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Adjunktives, niedrig dosiertes tPA in der primären PCI für STEMI (STRIVE)

6. Mai 2026 aktualisiert von: Population Health Research Institute

Adjunktiver, niedrig dosierter intrakoronarer rekombinanter Gewebe-Plasminogen-Aktivator (tPA) im Vergleich zu Placebo für die primäre PCI bei Patienten mit Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung

STRIVE wird die Verwendung von niedrig dosiertem intrakoronarem Gewebe-Plasminogen-Aktivator als Zusatzstoff während einer primären perkutanen Koronarintervention (PCI) bei Patienten mit ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) evaluieren, um die Inzidenz von postoperativer Myokardröte (MBG) Grad 0/1 zu reduzieren oder distale Embolisation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

STRIVE ist eine prospektive, 3-armige, verblindete, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit eines neuartigen Ansatzes zur Prävention und Behandlung von mikrovaskulärer Obstruktion, wodurch schwere kardiovaskuläre Ereignisse durch intrakoronare Verabreichung eines sehr niedrig dosierten Fibrinolytikums (Gewebe-Plasminogen-Aktivator, tPA) reduziert werden ) während der primären PCI direkt in die Koronararterie des Täters.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

210

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary - Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta - Mazankowski Alberta Heart Insitute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L2X2
        • Hamilton General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit STEMI, die sich einer primären PCI unterziehen und
  2. EKG-Veränderungen, die auf einen großflächigen STEMI hindeuten (definiert als ≥ 2 mm ST-Strecken-Hebung in 2 zusammenhängenden anterioren präkordialen Ableitungen oder ≥ 2 mm ST-Strecken-Hebung in 2 inferioren Ableitungen gekoppelt mit einer ST-Strecken-Senkung in 2 zusammenhängenden anterioren Ableitungen für eine Gesamt-ST-Strecke Abweichung von ≥8mm) und,
  3. Randomisierung innerhalb von 6 bis 12 Stunden nach Symptombeginn und
  4. Große Thrombuslast mit angiographischem TIMI Thrombus Grad ≥3 nach Überqueren des Führungsdrahts.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive innere Blutung oder hohes Blutungsrisiko oder frühere intrakranielle Blutung.
  2. Jede andere absolute oder relative Kontraindikation für eine fibrinolytische Therapie.
  3. Verabreichung eines Fibrinolytikums ≤24 Stunden vor der Randomisierung.
  4. Kardiogener Schock bei Vorstellung.
  5. Linksschenkelblock (ausgeschlossen, da das EKG nicht für die ST-Streckenauflösung ausgewertet werden kann, ein Ergebnis der Studie).
  6. Geplante Vorabanwendung eines Glykoprotein-IIb/IIIa-Inhibitors.
  7. Jeglicher medizinischer, geografischer oder sozialer Faktor, der die Teilnahme an der Studie unpraktisch macht oder eine 1-monatige Nachbeobachtung ausschließt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intrakoronares tPA 10 mg
Arzneimittel: Gewebe-Plasminogen-Aktivator
Rekombinantes tPA ist ein Fibrin-spezifischer Plasminogen-Aktivator der 2. Generation und ein Thrombolytikum.
Experimental: Intrakoronares tPA 20 mg
Arzneimittel: Gewebe-Plasminogen-Aktivator
Rekombinantes tPA ist ein Fibrin-spezifischer Plasminogen-Aktivator der 2. Generation und ein Thrombolytikum.
Placebo-Komparator: Placebo
Kochsalzlösung
Sonstiges: Kochsalzlösung
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Keulungs- oder Myokardröge Grad 0/1 oder distale Embolisation oder Versäumnis, ≥ 50% ST-Segment-Auflösung zu erreichen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Strandomisierung

Die primäre Wirksamkeitsvariable ist das binäre zusammengesetzte Ergebnis mit den folgenden Komponenten:

  • Das Auftreten eines der Mace-Ergebnisse (kardiovaskulärer Tod, myokardialer Neuinfliegerung, kardiogener Schock und neuer Herzinsuffizienz) 30 Tage nach der Stratomisierung.
  • Post-Procedural-Myokardröge-Grad von entweder 0 (Versagen des Farbstoffs, in die Mikrovaskulatur oder die anhaltende "Färbung" einzudringen, was darauf hindeutet, dass das Kontrastmittel in den extravaskulären Raum eintrifft) oder 1 (Farbstoff tritt langsam in die Mikrovaskulatur ein. Farbstoff ist in der nächsten Injektion (30 Sekunden) vorhanden).
  • Postprozedurale distale Embolisation, definiert als distaler Fülldefekt mit einem abrupten "Grenzwert" in einem der peripheren Koronarzweige der Arterie der in Infarkte verwandten Arterie, distal zur Angioplastikstelle nach PCI).
  • Versäumnis, ≥ 50% ST-Segment-Auflösung nach dem Ausbau zu erreichen.
30 Tage nach der Strandomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
The Composite of MBG grade 0/1 or Distal Embolization or Failure to Achieve ≥50% ST-segment Resolution
Zeitfenster: 30 minutes post-PCI
  • Post-procedural Myocardial Blush Grade of either 0 (Failure of dye to enter the microvasculature or persistent "staining", suggesting leakage of the contrast medium into the extravascular space) or 1 (Dye enters slowly but fails to exit the microvasculature. Dye is present in the next injection (30 seconds)).
  • Post-procedural Distal embolization, defined as distal filling defect with an abrupt 'cut-off' in one of the peripheral coronary branches of the infarct related artery, distal to the angioplasty site following PCI).
  • Failure to achieve ≥50% ST-segment resolution post-procedure of the summed absolute ST-segment deviations across associated and reciprocal leads at 30 minutes post-PCI
30 minutes post-PCI
The Composite of MBG grade 0/1 or Distal Embolization
Zeitfenster: Immediately following PCI
  • Post-procedural Myocardial Blush Grade of either 0 (Failure of dye to enter the microvasculature or persistent "staining", suggesting leakage of the contrast medium into the extravascular space) or 1 (Dye enters slowly but fails to exit the microvasculature. Dye is present in the next injection (30 seconds)).
  • Post-procedural Distal embolization, defined as distal filling defect with an abrupt 'cut-off' in one of the peripheral coronary branches of the infarct related artery, distal to the angioplasty site following PCI).
Immediately following PCI
MBG Grade 0/1
Zeitfenster: Immediately following PCI
Post-procedural Myocardial Blush Grade of either 0 (Failure of dye to enter the microvasculature or persistent "staining", suggesting leakage of the contrast medium into the extravascular space) or 1 (Dye enters slowly but fails to exit the microvasculature. Dye is present in the next injection (30 seconds)).
Immediately following PCI
Distal Embolization
Zeitfenster: Immediately following PCI
Post-procedural distal embolization, defined as distal filling defect with an abrupt 'cut-off' in one of the peripheral coronary branches of the infarct related artery, distal to the angioplasty site following PCI.
Immediately following PCI
Failure to Achieve ≥50% ST-segment Resolution.
Zeitfenster: 30 minutes post-PCI
Failure to achieve ≥50% ST-segment resolution of the summed absolute ST-segment deviations across associated and reciprocal leads at 30 minutes post-PCI.
30 minutes post-PCI
Time to the First Occurrence of MACE
Zeitfenster: 30 days post-randomization
Time to the first occurrence of MACE (composite of cardiovascular death, myocardial re-infarction, cardiogenic shock or new onset heart failure) over the duration of 30 days follow-up.
30 days post-randomization

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Population Health Research Institute

Mitarbeiter

Heart and Stroke Foundation of Canada

Ermittler

  • Hauptermittler: Shamir Mehta, MD, McMaster University, Hamilton Health Sciences, Population Health Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STRIVE.2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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