Configuración del orificio del catéter (seis orificios versus orificio final) en la analgesia posoperatoria después de una artroplastia total de rodilla.
12 de diciembre de 2017 actualizado por: FOURNIER ROXANE, University Hospital, Geneva
Bloqueo continuo del nervio femoral guiado por ecografía: la influencia de la configuración del orificio del catéter (seis orificios versus orificio final) en la analgesia posoperatoria después de una artroplastia total de rodilla. Un ensayo aleatorio.
Se ha demostrado que los catéteres multiorificio proporcionan una analgesia superior y reducen significativamente el consumo de anestésico local en comparación con los catéteres de orificio final en estudios epidurales.
Este estudio prospectivo, ciego y aleatorizado probó la hipótesis de que, en el bloqueo continuo del nervio femoral (BFC) bajo control ecográfico, el catéter multiorificio reduciría el consumo de anestésico local a las 24 h en comparación con el catéter end-hole.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ochenta pacientes adultos (≥18 años) programados para someterse a una artroplastia total de rodilla primaria bajo una combinación de bloqueo continuo del nervio femoral (BFC), bloqueo del nervio ciático y anestesia general fueron asignados al azar a BFC utilizando un microagujero de 3 pares (Contiplex, BRAUN®, 20G - 400 mm) o un catéter con orificio terminal (Silverstim VYGON®, 20G - 500 mm).
Una vez colocado el catéter femoral, se inyectó un bolo de 20 mL de lidocaína al 1%.
Luego, una bomba electrónica administró un bolo automatizado de 5 ml de ropivacaína al 0,2 % cada hora, con bolos de analgesia controlados por el paciente autoadministrados de 10 ml.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Geneva, Suiza, 1211
- University Hospitals of Geneva
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- cada paciente que acepta un catéter de nervio femoral continuo
Criterio de exclusión:
- el embarazo,
- cualquier contraindicación para el bloqueo de nervios periféricos,
- neuropatía de nervio periférico preexistente,
- alergia a LA (medicamentos del estudio),
- puntuación ASA ≥4,
- enfermedad neurológica o neuromuscular,
- enfermedad psiquiátrica,
- insuficiencia renal,
- falla hepática,
- terapia crónica con opioides,
- contraindicación de AINE,
- incapacidad para usar un dispositivo de analgesia controlada por el paciente (PCA), g
- enu valgum,
- infección en el lugar de la inyección o
- retirada del consentimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: grupo de seis hoyos
inyección de lidocaína y ropivacaína a través de catéteres
|
inyección de anestésico local a través de un orificio final o un catéter del nervio femoral de seis orificios en el contexto del reemplazo total de rodilla.
Propiedades analgésicas a las 24 y 48h de ambos grupos registradas.
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: grupo de orificio final
inyección de lidocaína y ropivacaína a través de catéteres
|
inyección de anestésico local a través de un orificio final o un catéter del nervio femoral de seis orificios en el contexto del reemplazo total de rodilla.
Propiedades analgésicas a las 24 y 48h de ambos grupos registradas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
consumo total de LA en 24h
Periodo de tiempo: 24h después de conectar PCA al catéter del nervio femoral
|
consumo total de ropivacaína a las 24h en mL
|
24h después de conectar PCA al catéter del nervio femoral
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
consumo total de LA a las 48h
Periodo de tiempo: 48h después de conectar PCA al catéter del nervio femoral
|
consumo total de ropivacaína a las 48h en mL
|
48h después de conectar PCA al catéter del nervio femoral
|
|
número de bolos de ropivacaína a las 24h
Periodo de tiempo: 24h después de conectar PCA al catéter del nervio femoral
|
Bolos totales de ropivacaína recibidos a las 24h en números
|
24h después de conectar PCA al catéter del nervio femoral
|
|
número de bolos de ropivacaína a las 48 h
Periodo de tiempo: 48h después de conectar PCA al catéter del nervio femoral
|
Bolos totales de ropivacaína recibidos a las 48h en números
|
48h después de conectar PCA al catéter del nervio femoral
|
|
fuerza de cuádriceps antes de la cirugía y 24h y 48h después de la cirugía
Periodo de tiempo: fuerza de cuádriceps antes de realizar el bloqueo del nervio femoral y 24 y 48h después de realizar el bloqueo
|
fuerza del cuádriceps medida con un dinamómetro electrónico en N.m y porcentaje del valor prebloqueo de MVIC
|
fuerza de cuádriceps antes de realizar el bloqueo del nervio femoral y 24 y 48h después de realizar el bloqueo
|
|
requerimientos de morfina a las 24h y 48h
Periodo de tiempo: consumo de morfina a las 24h y 48h de finalizada la cirugía
|
morfina rescate 24h y 48h en mg
|
consumo de morfina a las 24h y 48h de finalizada la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Martin Tramer, Anesthesiology department Of University Hospital of Geneva
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ilfeld BM, Duke KB, Donohue MC. The association between lower extremity continuous peripheral nerve blocks and patient falls after knee and hip arthroplasty. Anesth Analg. 2010 Dec;111(6):1552-4. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181fb9507. Epub 2010 Oct 1.
- Sia AT, Lim Y, Ocampo C. A comparison of a basal infusion with automated mandatory boluses in parturient-controlled epidural analgesia during labor. Anesth Analg. 2007 Mar;104(3):673-8. doi: 10.1213/01.ane.0000253236.89376.60.
- Paul JE, Arya A, Hurlburt L, Cheng J, Thabane L, Tidy A, Murthy Y. Femoral nerve block improves analgesia outcomes after total knee arthroplasty: a meta-analysis of randomized controlled trials. Anesthesiology. 2010 Nov;113(5):1144-62. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181f4b18.
- Lang SA. Postoperative analgesia following total knee arthroplasty: a study comparing spinal anesthesia and combined sciatic femoral 3-in-1 block. Reg Anesth Pain Med. 1999 Jan-Feb;24(1):97. doi: 10.1016/s1098-7339(99)90176-1. No abstract available.
- Farr J, Jaggers R, Lewis H, Plackis A, Sim SB, Sherman SL. Evidence-based approach of treatment options for postoperative knee pain. Phys Sportsmed. 2014 May;42(2):58-70. doi: 10.3810/psm.2014.05.2058.
- Mizner RL, Snyder-Mackler L. Altered loading during walking and sit-to-stand is affected by quadriceps weakness after total knee arthroplasty. J Orthop Res. 2005 Sep;23(5):1083-90. doi: 10.1016/j.orthres.2005.01.021. Epub 2005 Mar 28.
- Brodner G, Buerkle H, Van Aken H, Lambert R, Schweppe-Hartenauer ML, Wempe C, Gogarten W. Postoperative analgesia after knee surgery: a comparison of three different concentrations of ropivacaine for continuous femoral nerve blockade. Anesth Analg. 2007 Jul;105(1):256-62. doi: 10.1213/01.ane.0000265552.43299.2b.
- Fredrickson MJ, Abeysekera A, Price DJ, Wong AC. Patient-initiated mandatory boluses for ambulatory continuous interscalene analgesia: an effective strategy for optimizing analgesia and minimizing side-effects. Br J Anaesth. 2011 Feb;106(2):239-45. doi: 10.1093/bja/aeq320. Epub 2010 Nov 25.
- Fredrickson MJ, Ball CM, Dalgleish AJ. Catheter orifice configuration influences the effectiveness of continuous peripheral nerve blockade. Reg Anesth Pain Med. 2011 Sep-Oct;36(5):470-5. doi: 10.1097/AAP.0b013e318228d4ce.
- Michael S, Richmond MN, Birks RJ. A comparison between open-end (single hole) and closed-end (three lateral holes) epidural catheters. Complications and quality of sensory blockade. Anaesthesia. 1989 Jul;44(7):578-80. doi: 10.1111/j.1365-2044.1989.tb11446.x.
- Novello-Siegenthaler A, Hamdani M, Iselin-Chaves I, Fournier R. Ultrasound-guided continuous femoral nerve block: a randomized trial on the influence of femoral nerve catheter orifice configuration (six-hole versus end-hole) on post-operative analgesia after total knee arthroplasty. BMC Anesthesiol. 2018 Dec 19;18(1):191. doi: 10.1186/s12871-018-0648-8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
18 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
- Ropivacaína
Otros números de identificación del estudio
- FROXANE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .