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TPA aggiuntivo a basso dosaggio nel PCI primario per STEMI (STRIVE)

6 maggio 2026 aggiornato da: Population Health Research Institute

Attivatore tissutale ricombinante del plasminogeno (tPA) intracoronarico aggiuntivo a basso dosaggio rispetto al placebo per PCI primario in pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST

STRIVE valuterà l'uso di un attivatore del plasminogeno tissutale intracoronarico aggiuntivo a basso dosaggio durante l'intervento coronarico percutaneo primario (PCI) per i pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) per ridurre l'incidenza di rossore miocardico post-procedurale (MBG) di grado 0/1 o embolizzazione distale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

STRIVE è uno studio prospettico, a 3 bracci, a gruppi paralleli, in cieco, randomizzato, controllato, che valuta l'efficacia di un nuovo approccio per prevenire e trattare l'ostruzione microvascolare, riducendo così gli eventi cardiovascolari maggiori utilizzando la somministrazione intracoronarica di fibrinolitico a bassissimo dosaggio (attivatore tissutale del plasminogeno, tPA ) direttamente nell'arteria coronaria colpevole durante il PCI primario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

210

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary - Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta - Mazankowski Alberta Heart Insitute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L2X2
        • Hamilton General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con STEMI sottoposti a PCI primario e,
  2. Alterazioni dell'ECG che indicano STEMI di un ampio territorio (definito come sopraslivellamento del tratto ST ≥2 mm in 2 derivazioni precordiali anteriori contigue; o sopraslivellamento del tratto ST ≥2 mm in 2 derivazioni inferiori associato a sottoslivellamento del tratto ST in 2 derivazioni anteriori contigue per un segmento ST totale deviazione di ≥8 mm) e,
  3. Randomizzazione entro 6-12 ore dall'insorgenza dei sintomi e,
  4. Grande carico di trombi con grado angiografico TIMI Thrombus ≥3 dopo l'attraversamento del filo guida.

Criteri di esclusione:

  1. Emorragia interna attiva o alto rischio di sanguinamento o precedente sanguinamento intracranico.
  2. Qualsiasi altra controindicazione assoluta o relativa alla terapia fibrinolitica.
  3. Somministrazione di un fibrinolitico ≤24 ore prima della randomizzazione.
  4. Shock cardiogeno alla presentazione.
  5. Blocco di branca sinistra (escluso perché l'ECG non può essere valutato per la risoluzione del segmento ST, risultato dello studio).
  6. Uso anticipato pianificato di un inibitore della glicoproteina IIb/IIIa.
  7. Qualsiasi fattore medico, geografico o sociale che renda impraticabile la partecipazione allo studio o precluda il follow-up di 1 mese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TPA intracoronarico 10 mg
Droga: attivatore tissutale del plasminogeno
Il tPA ricombinante è un attivatore del plasminogeno di seconda generazione specifico per la fibrina e un farmaco trombolitico.
Sperimentale: TPA intracoronarico 20 mg
Droga: attivatore tissutale del plasminogeno
Il tPA ricombinante è un attivatore del plasminogeno di seconda generazione specifico per la fibrina e un farmaco trombolitico.
Comparatore placebo: Placebo
salino
Altro: Salino
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mace o blush miocardico grado 0/1 o embolizzazione distale o incapacità di ottenere una risoluzione del segmento ST ≥50%
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione

La variabile di efficacia primaria è il risultato composito binario con i seguenti componenti:

  • Il verificarsi di uno qualsiasi degli esiti MACE (morte cardiovascolare, reinfarto del miocardio, shock cardiogenico e nuova insufficienza cardiaca di insorgenza) a 30 giorni dopo la randomizzazione.
  • Blush miocardico post-procedurale di grado 0 (fallimento del colorante per entrare nella microvascolatura o "colorazione" persistente, suggerendo una perdita del mezzo di contrasto nello spazio extravascolare) o 1 (il colorante entra lentamente ma non riesce a uscire dalla microvascolatura. Il colorante è presente nella prossima iniezione (30 secondi)).
  • L'embolizzazione distale post-procedurale, definita come difetto di riempimento distale con un brusco "taglio" in uno dei rami coronarici periferici dell'arteria correlata all'infarto, distale al sito dell'angioplastica seguendo PCI).
  • Insufficienza nel raggiungimento della risoluzione del segmento ST ≥50% post-procedura.
30 giorni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The Composite of MBG grade 0/1 or Distal Embolization or Failure to Achieve ≥50% ST-segment Resolution
Lasso di tempo: 30 minutes post-PCI
  • Post-procedural Myocardial Blush Grade of either 0 (Failure of dye to enter the microvasculature or persistent "staining", suggesting leakage of the contrast medium into the extravascular space) or 1 (Dye enters slowly but fails to exit the microvasculature. Dye is present in the next injection (30 seconds)).
  • Post-procedural Distal embolization, defined as distal filling defect with an abrupt 'cut-off' in one of the peripheral coronary branches of the infarct related artery, distal to the angioplasty site following PCI).
  • Failure to achieve ≥50% ST-segment resolution post-procedure of the summed absolute ST-segment deviations across associated and reciprocal leads at 30 minutes post-PCI
30 minutes post-PCI
The Composite of MBG grade 0/1 or Distal Embolization
Lasso di tempo: Immediately following PCI
  • Post-procedural Myocardial Blush Grade of either 0 (Failure of dye to enter the microvasculature or persistent "staining", suggesting leakage of the contrast medium into the extravascular space) or 1 (Dye enters slowly but fails to exit the microvasculature. Dye is present in the next injection (30 seconds)).
  • Post-procedural Distal embolization, defined as distal filling defect with an abrupt 'cut-off' in one of the peripheral coronary branches of the infarct related artery, distal to the angioplasty site following PCI).
Immediately following PCI
MBG Grade 0/1
Lasso di tempo: Immediately following PCI
Post-procedural Myocardial Blush Grade of either 0 (Failure of dye to enter the microvasculature or persistent "staining", suggesting leakage of the contrast medium into the extravascular space) or 1 (Dye enters slowly but fails to exit the microvasculature. Dye is present in the next injection (30 seconds)).
Immediately following PCI
Distal Embolization
Lasso di tempo: Immediately following PCI
Post-procedural distal embolization, defined as distal filling defect with an abrupt 'cut-off' in one of the peripheral coronary branches of the infarct related artery, distal to the angioplasty site following PCI.
Immediately following PCI
Failure to Achieve ≥50% ST-segment Resolution.
Lasso di tempo: 30 minutes post-PCI
Failure to achieve ≥50% ST-segment resolution of the summed absolute ST-segment deviations across associated and reciprocal leads at 30 minutes post-PCI.
30 minutes post-PCI
Time to the First Occurrence of MACE
Lasso di tempo: 30 days post-randomization
Time to the first occurrence of MACE (composite of cardiovascular death, myocardial re-infarction, cardiogenic shock or new onset heart failure) over the duration of 30 days follow-up.
30 days post-randomization

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Population Health Research Institute

Collaboratori

Heart and Stroke Foundation of Canada

Investigatori

  • Investigatore principale: Shamir Mehta, MD, McMaster University, Hamilton Health Sciences, Population Health Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

17 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

12 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STRIVE.2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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