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STEMI のプライマリ PCI における補助的な低用量 tPA (STRIVE)

2026年5月6日 更新者：Population Health Research Institute

ST上昇型心筋梗塞患者における初回PCIに対する補助的低用量冠動脈内組換え組織プラスミノーゲンアクチベーター（tPA）対プラセボ

STRIVE試験では、ST上昇型心筋梗塞（STEMI）患者に対する一次経皮的冠動脈インターベンション（PCI）中の補助的な低用量冠動脈内組織プラスミノーゲン活性化因子の使用を評価し、術後の心筋赤面（MBG）グレード0/1の発生率を低下させます。または遠位塞栓術。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

STRIVE は、微小血管閉塞を予防および治療するための新しいアプローチの有効性を評価する、前向き、3 群、並行群間、盲検、無作為化対照試験であり、非常に低用量の線維素溶解剤（組織プラスミノーゲン活性化因子、tPA ) プライマリ PCI 中に犯人の冠動脈に直接挿入します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

210

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
        • University of Calgary - Foothills Medical Centre
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • University of Alberta - Mazankowski Alberta Heart Insitute
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8L2X2
        • Hamilton General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 一次PCIを受けるSTEMI患者、および、
  2. 大領域 STEMI を示す ECG 変化 (2 つの連続する前胸部リードで 2mm 以上の ST セグメント上昇として定義される; または 2 つの連続する前部リードで ST セグメントの低下と相まって 2 つの下リードで 2mm 以上の ST セグメント上昇として定義される) ≥8mmの偏差)および、
  3. 症状の発症から6～12時間以内の無作為化、および、
  4. -ガイドワイヤー交差後の血管造影 TIMI 血栓グレード ≥3 を伴う大きな血栓負荷。

除外基準:

  1. -活動的な内出血または出血のリスクが高い、または以前の頭蓋内出血。
  2. -線溶療法に対するその他の絶対的または相対的禁忌。
  3. -無作為化の24時間前までの線溶薬の投与。
  4. プレゼンテーション時の心原性ショック。
  5. 左脚ブロック（スタディの結果である ST セグメントの解像度について ECG を評価できないため除外）。
  6. -糖タンパク質IIb / IIIa阻害剤の計画的な事前使用。
  7. -研究への参加を非現実的にする、または1か月のフォローアップを妨げる医学的、地理的、または社会的要因。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：冠動脈内tPA 10mg
薬：組織プラスミノーゲン活性化因子
組換え tPA は、フィブリン特異的な第 2 世代のプラスミノーゲン活性化因子であり、血栓溶解薬です。
実験的：冠動脈内tPA 20mg
薬：組織プラスミノーゲン活性化因子
組換え tPA は、フィブリン特異的な第 2 世代のプラスミノーゲン活性化因子であり、血栓溶解薬です。
プラセボコンパレーター：プラセボ
生理食塩水
他の：生理食塩水
プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メイスまたは心筋の赤面グレード0/1または遠位塞栓術または50％以上のSTセグメント解像度を達成できなかった
時間枠：ランダム化後30日

主要な有効性変数は、次のコンポーネントのバイナリ複合結果です。

  • ランダム化後30日でのメイスの結果（心血管死、心筋耐性、心臓発生衝撃、新しい発症心不全）の発生。
  • 0（染料の微小血管系に入ることの失敗または持続的な「染色」に入ることができ、造影剤の漏れが血管外空間への漏れを示唆する）または1（染料はゆっくりと微小血管を出ることができないことを示唆しています。 染料は次の注射（30秒）に存在します）。
  • PCI後の血管形成部位の遠位にある、梗塞関連動脈の末梢冠動脈枝の1つに、突然の「カットオフ」を伴う遠位充填欠陥として定義された、後部媒体の遠位塞栓術。
  • 50％以上のSTセグメント解像度後のプロセス後の解像度を達成できなかった。
ランダム化後30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
The Composite of MBG grade 0/1 or Distal Embolization or Failure to Achieve ≥50% ST-segment Resolution
時間枠：30 minutes post-PCI
  • Post-procedural Myocardial Blush Grade of either 0 (Failure of dye to enter the microvasculature or persistent "staining", suggesting leakage of the contrast medium into the extravascular space) or 1 (Dye enters slowly but fails to exit the microvasculature. Dye is present in the next injection (30 seconds)).
  • Post-procedural Distal embolization, defined as distal filling defect with an abrupt 'cut-off' in one of the peripheral coronary branches of the infarct related artery, distal to the angioplasty site following PCI).
  • Failure to achieve ≥50% ST-segment resolution post-procedure of the summed absolute ST-segment deviations across associated and reciprocal leads at 30 minutes post-PCI
30 minutes post-PCI
The Composite of MBG grade 0/1 or Distal Embolization
時間枠：Immediately following PCI
  • Post-procedural Myocardial Blush Grade of either 0 (Failure of dye to enter the microvasculature or persistent "staining", suggesting leakage of the contrast medium into the extravascular space) or 1 (Dye enters slowly but fails to exit the microvasculature. Dye is present in the next injection (30 seconds)).
  • Post-procedural Distal embolization, defined as distal filling defect with an abrupt 'cut-off' in one of the peripheral coronary branches of the infarct related artery, distal to the angioplasty site following PCI).
Immediately following PCI
MBG Grade 0/1
時間枠：Immediately following PCI
Post-procedural Myocardial Blush Grade of either 0 (Failure of dye to enter the microvasculature or persistent "staining", suggesting leakage of the contrast medium into the extravascular space) or 1 (Dye enters slowly but fails to exit the microvasculature. Dye is present in the next injection (30 seconds)).
Immediately following PCI
Distal Embolization
時間枠：Immediately following PCI
Post-procedural distal embolization, defined as distal filling defect with an abrupt 'cut-off' in one of the peripheral coronary branches of the infarct related artery, distal to the angioplasty site following PCI.
Immediately following PCI
Failure to Achieve ≥50% ST-segment Resolution.
時間枠：30 minutes post-PCI
Failure to achieve ≥50% ST-segment resolution of the summed absolute ST-segment deviations across associated and reciprocal leads at 30 minutes post-PCI.
30 minutes post-PCI
Time to the First Occurrence of MACE
時間枠：30 days post-randomization
Time to the first occurrence of MACE (composite of cardiovascular death, myocardial re-infarction, cardiogenic shock or new onset heart failure) over the duration of 30 days follow-up.
30 days post-randomization

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Population Health Research Institute

協力者

Heart and Stroke Foundation of Canada

捜査官

  • 主任研究者：Shamir Mehta, MD、McMaster University, Hamilton Health Sciences, Population Health Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月1日

一次修了 (実際)

2024年9月17日

研究の完了 (実際)

2025年2月12日

試験登録日

最初に提出

2017年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月6日

最初の投稿 (実際)

2017年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月6日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STRIVE.2018

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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