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Adjunto, tPA de baixa dose em ICP primária para STEMI (STRIVE)

6 de maio de 2026 atualizado por: Population Health Research Institute

Ativador de plasminogênio tecidual recombinante intracoronário de baixa dose adjuvante (tPA) versus placebo para ICP primária em pacientes com infarto do miocárdio com elevação do segmento ST

O STRIVE avaliará o uso de ativador adjuvante de plasminogênio tecidual intracoronário de baixa dose durante a intervenção coronária percutânea (ICP) primária para pacientes com infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) na redução da incidência de rubor miocárdico pós-procedimento (MBG) grau 0/1 ou embolização distal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O STRIVE é um estudo prospectivo, de 3 braços, de grupos paralelos, cego, randomizado e controlado que avalia a eficácia de uma nova abordagem para prevenir e tratar a obstrução microvascular, reduzindo assim os eventos cardiovasculares maiores usando administração intracoronária de fibrinolítico de dose muito baixa (ativador de plasminogênio tecidual, tPA ) diretamente na artéria coronária culpada durante a ICP primária.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

210

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • University of Calgary - Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • University of Alberta - Mazankowski Alberta Heart Insitute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L2X2
        • Hamilton General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com STEMI submetidos a ICP primária e,
  2. Alterações no ECG indicando grande território STEMI (definido como elevação do segmento ST ≥2mm em 2 derivações precordiais anteriores contíguas; ou elevação do segmento ST ≥2mm em 2 derivações inferiores juntamente com depressão do segmento ST em 2 derivações anteriores contíguas para um segmento ST total desvio de ≥8mm) e,
  3. Randomização dentro de 6 a 12 horas após o início dos sintomas e,
  4. Grande carga de trombo com grau de trombo angiográfico TIMI ≥3 após cruzamento do fio-guia.

Critério de exclusão:

  1. Sangramento interno ativo ou alto risco de sangramento ou qualquer sangramento intracraniano prévio.
  2. Qualquer outra contra-indicação absoluta ou relativa à terapia fibrinolítica.
  3. Administração de um fibrinolítico ≤24 horas antes da randomização.
  4. Choque cardiogênico na apresentação.
  5. Bloqueio de ramo esquerdo (excluído porque o ECG não pode ser avaliado para resolução do segmento ST, um resultado do estudo).
  6. Uso inicial planejado de um inibidor da glicoproteína IIb/IIIa.
  7. Qualquer fator médico, geográfico ou social que torne impraticável a participação no estudo ou impeça o acompanhamento de 1 mês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TPA intracoronário 10 mg
Medicamento: ativador de tecido plasminogênio
O tPA recombinante é um ativador de plasminogênio de 2ª geração específico para fibrina e um fármaco trombolítico.
Experimental: TPA intracoronário 20 mg
Medicamento: ativador de tecido plasminogênio
O tPA recombinante é um ativador de plasminogênio de 2ª geração específico para fibrina e um fármaco trombolítico.
Comparador de Placebo: Placebo
salina
Outro: Salina
Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Maça ou blush miocárdico grau 0/1 ou embolização distal ou falha em obter ≥50% de resolução de segmento ST
Prazo: 30 dias após a randomização

A variável de eficácia primária é o resultado composto binário com os seguintes componentes:

  • A ocorrência de qualquer um dos resultados da MACE (morte cardiovascular, reinfarto do miocárdio, choque cardiogênico e nova insuficiência cardíaca de início) aos 30 dias após a randomização.
  • Grau de blush miocárdico pós-procedimento de 0 (falha do corante em entrar na microvasculatura ou na "coloração persistente", sugerindo vazamento do meio de contraste no espaço extravascular) ou 1 (o corante entra lentamente, mas falha em sair da microvasculatura. O corante está presente na próxima injeção (30 segundos)).
  • A embolização distal pós-procedimento, definida como defeito de enchimento distal com um "corte" abrupto em um dos ramos coronarianos periféricos da artéria relacionada ao infarto, distal ao local da angioplastia após a ICP).
  • Falha em obter ≥50% de resolução de segmento ST pós-procedimento.
30 dias após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
The Composite of MBG grade 0/1 or Distal Embolization or Failure to Achieve ≥50% ST-segment Resolution
Prazo: 30 minutes post-PCI
  • Post-procedural Myocardial Blush Grade of either 0 (Failure of dye to enter the microvasculature or persistent "staining", suggesting leakage of the contrast medium into the extravascular space) or 1 (Dye enters slowly but fails to exit the microvasculature. Dye is present in the next injection (30 seconds)).
  • Post-procedural Distal embolization, defined as distal filling defect with an abrupt 'cut-off' in one of the peripheral coronary branches of the infarct related artery, distal to the angioplasty site following PCI).
  • Failure to achieve ≥50% ST-segment resolution post-procedure of the summed absolute ST-segment deviations across associated and reciprocal leads at 30 minutes post-PCI
30 minutes post-PCI
The Composite of MBG grade 0/1 or Distal Embolization
Prazo: Immediately following PCI
  • Post-procedural Myocardial Blush Grade of either 0 (Failure of dye to enter the microvasculature or persistent "staining", suggesting leakage of the contrast medium into the extravascular space) or 1 (Dye enters slowly but fails to exit the microvasculature. Dye is present in the next injection (30 seconds)).
  • Post-procedural Distal embolization, defined as distal filling defect with an abrupt 'cut-off' in one of the peripheral coronary branches of the infarct related artery, distal to the angioplasty site following PCI).
Immediately following PCI
MBG Grade 0/1
Prazo: Immediately following PCI
Post-procedural Myocardial Blush Grade of either 0 (Failure of dye to enter the microvasculature or persistent "staining", suggesting leakage of the contrast medium into the extravascular space) or 1 (Dye enters slowly but fails to exit the microvasculature. Dye is present in the next injection (30 seconds)).
Immediately following PCI
Distal Embolization
Prazo: Immediately following PCI
Post-procedural distal embolization, defined as distal filling defect with an abrupt 'cut-off' in one of the peripheral coronary branches of the infarct related artery, distal to the angioplasty site following PCI.
Immediately following PCI
Failure to Achieve ≥50% ST-segment Resolution.
Prazo: 30 minutes post-PCI
Failure to achieve ≥50% ST-segment resolution of the summed absolute ST-segment deviations across associated and reciprocal leads at 30 minutes post-PCI.
30 minutes post-PCI
Time to the First Occurrence of MACE
Prazo: 30 days post-randomization
Time to the first occurrence of MACE (composite of cardiovascular death, myocardial re-infarction, cardiogenic shock or new onset heart failure) over the duration of 30 days follow-up.
30 days post-randomization

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Population Health Research Institute

Colaboradores

Heart and Stroke Foundation of Canada

Investigadores

  • Investigador principal: Shamir Mehta, MD, McMaster University, Hamilton Health Sciences, Population Health Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

17 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

12 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

8 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STRIVE.2018

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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