Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspomagająca, niskodawkowa tPA w pierwotnej PCI w STEMI (STRIVE)

6 maja 2026 zaktualizowane przez: Population Health Research Institute

Wspomagający, wewnątrzwieńcowy rekombinowany tkankowy aktywator plazminogenu (tPA) w małej dawce w porównaniu z placebo w pierwotnej PCI u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST

STRIVE oceni zastosowanie wspomagającego, wewnątrzwieńcowego aktywatora plazminogenu w małej dawce podczas pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) w zmniejszaniu częstości występowania pozabiegowego zaczerwienienia mięśnia sercowego (MBG) stopnia 0/1 lub dystalnej embolizacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

STRIVE jest prospektywnym, 3-ramiennym, ślepym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem z równoległymi grupami, oceniającym skuteczność nowego podejścia do zapobiegania i leczenia niedrożności naczyń mikrokrążenia, zmniejszając w ten sposób poważne incydenty sercowo-naczyniowe przy użyciu dowieńcowego podawania bardzo małych dawek fibrynolitycznego (tkankowy aktywator plazminogenu, tPA). ) bezpośrednio do tętnicy wieńcowej winowajcy podczas pierwotnej PCI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

210

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary - Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta - Mazankowski Alberta Heart Insitute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L2X2
        • Hamilton General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci ze STEMI poddawani pierwotnej PCI i,
  2. Zmiany w EKG wskazujące na rozległy obszar STEMI (definiowany jako uniesienie odcinka ST o ≥2 mm w 2 sąsiadujących przednich odprowadzeniach przedsercowych lub uniesienie odcinka ST o ≥2 mm w 2 dolnych odprowadzeniach w połączeniu z obniżeniem odcinka ST w 2 przylegających przednich odprowadzeniach dla całego odcinka ST odchylenie ≥8mm) oraz,
  3. Randomizacja w ciągu 6 do 12 godzin od wystąpienia objawów i,
  4. Duże obciążenie skrzepliną z angiograficznym stopniem zakrzepicy wg TIMI ≥3 po przejściu prowadnika.

Kryteria wyłączenia:

  1. Czynne krwawienie wewnętrzne lub wysokie ryzyko krwawienia lub jakiekolwiek wcześniejsze krwawienie wewnątrzczaszkowe.
  2. Jakiekolwiek inne bezwzględne lub względne przeciwwskazania do leczenia fibrynolitycznego.
  3. Podanie środka fibrynolitycznego ≤24 godziny przed randomizacją.
  4. Wstrząs kardiogenny na prezentacji.
  5. Blok lewej odnogi pęczka Hisa (wykluczony, ponieważ nie można ocenić EKG pod kątem rozdzielczości odcinka ST, co jest wynikiem badania).
  6. Planowane wstępne zastosowanie inhibitora glikoproteiny IIb/IIIa.
  7. Jakikolwiek czynnik medyczny, geograficzny lub społeczny, który sprawia, że ​​udział w badaniu jest niepraktyczny lub wyklucza 1-miesięczną obserwację.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dowieńcowe podanie tPA 10 mg
Lek: tkankowy aktywator plazminogenu
Rekombinowany tPA jest swoistym dla fibryny aktywatorem plazminogenu drugiej generacji i lekiem trombolitycznym.
Eksperymentalny: Dowieńcowe podanie tPA 20 mg
Lek: tkankowy aktywator plazminogenu
Rekombinowany tPA jest swoistym dla fibryny aktywatorem plazminogenu drugiej generacji i lekiem trombolitycznym.
Komparator placebo: Placebo
solankowy
Inny: Solankowy
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mace lub rumieniec mięśnia sercowego stopnia 0/1 lub dystalna embolizacja lub brak osiągnięcia rozdzielczości ≥50% ST-segment
Ramy czasowe: 30 dni po landomizacji

Podstawową zmienną skuteczności jest wynik binarny z następującymi składnikami:

  • Występowanie któregokolwiek z wyników MACE (śmierć sercowo-naczyniowa, ponowna infalizacja mięśnia sercowego, szok kardiogenny i nowa niewydolność serca) po 30 dni po landomizacji.
  • Postroceduralny stopień rumieńca mięśnia sercowego wynoszący albo 0 (niepowodzenie barwnika do mikronaczyniowej lub uporczywego „barwienia”, co sugeruje wyciek podłoża kontrastowego w przestrzeń pozamgierska) lub 1 (barwnik wchodzi powoli, ale nie opuszcza mikrokrążenia. Barwnik jest obecny w następnym zastrzyku (30 sekund)).
  • Dystalna embolizacja po przejściu, zdefiniowana jako dystalna defekt wypełniający nagle „odcięcie” w jednej z obwodowych gałęzi wieńcowych tętnicy związanej z zawałem, od dystalnego od miejsca angioplastyki po PCI).
  • Brak osiągnięcia ≥50% rozdzielczości segmentu ST po przetworzeniu.
30 dni po landomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
The Composite of MBG grade 0/1 or Distal Embolization or Failure to Achieve ≥50% ST-segment Resolution
Ramy czasowe: 30 minutes post-PCI
  • Post-procedural Myocardial Blush Grade of either 0 (Failure of dye to enter the microvasculature or persistent "staining", suggesting leakage of the contrast medium into the extravascular space) or 1 (Dye enters slowly but fails to exit the microvasculature. Dye is present in the next injection (30 seconds)).
  • Post-procedural Distal embolization, defined as distal filling defect with an abrupt 'cut-off' in one of the peripheral coronary branches of the infarct related artery, distal to the angioplasty site following PCI).
  • Failure to achieve ≥50% ST-segment resolution post-procedure of the summed absolute ST-segment deviations across associated and reciprocal leads at 30 minutes post-PCI
30 minutes post-PCI
The Composite of MBG grade 0/1 or Distal Embolization
Ramy czasowe: Immediately following PCI
  • Post-procedural Myocardial Blush Grade of either 0 (Failure of dye to enter the microvasculature or persistent "staining", suggesting leakage of the contrast medium into the extravascular space) or 1 (Dye enters slowly but fails to exit the microvasculature. Dye is present in the next injection (30 seconds)).
  • Post-procedural Distal embolization, defined as distal filling defect with an abrupt 'cut-off' in one of the peripheral coronary branches of the infarct related artery, distal to the angioplasty site following PCI).
Immediately following PCI
MBG Grade 0/1
Ramy czasowe: Immediately following PCI
Post-procedural Myocardial Blush Grade of either 0 (Failure of dye to enter the microvasculature or persistent "staining", suggesting leakage of the contrast medium into the extravascular space) or 1 (Dye enters slowly but fails to exit the microvasculature. Dye is present in the next injection (30 seconds)).
Immediately following PCI
Distal Embolization
Ramy czasowe: Immediately following PCI
Post-procedural distal embolization, defined as distal filling defect with an abrupt 'cut-off' in one of the peripheral coronary branches of the infarct related artery, distal to the angioplasty site following PCI.
Immediately following PCI
Failure to Achieve ≥50% ST-segment Resolution.
Ramy czasowe: 30 minutes post-PCI
Failure to achieve ≥50% ST-segment resolution of the summed absolute ST-segment deviations across associated and reciprocal leads at 30 minutes post-PCI.
30 minutes post-PCI
Time to the First Occurrence of MACE
Ramy czasowe: 30 days post-randomization
Time to the first occurrence of MACE (composite of cardiovascular death, myocardial re-infarction, cardiogenic shock or new onset heart failure) over the duration of 30 days follow-up.
30 days post-randomization

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Population Health Research Institute

Współpracownicy

Heart and Stroke Foundation of Canada

Śledczy

  • Główny śledczy: Shamir Mehta, MD, McMaster University, Hamilton Health Sciences, Population Health Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STRIVE.2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na tkankowy aktywator plazminogenu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj