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Soluzione orale di gabapentin nella diminuzione dell'agitazione di emergenza associata al desflurano

17 novembre 2017 aggiornato da: Ahmed A. Badawy, Kuwait Specialized Eye Center

Il ruolo della soluzione orale di gabapentin nella diminuzione dell'agitazione e del delirio di emergenza associati al desflurano nei bambini dopo la chirurgia dello strabismo: uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco

studiare l'effetto del gabapentin orale (5 mg/kg) sull'agitazione di emergenza dopo anestesia con desflurano in pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia dello starbismo

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Kuwait
      • Kuwait, Kuwait, 113111
        • Reclutamento
        • Kuwait Specialized Eye Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti pediatrici (2-6 anni), con stato fisico ASA (American Society of Anesthegologists) I-II sottoposti a chirurgia dello strabismo (per più di un muscolo)

Criteri di esclusione:

  • mancato ottenimento del consenso, ritardo mentale o ritardo dello sviluppo, epilessia, malattie psichiatriche o neurologiche che compromettono la comunicazione, uso corrente di gabapentin, psicotropi o oppioidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
i pazienti hanno ricevuto succo di fragola 5 ml di volume, un'ora prima dell'induzione.
Droga: Succo di fragola come (placebo)
I pazienti hanno ricevuto succo di fragola 5 ml di volume, un'ora prima dell'induzione.
Altri nomi:
  • Succo di fragola
Comparatore attivo: Gruppo Gabapentin
i pazienti hanno ricevuto gabapentin (Neurontin soluzione orale 250 mg/ml, Pfizer, USA) 5 mg/kg miscelato con succo di fragola per costituire 5 ml di volume, un'ora prima dell'induzione.
Droga: Gabapentin soluzione orale [Neurontin]
I pazienti hanno ricevuto gabapentin (Neurontin soluzione orale 250 mg/ml, Pfizer, USA) 5 mg/kg miscelato con succo di fragola per costituire 5 ml di volume, un'ora prima dell'induzione.
Altri nomi:
  • Neurontin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza e punteggi dell'agitazione di emergenza
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
agitazione misurata dalla scala dell'agitazione di emergenza: [1= Ottundimento senza risposta agli stimoli; 2= ​​Addormentato, ma sensibile al movimento e agli stimoli; 3= Sveglio e adeguatamente reattivo; e 4= Piangente e difficile da consolare; 5= Comportamento violento che richiede moderazione]. Un punteggio 4 o 5 è stato considerato come agitazione ed è stato trattato con incrementi di meperidina IV di 0,5 -1 mg/kg.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata dell'emergenza
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Il tempo dalla sospensione dell'anestesia fino al momento dell'apertura spontanea degli occhi o al comando verbale
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kuwait Specialized Eye Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

25 novembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

30 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • kuwaiteyecenter01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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