- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03371927
Efecto del protocolo de alimentación SINC sobre la ganancia de peso, la transición a la alimentación oral y la duración de la hospitalización
Efecto del protocolo de alimentación SINC sobre el aumento de peso, la transición a la alimentación oral y la duración de la hospitalización en bebés prematuros: estudio controlado aleatorizado
La alimentación es uno de los problemas más comunes que enfrentan los bebés prematuros. Además, la alimentación eficaz y segura es uno de los criterios de alta importantes. Los problemas de alimentación de los bebés prematuros conducen a una hospitalización prolongada y a un aumento del costo de la atención médica. El protocolo de alimentación SINC se desarrolló sobre la base de un protocolo de alimentación basado en la evidencia (como la alimentación basada en señales e impulsada por el bebé) y la atención individualizada del desarrollo.
El objetivo del estudio es determinar el efecto del protocolo de alimentación SINC sobre la ganancia de peso, la transición a la alimentación oral y el tiempo de hospitalización en prematuros según el método de alimentación tradicional.
Estudio controlado aleatorizado, que incluyó 30 bebés de 28-33+6 semanas de gestación que recibieron alimentación estándar o protocolo de alimentación SINC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Selcuklu
-
Konya, Selcuklu, Pavo, 42250
- Selcuk University Medical Faculty Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Haber nacido entre 24-33+6 semanas de edad gestacional 28-33+6 semanas posmenstruales Seguimiento con diagnóstico de prematuros sanos
Criterio de exclusión:
- Recibir ventilación mecánica
- Anomalías congénitas
- Tener una operación quirúrgica
- Tener serios problemas de salud
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Método de alimentación estándar
El grupo de control consistió en volúmenes prescritos de alimentación oral y/o por sonda a intervalos de dos o tres horas por alimentación.
|
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Experimental: Protocolo de alimentación SINC
Protocolo seguro e individualizado de competencia en lactancia con pezón (SINC)
|
Protocolo individualizado y seguro de competencia para la alimentación con tetina para bebés prematuros
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aumento de peso
Periodo de tiempo: desde el nacimiento hasta el alta (promedio de 15 semanas)
|
Cuando los bebés son dados de alta del hospital, los investigadores miran la hoja de evolución de enfermería, su ganancia de peso (gr) a lo largo de su hospitalización.
|
desde el nacimiento hasta el alta (promedio de 15 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Transición a la Alimentación Oral
Periodo de tiempo: desde el nacimiento hasta el alta (promedio de 15 semanas)
|
tiempo (día) desde la alimentación forzada hasta la alimentación oral completa
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desde el nacimiento hasta el alta (promedio de 15 semanas)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: desde el nacimiento hasta el alta (promedio de 15 semanas)
|
Cuando los bebés son dados de alta del hospital, los investigadores calculan la diferencia entre la edad gestacional (EG) el día en que son dados de alta
|
desde el nacimiento hasta el alta (promedio de 15 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raziye CELEN, PhD, Selcuk University
- Director de estudio: Fatma TAS ARSLAN, Ass.Prof., Selcuk Universiy
- Director de estudio: Hanifi SOYLU, Prof, Selcuk University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12.10.2017/34
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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