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Effetto del protocollo di alimentazione SINC sull'aumento di peso, la transizione all'alimentazione orale e la durata del ricovero

1 agosto 2019 aggiornato da: Raziye Çelen, Selcuk University

Effetto del protocollo di alimentazione SINC sull'aumento di peso, la transizione all'alimentazione orale e la durata del ricovero nei neonati prematuri: studio controllato randomizzato

L'alimentazione è uno dei problemi più comuni incontrati dai neonati prematuri. Inoltre, un'alimentazione efficace e sicura è uno dei criteri di dimissione importanti. I problemi di alimentazione dei neonati prematuri comportano un ricovero ospedaliero prolungato e un aumento dei costi sanitari. Il protocollo di alimentazione SINC è stato sviluppato sulla base del protocollo di alimentazione basato sull'evidenza (come l'alimentazione basata su segnali, guidata dal bambino) e l'assistenza allo sviluppo individualizzata.

Lo scopo dello studio è determinare l'effetto del protocollo di alimentazione SINC sull'aumento di peso, il passaggio all'alimentazione orale e la durata del ricovero nei neonati prematuri secondo il metodo di alimentazione tradizionale.

Studio controllato randomizzato, che includeva 30 neonati di 28-33+6 settimane di gestazione che ricevevano l'alimentazione standard o il protocollo di alimentazione SINC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Selcuklu
      • Konya, Selcuklu, Tacchino, 42250
        • Selcuk University Medical Faculty Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 7 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Nati tra le 24-33+6 settimane di età gestazionale 28-33+6 settimane postmestruali Monitoraggio con diagnosi di neonati prematuri sani

Criteri di esclusione:

  • Ricezione di ventilazione meccanica
  • Anomalie congenite
  • Avere un'operazione chirurgica
  • Avere seri problemi di salute

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Metodo di alimentazione standard
Il gruppo di controllo consisteva di volumi prescritti di alimentazione orale e/o sonda gastrica a intervalli di due o tre ore per alimentazione.
Sperimentale: Protocollo di alimentazione SINC
Protocollo SINC (Safe Individualized Capezzoli-Feeding Competence).
Altro: Protocollo di alimentazione SINC
Protocollo di competenza per l'allattamento al capezzolo personalizzato e sicuro per i neonati prematuri

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento di peso
Lasso di tempo: dalla nascita alla dimissione (in media 15 settimane)
Quando i bambini vengono dimessi dall'ospedale, i ricercatori esaminano il foglio di evoluzione infermieristica, il loro aumento di peso (gr) durante il ricovero.
dalla nascita alla dimissione (in media 15 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Transizione all'alimentazione orale
Lasso di tempo: dalla nascita alla dimissione (in media 15 settimane)
tempo (giorno) dalla sonda gastrica all'alimentazione orale completa
dalla nascita alla dimissione (in media 15 settimane)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del ricovero
Lasso di tempo: dalla nascita alla dimissione (in media 15 settimane)
Quando i bambini vengono dimessi dall'ospedale, i ricercatori calcolano la differenza tra l'età gestazionale (GA) il giorno in cui vengono dimessi
dalla nascita alla dimissione (in media 15 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Selcuk University

Collaboratori

The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Investigatori

  • Investigatore principale: Raziye CELEN, PhD, Selcuk University
  • Direttore dello studio: Fatma TAS ARSLAN, Ass.Prof., Selcuk Universiy
  • Direttore dello studio: Hanifi SOYLU, Prof, Selcuk University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

18 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12.10.2017/34

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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