Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doplňková, nízká dávka tPA v primární PCI pro STEMI (STRIVE)

6. května 2026 aktualizováno: Population Health Research Institute

Doplňkový nízkodávkový intrakoronární rekombinantní tkáňový aktivátor plasminogenu (tPA) versus placebo pro primární PCI u pacientů s infarktem myokardu s elevacemi ST segmentu

STRIVE vyhodnotí použití doplňkového nízkodávkového intrakoronárního tkáňového aktivátoru plasminogenu během primární perkutánní koronární intervence (PCI) u pacientů s infarktem myokardu s elevace ST (STEMI) při snižování výskytu postprocedurálního zčervenání myokardu (MBG) stupně 0/1 nebo distální embolizace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

STRIVE je prospektivní, tříramenná, zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie s paralelními skupinami hodnotící účinnost nového přístupu k prevenci a léčbě mikrovaskulární obstrukce, a tím snížení závažných kardiovaskulárních příhod pomocí intrakoronárního podávání velmi nízkých dávek fibrinolytika (aktivátor tkáňového plazminogenu, tPA ) přímo do koronární arterie pachatele během primární PCI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

210

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary - Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta - Mazankowski Alberta Heart Insitute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L2X2
        • Hamilton General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti se STEMI podstupující primární PCI a,
  2. Změny EKG indikující STEMI velkého území (definované jako elevace ST-segmentu ≥2 mm u 2 sousedících předních prekordiálních svodů; nebo elevace ≥2 mm ST-segmentu ve 2 dolních svodech spojená s depresí ST-segmentu ve 2 sousedících předních svodech pro celkový segment ST odchylka ≥8mm) a,
  3. Randomizace během 6 až 12 hodin od nástupu příznaků a,
  4. Velká trombová zátěž s angiografickým TIMI Thrombus Grade ≥3 po překročení vodícího drátu.

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní vnitřní krvácení nebo vysoké riziko krvácení nebo jakékoli předchozí intrakraniální krvácení.
  2. Jakákoli jiná absolutní nebo relativní kontraindikace fibrinolytické léčby.
  3. Podávání fibrinolytika ≤ 24 hodin před randomizací.
  4. Kardiogenní šok při prezentaci.
  5. Blok levého raménka (vyloučeno, protože na EKG nelze vyhodnotit rozlišení ST segmentu, což je výsledek studie).
  6. Plánované předběžné použití inhibitoru glykoproteinu IIb/IIIa.
  7. Jakýkoli zdravotní, geografický nebo sociální faktor, který znemožňuje účast ve studii nebo znemožňuje jednoměsíční sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intrakoronární tPA 10 mg
Lék: tkáňový aktivátor plazminogenu
Rekombinantní tPA je fibrin-specifický aktivátor plazminogenu a trombolytické léčivo 2. generace.
Experimentální: Intrakoronární tPA 20 mg
Lék: tkáňový aktivátor plazminogenu
Rekombinantní tPA je fibrin-specifický aktivátor plazminogenu a trombolytické léčivo 2. generace.
Komparátor placeba: Placebo
solný
Jiný: Solný
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mace nebo myokardiální červenat třída 0/1 nebo distální embolizace nebo selhání při řešení ≥ 50% rozlišení segmentu ST
Časové okno: 30 dní po randomizaci

Primární proměnnou účinnosti je binární složený výsledek s následujícími složkami:

  • Výskyt jakéhokoli z výsledků MACE (kardiovaskulární smrt, opětovné infarkt myokardu, kardiogenní šok a nové srdeční selhání) po 30 dnech po randomizaci.
  • Postrocedurální stupeň Blush Myokardu buď 0 (selhání barviva vstoupit do mikrovaskulatury nebo přetrvávající „barvení“, což naznačuje únik kontrastního média do extravaskulárního prostoru) nebo 1 (barvivo vstupuje pomalu, ale nedokáže opouštět mikrovaskulaturu. Barvivo je přítomno v další injekci (30 sekund)).
  • Postrocedurální distální embolizace, definována jako vada distálního plnění s náhlým „cut-off“ v jedné z periferních koronárních větví tepny související s infarktem, vzdálená od angioplastického místa po PCI).
  • Pokud nedosáhnete ≥ 50% rozlišení segmentu ST-segment.
30 dní po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The Composite of MBG grade 0/1 or Distal Embolization or Failure to Achieve ≥50% ST-segment Resolution
Časové okno: 30 minutes post-PCI
  • Post-procedural Myocardial Blush Grade of either 0 (Failure of dye to enter the microvasculature or persistent "staining", suggesting leakage of the contrast medium into the extravascular space) or 1 (Dye enters slowly but fails to exit the microvasculature. Dye is present in the next injection (30 seconds)).
  • Post-procedural Distal embolization, defined as distal filling defect with an abrupt 'cut-off' in one of the peripheral coronary branches of the infarct related artery, distal to the angioplasty site following PCI).
  • Failure to achieve ≥50% ST-segment resolution post-procedure of the summed absolute ST-segment deviations across associated and reciprocal leads at 30 minutes post-PCI
30 minutes post-PCI
The Composite of MBG grade 0/1 or Distal Embolization
Časové okno: Immediately following PCI
  • Post-procedural Myocardial Blush Grade of either 0 (Failure of dye to enter the microvasculature or persistent "staining", suggesting leakage of the contrast medium into the extravascular space) or 1 (Dye enters slowly but fails to exit the microvasculature. Dye is present in the next injection (30 seconds)).
  • Post-procedural Distal embolization, defined as distal filling defect with an abrupt 'cut-off' in one of the peripheral coronary branches of the infarct related artery, distal to the angioplasty site following PCI).
Immediately following PCI
MBG Grade 0/1
Časové okno: Immediately following PCI
Post-procedural Myocardial Blush Grade of either 0 (Failure of dye to enter the microvasculature or persistent "staining", suggesting leakage of the contrast medium into the extravascular space) or 1 (Dye enters slowly but fails to exit the microvasculature. Dye is present in the next injection (30 seconds)).
Immediately following PCI
Distal Embolization
Časové okno: Immediately following PCI
Post-procedural distal embolization, defined as distal filling defect with an abrupt 'cut-off' in one of the peripheral coronary branches of the infarct related artery, distal to the angioplasty site following PCI.
Immediately following PCI
Failure to Achieve ≥50% ST-segment Resolution.
Časové okno: 30 minutes post-PCI
Failure to achieve ≥50% ST-segment resolution of the summed absolute ST-segment deviations across associated and reciprocal leads at 30 minutes post-PCI.
30 minutes post-PCI
Time to the First Occurrence of MACE
Časové okno: 30 days post-randomization
Time to the first occurrence of MACE (composite of cardiovascular death, myocardial re-infarction, cardiogenic shock or new onset heart failure) over the duration of 30 days follow-up.
30 days post-randomization

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Population Health Research Institute

Spolupracovníci

Heart and Stroke Foundation of Canada

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shamir Mehta, MD, McMaster University, Hamilton Health Sciences, Population Health Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

17. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

12. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STRIVE.2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na tkáňový aktivátor plazminogenu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit