Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дополнительный низкодозовый tPA при первичном ЧКВ при ИМпST (STRIVE)

6 мая 2026 г. обновлено: Population Health Research Institute

Дополнительное введение низких доз внутрикоронарного рекомбинантного тканевого активатора плазминогена (tPA) по сравнению с плацебо для первичного ЧКВ у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST

STRIVE оценит использование дополнительных низких доз внутрикоронарного тканевого активатора плазминогена во время первичного чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST) для снижения частоты послеоперационного покраснения миокарда (MBG) степени 0/1. или дистальная эмболизация.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

STRIVE — это проспективное слепое рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами в 3 группах, в котором оценивается эффективность нового подхода к профилактике и лечению микрососудистой обструкции, тем самым снижая серьезные сердечно-сосудистые события с помощью внутрикоронарного введения очень низких доз фибринолитика (тканевого активатора плазминогена, tPA). ) непосредственно в коронарную артерию-виновницу во время первичного ЧКВ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

210

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
        • University of Calgary - Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • University of Alberta - Mazankowski Alberta Heart Insitute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8L2X2
        • Hamilton General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с ИМпST, перенесшие первичное ЧКВ и,
  2. Изменения на ЭКГ, указывающие на обширный ИМпST (определяется как подъем сегмента ST ≥2 мм в 2 смежных передних грудных отведениях или подъем сегмента ST ≥2 мм в 2 нижних отведениях в сочетании с депрессией сегмента ST в 2 смежных передних отведениях для полного сегмента ST отклонение ≥8 мм) и,
  3. Рандомизация в пределах от 6 до 12 часов после появления симптомов и,
  4. Большое количество тромбов с ангиографической степенью тромбоза ≥3 по TIMI после пересечения проводника.

Критерий исключения:

  1. Активное внутреннее кровотечение или высокий риск кровотечения или любое предшествующее внутричерепное кровотечение.
  2. Любые другие абсолютные или относительные противопоказания к фибринолитической терапии.
  3. Введение фибринолитика ≤24 часов до рандомизации.
  4. Кардиогенный шок при поступлении.
  5. Блокада левой ножки пучка Гиса (исключена, поскольку ЭКГ не может быть оценена для разрешения сегмента ST, что является результатом исследования).
  6. Запланированное предварительное использование ингибитора гликопротеина IIb/IIIa.
  7. Любой медицинский, географический или социальный фактор, делающий участие в исследовании нецелесообразным или препятствующий последующему наблюдению в течение 1 месяца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интракоронарный tPA 10 мг
Лекарство: активатор тканевого плазминогена
Рекомбинантный tPA — фибринспецифический активатор плазминогена 2-го поколения и тромболитический препарат.
Экспериментальный: Интракоронарный tPA 20 мг
Лекарство: активатор тканевого плазминогена
Рекомбинантный tPA — фибринспецифический активатор плазминогена 2-го поколения и тромболитический препарат.
Плацебо Компаратор: Плацебо
солевой раствор
Другой: Физиологический раствор
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Булавка или миокардиальная румяна степень 0/1 или дистальная эмболизация или неспособность достичь ≥50% разрешения сегмента ST
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации

Первичная переменная эффективности - бинарный составной результат со следующими компонентами:

  • Появление любого из исходов булава (сердечно-сосудистая смерть, повторная инфаркта миокарда, кардиогенный шок и новая сердечная недостаточность) через 30 дней после рандомизации.
  • Постпроцедуральный уровень миокарда румянного покраснения в 0 (неспособность красителя попадет в микропаскулятуру или постоянное «окрашивание», что свидетельствует о утечке контрастной среды в экстраваскулярное пространство) или 1 (краситель медленно входит, но не может выйти из микровакулятуры. Краситель присутствует в следующей инъекции (30 секунд)).
  • Постпроцедурная дистальная эмболизация, определяемая как дистальный дефект заполнения с резким «отсечкой» в одной из периферических коронарных ветвей артерии, связанной с инфарктом, дистальны к месту ангиопластики после PCI).
  • Неспособность достичь ≥50% разрешения сегмента ST после процедуры.
30 дней после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
The Composite of MBG grade 0/1 or Distal Embolization or Failure to Achieve ≥50% ST-segment Resolution
Временное ограничение: 30 minutes post-PCI
  • Post-procedural Myocardial Blush Grade of either 0 (Failure of dye to enter the microvasculature or persistent "staining", suggesting leakage of the contrast medium into the extravascular space) or 1 (Dye enters slowly but fails to exit the microvasculature. Dye is present in the next injection (30 seconds)).
  • Post-procedural Distal embolization, defined as distal filling defect with an abrupt 'cut-off' in one of the peripheral coronary branches of the infarct related artery, distal to the angioplasty site following PCI).
  • Failure to achieve ≥50% ST-segment resolution post-procedure of the summed absolute ST-segment deviations across associated and reciprocal leads at 30 minutes post-PCI
30 minutes post-PCI
The Composite of MBG grade 0/1 or Distal Embolization
Временное ограничение: Immediately following PCI
  • Post-procedural Myocardial Blush Grade of either 0 (Failure of dye to enter the microvasculature or persistent "staining", suggesting leakage of the contrast medium into the extravascular space) or 1 (Dye enters slowly but fails to exit the microvasculature. Dye is present in the next injection (30 seconds)).
  • Post-procedural Distal embolization, defined as distal filling defect with an abrupt 'cut-off' in one of the peripheral coronary branches of the infarct related artery, distal to the angioplasty site following PCI).
Immediately following PCI
MBG Grade 0/1
Временное ограничение: Immediately following PCI
Post-procedural Myocardial Blush Grade of either 0 (Failure of dye to enter the microvasculature or persistent "staining", suggesting leakage of the contrast medium into the extravascular space) or 1 (Dye enters slowly but fails to exit the microvasculature. Dye is present in the next injection (30 seconds)).
Immediately following PCI
Distal Embolization
Временное ограничение: Immediately following PCI
Post-procedural distal embolization, defined as distal filling defect with an abrupt 'cut-off' in one of the peripheral coronary branches of the infarct related artery, distal to the angioplasty site following PCI.
Immediately following PCI
Failure to Achieve ≥50% ST-segment Resolution.
Временное ограничение: 30 minutes post-PCI
Failure to achieve ≥50% ST-segment resolution of the summed absolute ST-segment deviations across associated and reciprocal leads at 30 minutes post-PCI.
30 minutes post-PCI
Time to the First Occurrence of MACE
Временное ограничение: 30 days post-randomization
Time to the first occurrence of MACE (composite of cardiovascular death, myocardial re-infarction, cardiogenic shock or new onset heart failure) over the duration of 30 days follow-up.
30 days post-randomization

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Population Health Research Institute

Соавторы

Heart and Stroke Foundation of Canada

Следователи

  • Главный следователь: Shamir Mehta, MD, McMaster University, Hamilton Health Sciences, Population Health Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STRIVE.2018

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования активатор тканевого плазминогена

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться