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Gabapentin-Lösung zum Einnehmen zur Verringerung der Desfluran-assoziierten Emergenz-Agitation

17. November 2017 aktualisiert von: Ahmed A. Badawy, Kuwait Specialized Eye Center

Die Rolle der Gabapentin-Lösung zum Einnehmen bei der Verringerung der Desfluran-assoziierten Emergenzagitation und des Deliriums bei Kindern nach einer Strabismus-Operation: Eine prospektive randomisierte Doppelblindstudie

Untersuchung der Wirkung von oralem Gabapentin (5 mg/kg) auf die Emergenzunruhe nach einer Desflurananästhesie bei Kindern, die sich einer Starbismus-Operation unterziehen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kuwait
      • Kuwait, Kuwait, 113111
        • Rekrutierung
        • Kuwait Specialized Eye Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Monate bis 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • pädiatrische Patienten (im Alter von 2 bis 6 Jahren) mit einem physischen Status (ASA) I–II der American Society of Anaesthegiologists, die sich einer Strabismus-Operation (für mehr als einen Muskel) unterzogen.

Ausschlusskriterien:

  • Nichteinholung der Einwilligung, geistige Behinderung oder Entwicklungsverzögerung, Epilepsie, psychiatrische oder neurologische Erkrankungen, die die Kommunikation beeinträchtigen, aktueller Gebrauch von Gabapentin, Psychopharmaka oder Opioiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Patienten erhielten eine Stunde vor der Induktion Erdbeersaft im Volumen von 5 ml.
Arzneimittel: Erdbeersaft als (Placebo)
Die Patienten erhielten eine Stunde vor der Einleitung Erdbeersaft im Volumen von 5 ml.
Andere Namen:
  • Erdbeersaft
Aktiver Komparator: Gabapentin-Gruppe
Die Patienten erhielten Gabapentin (Neurontin-Lösung zum Einnehmen 250 mg/ml, Pfizer, USA) 5 mg/kg gemischt mit Erdbeersaft, um ein Volumen von 5 ml zu ergeben, eine Stunde vor der Induktion.
Arzneimittel: Gabapentin Lösung zum Einnehmen [Neurontin]
Die Patienten erhielten Gabapentin (Neurontin-Lösung zum Einnehmen 250 mg/ml, Pfizer, USA) 5 mg/kg gemischt mit Erdbeersaft, um ein Volumen von 5 ml zu ergeben, eine Stunde vor der Induktion.
Andere Namen:
  • Neurontin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz und Scores für Emergenz, Agitation
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Unruhe, gemessen anhand der Emergenz-Unruhe-Skala: [1= Benommenheit ohne Reaktion auf Reize; 2= ​​Schlafend, aber auf Bewegung und Reize reagierend; 3= wach und angemessen reagierend; und 4= Weinen und schwer zu trösten; 5= Wildes Prügelverhalten, das Zurückhaltung erfordert]. Ein Wert von 4 oder 5 wurde als Unruhe gewertet und mit intravenösen Meperidin-Infusionen von 0,5–1 mg/kg behandelt.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Entstehung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die Zeit vom Absetzen der Anästhesie bis zum spontanen Öffnen der Augen oder bis zum verbalen Befehl
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kuwait Specialized Eye Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

25. November 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • kuwaiteyecenter01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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