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Solução Oral de Gabapentina na Redução da Agitação de Emergência Associada ao Desflurano

17 de novembro de 2017 atualizado por: Ahmed A. Badawy, Kuwait Specialized Eye Center

O papel da solução oral de gabapentina na diminuição da agitação e delírio associados ao desflurano em crianças após cirurgia de estrabismo: um estudo prospectivo randomizado duplo-cego

estudar o efeito da gabapentina oral (5 mg/kg) na agitação ao despertar após anestesia com desflurano em pediatrias submetidas à cirurgia de estrebismo

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

75

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Kuwait
      • Kuwait, Kuwait, 113111
        • Recrutamento
        • Kuwait Specialized Eye Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 2 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes pediátricos (2-6 anos de idade), com estado físico da American Society of Anesthegiologists (ASA) I-II que foram submetidos a cirurgia de estrabismo (para mais de um músculo)

Critério de exclusão:

  • falha em obter consentimento, retardo mental ou atraso no desenvolvimento, epilepsia, doenças psiquiátricas ou neurológicas que prejudiquem a comunicação, uso atual de gabapentina, psicotrópicos ou opioides.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo de controle
os pacientes receberam suco de morango 5 ml de volume, uma hora antes da indução.
Medicamento: Suco de morango como (placebo)
Os pacientes receberam suco de morango no volume de 5 ml, uma hora antes da indução.
Outros nomes:
  • Suco de morango
Comparador Ativo: Grupo gabapentina
os pacientes receberam gabapentina (Neurontin solução oral 250 mg/ml, Pfizer, EUA) 5 mg/kg misturada com suco de morango para perfazer um volume de 5 ml, uma hora antes da indução.
Medicamento: Gabapentina Solução Oral [Neurontin]
Os pacientes receberam gabapentina (Neurontin solução oral 250 mg/ml, Pfizer, EUA) 5 mg/kg misturada com suco de morango para perfazer um volume de 5 ml, uma hora antes da indução.
Outros nomes:
  • Neurontin

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
incidência de agitação de emergência e pontuações
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
agitação medida pela escala de agitação de emergência: [1= Obtunded sem resposta a estímulos; 2= ​​Adormecido, mas responsivo a movimentos e estímulos; 3= Acordado e responsivo adequadamente; e 4= Choro e difícil de consolar; 5= Comportamento selvagem de surra que requer contenção]. Uma pontuação de 4 ou 5 foi considerada como agitação e foi tratada com incrementos de 0,5 -1 mg/kg de meperidina IV.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
duração da emergência
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
O tempo desde a interrupção da anestesia até o momento da abertura espontânea dos olhos ou ao comando verbal
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kuwait Specialized Eye Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

25 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

20 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • kuwaiteyecenter01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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