- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03335839
Wspomagająca, niskodawkowa tPA w pierwotnej PCI w STEMI (STRIVE)
15 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Population Health Research Institute
Wspomagający, wewnątrzwieńcowy rekombinowany tkankowy aktywator plazminogenu (tPA) w małej dawce w porównaniu z placebo w pierwotnej PCI u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST
STRIVE oceni zastosowanie wspomagającego, wewnątrzwieńcowego aktywatora plazminogenu w małej dawce podczas pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) w zmniejszaniu częstości występowania pozabiegowego zaczerwienienia mięśnia sercowego (MBG) stopnia 0/1 lub dystalnej embolizacji.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
STRIVE jest prospektywnym, 3-ramiennym, ślepym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem z równoległymi grupami, oceniającym skuteczność nowego podejścia do zapobiegania i leczenia niedrożności naczyń mikrokrążenia, zmniejszając w ten sposób poważne incydenty sercowo-naczyniowe przy użyciu dowieńcowego podawania bardzo małych dawek fibrynolitycznego (tkankowy aktywator plazminogenu, tPA). ) bezpośrednio do tętnicy wieńcowej winowajcy podczas pierwotnej PCI.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
200
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jennifer Cunningham
- Numer telefonu: 905-527-4322
- E-mail: strive@phri.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Tara McCready, PhD, MBA
- Numer telefonu: 905-527-4322
- E-mail: strive@phri.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Rekrutacyjny
- University of Calgary - Foothills Medical Centre
-
Kontakt:
- STRIVE Investigator
- Numer telefonu: 905-527-4322
- E-mail: strive@phri.ca
-
Główny śledczy:
- Bryan Har, MD, FRCPC, MPH
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Rekrutacyjny
- University of Alberta - Mazankowski Alberta Heart Insitute
-
Kontakt:
- STRIVE Investigator
- Numer telefonu: 905-527-4322
- E-mail: strive@phri.ca
-
Główny śledczy:
- Kevin Bainey, MD, MSc, FRCPC, FACC
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L2X2
- Rekrutacyjny
- Hamilton General Hospital
-
Kontakt:
- STRIVE Investigator
- Numer telefonu: 9055274322
- E-mail: strive@phri.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze STEMI poddawani pierwotnej PCI i,
- Zmiany w EKG wskazujące na rozległy obszar STEMI (definiowany jako uniesienie odcinka ST o ≥2 mm w 2 sąsiadujących przednich odprowadzeniach przedsercowych lub uniesienie odcinka ST o ≥2 mm w 2 dolnych odprowadzeniach w połączeniu z obniżeniem odcinka ST w 2 przylegających przednich odprowadzeniach dla całego odcinka ST odchylenie ≥8mm) oraz,
- Randomizacja w ciągu 6 do 12 godzin od wystąpienia objawów i,
- Duże obciążenie skrzepliną z angiograficznym stopniem zakrzepicy wg TIMI ≥3 po przejściu prowadnika.
Kryteria wyłączenia:
- Czynne krwawienie wewnętrzne lub wysokie ryzyko krwawienia lub jakiekolwiek wcześniejsze krwawienie wewnątrzczaszkowe.
- Jakiekolwiek inne bezwzględne lub względne przeciwwskazania do leczenia fibrynolitycznego.
- Podanie środka fibrynolitycznego ≤24 godziny przed randomizacją.
- Wstrząs kardiogenny na prezentacji.
- Blok lewej odnogi pęczka Hisa (wykluczony, ponieważ nie można ocenić EKG pod kątem rozdzielczości odcinka ST, co jest wynikiem badania).
- Planowane wstępne zastosowanie inhibitora glikoproteiny IIb/IIIa.
- Jakikolwiek czynnik medyczny, geograficzny lub społeczny, który sprawia, że udział w badaniu jest niepraktyczny lub wyklucza 1-miesięczną obserwację.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Dowieńcowe podanie tPA 10 mg
|
Rekombinowany tPA jest swoistym dla fibryny aktywatorem plazminogenu drugiej generacji i lekiem trombolitycznym.
|
Eksperymentalny: Dowieńcowe podanie tPA 20 mg
|
Rekombinowany tPA jest swoistym dla fibryny aktywatorem plazminogenu drugiej generacji i lekiem trombolitycznym.
|
Komparator placebo: Placebo
solankowy
|
Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pozabiegowa MBG 0/1 lub dystalna embolizacja.
Ramy czasowe: 30 dni
|
Kompozyt pooperacyjnego rumienia mięśnia sercowego (MBG) stopnia 0/1 lub embolizacji dystalnej.
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Całkowite ustąpienie odcinka ST.
Ramy czasowe: 30 minut
|
Całkowite (≥70%) ustąpienie odcinka ST (najgorsze odprowadzenie) 30 minut po PCI
|
30 minut
|
Zgon CV, zawał mięśnia sercowego, wstrząs kardiogenny lub nowo rozpoznana HF
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, ponowny zawał mięśnia sercowego, wstrząs kardiogenny lub nowa niewydolność serca.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Shamir Mehta, MD, McMaster University, Hamilton Health Sciences, Population Health Research Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 listopada 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
18 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Niedokrwienie
- Procesy patologiczne
- Martwica
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zawał mięśnia sercowego
- Zawał
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Tkankowy aktywator plazminogenu
- Plazminogen
Inne numery identyfikacyjne badania
- STRIVE.2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na tkankowy aktywator plazminogenu
-
Bausch & Lomb IncorporatedZakończony
-
Tissue GenesisAktywny, nie rekrutujący
-
Stryker Trauma GmbHLifeCellZakończonyRozdarcie mankietu rotatorówStany Zjednoczone
-
LifeCellZakończony
-
Case Comprehensive Cancer CenterAktywny, nie rekrutującyGlejaka wielopostaciowegoStany Zjednoczone
-
M3 HealthIrmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao PauloJeszcze nie rekrutacjaOcena Plenum® Tissue Ortho w zapobieganiu zwłóknieniu zewnątrzoponowemu i zespołowi po laminektomii.Przepuklina dysku lędźwiowegoBrazylia
-
Medical University of GrazZakończonyBól nogi, nieokreślony | Skręcenie kolanaAustria
-
Michael RosenZakończonyPrzepuklina brzusznaStany Zjednoczone
-
Boston Scientific CorporationZakończonyRak trzustkiStany Zjednoczone
-
Anglo-European College of ChiropracticNieznanyBóle krzyżaZjednoczone Królestwo