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Solución oral de gabapentina para disminuir la agitación de emergencia asociada con el desflurano

17 de noviembre de 2017 actualizado por: Ahmed A. Badawy, Kuwait Specialized Eye Center

El papel de la solución oral de gabapentina en la disminución de la agitación de emergencia y el delirio asociados con el desflurano en niños después de una cirugía de estrabismo: un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego

estudiar el efecto de la gabapentina oral (5 mg/kg) sobre la agitación de emergencia después de la anestesia con desflurano en pediatría sometida a cirugía de starbismo

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

75

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Kuwait
      • Kuwait, Kuwait, 113111
        • Reclutamiento
        • Kuwait Specialized Eye Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 2 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes pediátricos (2-6 años), con estado físico I-II de la American Society of Anesthegiologists (ASA) que fueran sometidos a cirugía de estrabismo (de más de un músculo)

Criterio de exclusión:

  • no obtener el consentimiento, retraso mental o retraso en el desarrollo, epilepsia, enfermedades psiquiátricas o neurológicas que impiden la comunicación, uso actual de gabapentina, psicotrópicos u opioides.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo de control
los pacientes recibieron jugo de fresa en un volumen de 5 ml, una hora antes de la inducción.
Droga: Jugo de fresa como (placebo)
Los pacientes recibieron jugo de fresa en un volumen de 5 ml, una hora antes de la inducción.
Otros nombres:
  • Jugo de fresa
Comparador activo: Grupo de gabapentina
los pacientes recibieron gabapentina (Neurontin oral solution 250 mg/ml, Pfizer, EE. UU.) 5 mg/kg mezclada con jugo de fresa para constituir un volumen de 5 ml, una hora antes de la inducción.
Droga: Solución oral de gabapentina [Neurontin]
Los pacientes recibieron gabapentina (Neurontin solución oral 250 mg/ml, Pfizer, EE. UU.) 5 mg/kg mezclada con jugo de fresa para constituir un volumen de 5 ml, una hora antes de la inducción.
Otros nombres:
  • Neurontina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia y puntuaciones de agitación de emergencia.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
agitación medida por la escala de agitación de emergencia: [1= Obnubilado sin respuesta a los estímulos; 2= ​​Dormido, pero responde a movimientos y estímulos; 3= Despierto y apropiadamente receptivo; y 4= Llorona y difícil de consolar; 5 = Comportamiento de paliza salvaje que requiere moderación]. Una puntuación de 4 o 5 se consideró como agitación y se trató con incrementos de 0,5 - 1 mg/kg de meperidina IV.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
duración de la emergencia
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
El tiempo desde la interrupción de la anestesia hasta el momento de la apertura espontánea del ojo o de la orden verbal
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kuwait Specialized Eye Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de enero de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

25 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

20 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • kuwaiteyecenter01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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