Doplňková, nízká dávka tPA v primární PCI pro STEMI (STRIVE)
15. prosince 2023 aktualizováno: Population Health Research Institute
Doplňkový nízkodávkový intrakoronární rekombinantní tkáňový aktivátor plasminogenu (tPA) versus placebo pro primární PCI u pacientů s infarktem myokardu s elevacemi ST segmentu
STRIVE vyhodnotí použití doplňkového nízkodávkového intrakoronárního tkáňového aktivátoru plasminogenu během primární perkutánní koronární intervence (PCI) u pacientů s infarktem myokardu s elevace ST (STEMI) při snižování výskytu postprocedurálního zčervenání myokardu (MBG) stupně 0/1 nebo distální embolizace.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
STRIVE je prospektivní, tříramenná, zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie s paralelními skupinami hodnotící účinnost nového přístupu k prevenci a léčbě mikrovaskulární obstrukce, a tím snížení závažných kardiovaskulárních příhod pomocí intrakoronárního podávání velmi nízkých dávek fibrinolytika (aktivátor tkáňového plazminogenu, tPA ) přímo do koronární arterie pachatele během primární PCI.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
200
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jennifer Cunningham
- Telefonní číslo: 905-527-4322
- E-mail: strive@phri.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Tara McCready, PhD, MBA
- Telefonní číslo: 905-527-4322
- E-mail: strive@phri.ca
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Nábor
- University of Calgary - Foothills Medical Centre
-
Kontakt:
- STRIVE Investigator
- Telefonní číslo: 905-527-4322
- E-mail: strive@phri.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bryan Har, MD, FRCPC, MPH
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Nábor
- University of Alberta - Mazankowski Alberta Heart Insitute
-
Kontakt:
- STRIVE Investigator
- Telefonní číslo: 905-527-4322
- E-mail: strive@phri.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kevin Bainey, MD, MSc, FRCPC, FACC
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L2X2
- Nábor
- Hamilton General Hospital
-
Kontakt:
- STRIVE Investigator
- Telefonní číslo: 9055274322
- E-mail: strive@phri.ca
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se STEMI podstupující primární PCI a,
- Změny EKG indikující STEMI velkého území (definované jako elevace ST-segmentu ≥2 mm u 2 sousedících předních prekordiálních svodů; nebo elevace ≥2 mm ST-segmentu ve 2 dolních svodech spojená s depresí ST-segmentu ve 2 sousedících předních svodech pro celkový segment ST odchylka ≥8mm) a,
- Randomizace během 6 až 12 hodin od nástupu příznaků a,
- Velká trombová zátěž s angiografickým TIMI Thrombus Grade ≥3 po překročení vodícího drátu.
Kritéria vyloučení:
- Aktivní vnitřní krvácení nebo vysoké riziko krvácení nebo jakékoli předchozí intrakraniální krvácení.
- Jakákoli jiná absolutní nebo relativní kontraindikace fibrinolytické léčby.
- Podávání fibrinolytika ≤ 24 hodin před randomizací.
- Kardiogenní šok při prezentaci.
- Blok levého raménka (vyloučeno, protože na EKG nelze vyhodnotit rozlišení ST segmentu, což je výsledek studie).
- Plánované předběžné použití inhibitoru glykoproteinu IIb/IIIa.
- Jakýkoli zdravotní, geografický nebo sociální faktor, který znemožňuje účast ve studii nebo znemožňuje jednoměsíční sledování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intrakoronární tPA 10 mg
|
Rekombinantní tPA je fibrin-specifický aktivátor plazminogenu a trombolytické léčivo 2. generace.
|
|
Experimentální: Intrakoronární tPA 20 mg
|
Rekombinantní tPA je fibrin-specifický aktivátor plazminogenu a trombolytické léčivo 2. generace.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
solný
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postprocedurální MBG 0/1 nebo distální embolizace.
Časové okno: 30 dní
|
Kompozit postprocedurálního zčervenání myokardu (MBG) stupně 0/1 nebo distální embolizace.
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompletní rozlišení segmentu ST.
Časové okno: 30 minut
|
Úplné (≥70 %) rozlišení ST-segmentu (nejhorší vedení) 30 minut po PCI
|
30 minut
|
|
CV smrt, IM, kardiogenní šok nebo nový náběh HF
Časové okno: 30 dní
|
Kompozit kardiovaskulární smrti, re-infarktu myokardu, kardiogenního šoku nebo nově vzniklého srdečního selhání.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shamir Mehta, MD, McMaster University, Hamilton Health Sciences, Population Health Research Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2018
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
8. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
18. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STRIVE.2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na tkáňový aktivátor plazminogenu
-
Medical University of GrazDokončenoBolest v noze, blíže neurčená | Podvrtnutí kolenaRakousko
-
Anglo-European College of ChiropracticNeznámýBolesti v křížiSpojené království
-
Spinal Missions, Inc., LLCDokončeno
-
University of PittsburghNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Dokončeno
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanTaipei City HospitalDokončenoZánět | Anémie | PodvýživaTchaj-wan