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Efecto del protocolo de alimentación SINC sobre la ganancia de peso, la transición a la alimentación oral y la duración de la hospitalización

1 de agosto de 2019 actualizado por: Raziye Çelen, Selcuk University

Efecto del protocolo de alimentación SINC sobre el aumento de peso, la transición a la alimentación oral y la duración de la hospitalización en bebés prematuros: estudio controlado aleatorizado

La alimentación es uno de los problemas más comunes que enfrentan los bebés prematuros. Además, la alimentación eficaz y segura es uno de los criterios de alta importantes. Los problemas de alimentación de los bebés prematuros conducen a una hospitalización prolongada y a un aumento del costo de la atención médica. El protocolo de alimentación SINC se desarrolló sobre la base de un protocolo de alimentación basado en la evidencia (como la alimentación basada en señales e impulsada por el bebé) y la atención individualizada del desarrollo.

El objetivo del estudio es determinar el efecto del protocolo de alimentación SINC sobre la ganancia de peso, la transición a la alimentación oral y el tiempo de hospitalización en prematuros según el método de alimentación tradicional.

Estudio controlado aleatorizado, que incluyó 30 bebés de 28-33+6 semanas de gestación que recibieron alimentación estándar o protocolo de alimentación SINC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

76

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Selcuklu
      • Konya, Selcuklu, Pavo, 42250
        • Selcuk University Medical Faculty Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 meses a 7 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Haber nacido entre 24-33+6 semanas de edad gestacional 28-33+6 semanas posmenstruales Seguimiento con diagnóstico de prematuros sanos

Criterio de exclusión:

  • Recibir ventilación mecánica
  • Anomalías congénitas
  • Tener una operación quirúrgica
  • Tener serios problemas de salud

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Método de alimentación estándar
El grupo de control consistió en volúmenes prescritos de alimentación oral y/o por sonda a intervalos de dos o tres horas por alimentación.
Experimental: Protocolo de alimentación SINC
Protocolo seguro e individualizado de competencia en lactancia con pezón (SINC)
Protocolo individualizado y seguro de competencia para la alimentación con tetina para bebés prematuros

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aumento de peso
Periodo de tiempo: desde el nacimiento hasta el alta (promedio de 15 semanas)
Cuando los bebés son dados de alta del hospital, los investigadores miran la hoja de evolución de enfermería, su ganancia de peso (gr) a lo largo de su hospitalización.
desde el nacimiento hasta el alta (promedio de 15 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Transición a la Alimentación Oral
Periodo de tiempo: desde el nacimiento hasta el alta (promedio de 15 semanas)
tiempo (día) desde la alimentación forzada hasta la alimentación oral completa
desde el nacimiento hasta el alta (promedio de 15 semanas)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: desde el nacimiento hasta el alta (promedio de 15 semanas)
Cuando los bebés son dados de alta del hospital, los investigadores calculan la diferencia entre la edad gestacional (EG) el día en que son dados de alta
desde el nacimiento hasta el alta (promedio de 15 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Raziye CELEN, PhD, Selcuk University
  • Director de estudio: Fatma TAS ARSLAN, Ass.Prof., Selcuk Universiy
  • Director de estudio: Hanifi SOYLU, Prof, Selcuk University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

18 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

13 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 12.10.2017/34

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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