体重増加、経口摂取への移行、および入院期間に対するSINC摂食プロトコルの影響
2019年8月1日 更新者：Raziye Çelen、Selcuk University
未熟児の体重増加、経口摂取への移行、および入院期間に対するSINC摂食プロトコルの影響：無作為化対照研究
授乳は、早産児が直面する最も一般的な問題の 1 つです。 さらに、効果的で安全な給餌は、重要な退院基準の 1 つです。 未熟児の栄養の問題は、長期の入院と医療費の増加につながります。 SINC 給餌プロトコルは、エビデンスに基づく給餌プロトコル (キューベースの乳児主導の給餌など) と個別化された発達ケアに基づいて開発されました。
この研究の目的は、SINC 給餌プロトコルが体重増加、経口給餌への移行、および従来の給餌方法による未熟児の入院期間に及ぼす影響を判断することです。
標準給餌または SINC 給餌プロトコルのいずれかを受けた妊娠 28 ～ 33 + 6 週の 30 人の乳児を含む無作為化比較研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
76
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Selcuklu
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Konya、Selcuklu、七面鳥、42250
- Selcuk University Medical Faculty Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5ヶ月～7ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
妊娠24-33+6週の間に生まれたこと 月経後28-33+6週 健康な早産児の診断によるモニタリング
除外基準:
- 機械換気を受ける
- 先天異常
- 外科手術を受ける
- 深刻な健康問題を抱えている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準給餌方法
対照群は、1 回の給餌につき 2 時間または 3 時間間隔で、処方された量の経口および/または強制経口給餌で構成されていました。
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実験的：SINC フィーディング プロトコル
安全な個別化された乳首授乳能力 (SINC) プロトコル
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未熟児のための安全な個別化された乳首授乳能力プロトコル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重の増加
時間枠：誕生から退院まで（平均15週間）
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赤ちゃんが退院すると、研究者は看護進化シート、つまり入院に伴う体重増加 (gr) を調べます。
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誕生から退院まで（平均15週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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経口摂取への移行
時間枠：誕生から退院まで（平均15週間）
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経管栄養から完全な経口摂取までの時間 (日)
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誕生から退院まで（平均15週間）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院期間
時間枠：誕生から退院まで（平均15週間）
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赤ちゃんが退院すると、研究者は退院日の在胎週数 (GA) の差を計算します。
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誕生から退院まで（平均15週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Raziye CELEN, PhD、Selcuk University
- スタディディレクター：Fatma TAS ARSLAN, Ass.Prof.、Selcuk Universiy
- スタディディレクター：Hanifi SOYLU, Prof、Selcuk University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月28日
一次修了 (実際)
2019年3月1日
研究の完了 (実際)
2019年7月18日
試験登録日
最初に提出
2017年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月7日
最初の投稿 (実際)
2017年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月1日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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