myokardie-genindretning, kardiogent chok og ny start hjertesvigt) ved 30 dage efter-randomisering.
  • Post-procedurel myokardiel rødme-kvalitet af enten 0 (farvestoffssvigt til at komme ind i mikrovasculaturen eller vedvarende "farvning", hvilket antyder, at lækage af kontrastmediet ind i det ekstravaskulære rum) eller 1 (farvestof kommer langsomt, men undlader at forlade mikrovasculaturen. Farvestof er til stede i den næste injektion (30 sekunder)).
  • Post-procedurel distal embolisering, defineret som distal påfyldningsdefekt med en pludselig 'afskæring' i en af ​​de perifere koronargrene af infarktrelateret arterie, distal til angioplastikstedet efter PCI).
  • Manglende opnåelse af ≥50% ST-segmentopløsning efter proceduren.
30 dage efter-randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The Composite of MBG grade 0/1 or Distal Embolization or Failure to Achieve ≥50% ST-segment Resolution
Tidsramme: 30 minutes post-PCI
  • Post-procedural Myocardial Blush Grade of either 0 (Failure of dye to enter the microvasculature or persistent "staining", suggesting leakage of the contrast medium into the extravascular space) or 1 (Dye enters slowly but fails to exit the microvasculature. Dye is present in the next injection (30 seconds)).
  • Post-procedural Distal embolization, defined as distal filling defect with an abrupt 'cut-off' in one of the peripheral coronary branches of the infarct related artery, distal to the angioplasty site following PCI).
  • Failure to achieve ≥50% ST-segment resolution post-procedure of the summed absolute ST-segment deviations across associated and reciprocal leads at 30 minutes post-PCI
30 minutes post-PCI
The Composite of MBG grade 0/1 or Distal Embolization
Tidsramme: Immediately following PCI
  • Post-procedural Myocardial Blush Grade of either 0 (Failure of dye to enter the microvasculature or persistent "staining", suggesting leakage of the contrast medium into the extravascular space) or 1 (Dye enters slowly but fails to exit the microvasculature. Dye is present in the next injection (30 seconds)).
  • Post-procedural Distal embolization, defined as distal filling defect with an abrupt 'cut-off' in one of the peripheral coronary branches of the infarct related artery, distal to the angioplasty site following PCI).
Immediately following PCI
MBG Grade 0/1
Tidsramme: Immediately following PCI
Post-procedural Myocardial Blush Grade of either 0 (Failure of dye to enter the microvasculature or persistent "staining", suggesting leakage of the contrast medium into the extravascular space) or 1 (Dye enters slowly but fails to exit the microvasculature. Dye is present in the next injection (30 seconds)).
Immediately following PCI
Distal Embolization
Tidsramme: Immediately following PCI
Post-procedural distal embolization, defined as distal filling defect with an abrupt 'cut-off' in one of the peripheral coronary branches of the infarct related artery, distal to the angioplasty site following PCI.
Immediately following PCI
Failure to Achieve ≥50% ST-segment Resolution.
Tidsramme: 30 minutes post-PCI
Failure to achieve ≥50% ST-segment resolution of the summed absolute ST-segment deviations across associated and reciprocal leads at 30 minutes post-PCI.
30 minutes post-PCI
Time to the First Occurrence of MACE
Tidsramme: 30 days post-randomization
Time to the first occurrence of MACE (composite of cardiovascular death, myocardial re-infarction, cardiogenic shock or new onset heart failure) over the duration of 30 days follow-up.
30 days post-randomization

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Population Health Research Institute

Samarbejdspartnere

Heart and Stroke Foundation of Canada

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shamir Mehta, MD, McMaster University, Hamilton Health Sciences, Population Health Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

12. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2017

Først opslået (Faktiske)

8. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STRIVE.2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med vævsplasminogenaktivator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner