Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konfigurace ústí katétru (šestiotvorové versus koncové) při pooperační analgezii po totální artroplastice kolene.

12. prosince 2017 aktualizováno: FOURNIER ROXANE, University Hospital, Geneva

Ultrazvukem naváděný kontinuální blok femorálního nervu: Vliv konfigurace ústí katétru (šestijamkové versus koncové otvory) na pooperační analgezii po totální endoprotéze kolene. Randomizovaná zkouška.

V epidurálních studiích bylo prokázáno, že víceotvorové katetry poskytují vynikající analgezii a významně snižují spotřebu lokálních anestetik ve srovnání s katetry s koncovými otvory. Tato prospektivní, zaslepená, randomizovaná studie testovala hypotézu, že při kontinuální blokádě stehenního nervu (CFNB) pod ultrazvukovým vedením by multiotvorový katetr snížil spotřebu lokálního anestetika po 24 hodinách ve srovnání s katetrem s koncovou dírkou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

80 dospělých pacientů (ve věku ≥ 18 let), kteří měli podstoupit primární totální endoprotézu kolenního kloubu v kombinaci s kontinuální blokádou stehenního nervu (CFNB), blokádou sedacího nervu a celkovou anestezií, bylo randomizováno do CFNB s použitím buď 3párového mikrootvoru (Contiplex, BRAUN®, 20G - 400 mm) nebo katétr s koncovým otvorem (Silverstim VYGON®, 20G - 500 mm). Jakmile byl umístěn femorální katétr, byl injikován bolus 20 ml lidokainu 1 %. Elektronická pumpa pak podávala automatizovaný 5 ml bolus ropivakainu 0,2 % za hodinu s 10 ml bolusy analgezie kontrolované pacientem, které si pacient sám podal.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Geneva, Švýcarsko, 1211
        • University Hospitals of Geneva

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • každý pacient, který přijímá kontinuální katétr femorálního nervu

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství,
  • jakékoli kontraindikace blokády periferních nervů,
  • preexistující neuropatie periferních nervů,
  • alergie na LA (studované léky),
  • ASA skóre ≥4,
  • neurologické nebo nervosvalové onemocnění,
  • psychiatrické onemocnění,
  • selhání ledvin,
  • selhání jater,
  • chronická léčba opioidy,
  • Kontraindikace NSAID,
  • neschopnost používat pacientem řízenou analgezii (PCA), g
  • enu valgum,
  • infekce v místě vpichu nebo
  • odvolání souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: šestijamková skupina
injekce lidokainu a ropivakainu přes katetry
Kombinovaný produkt: injekce lidokainu a ropivakainu přes katetry
injekce lokálního anestetika přes endhole nebo šestiotvorový katétr femorálního nervu v rámci totální náhrady kolena. Analgetické vlastnosti po 24 a 48 hodinách u obou skupin byly registrovány.
ACTIVE_COMPARATOR: skupina koncových děr
injekce lidokainu a ropivakainu přes katetry
Kombinovaný produkt: injekce lidokainu a ropivakainu přes katetry
injekce lokálního anestetika přes endhole nebo šestiotvorový katétr femorálního nervu v rámci totální náhrady kolena. Analgetické vlastnosti po 24 a 48 hodinách u obou skupin byly registrovány.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celková spotřeba LA za 24h
Časové okno: 24 hodin po připojení PCA ke katétru femorálního nervu
celková spotřeba ropivakainu za 24 hodin v ml
24 hodin po připojení PCA ke katétru femorálního nervu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celková spotřeba LA za 48h
Časové okno: 48 hodin po připojení PCA ke katétru femorálního nervu
celková spotřeba ropivakainu za 48 hodin v ml
48 hodin po připojení PCA ke katétru femorálního nervu
počet bolusů ropivakainu za 24 hodin
Časové okno: 24 hodin po připojení PCA ke katétru femorálního nervu
celkový počet bolusů ropivakainu přijatých za 24 hodin
24 hodin po připojení PCA ke katétru femorálního nervu
počet bolusů ropivakainu za 48 hodin
Časové okno: 48 hodin po připojení PCA ke katétru femorálního nervu
celkový počet bolusů ropivakainu přijatých za 48 hodin
48 hodin po připojení PCA ke katétru femorálního nervu
síla kvadricepsu před operací a 24 hodin a 48 hodin po operaci
Časové okno: síla kvadricepsu před provedením blokády stehenního nervu a 24 a 48 hodin po provedení blokády
síla kvadricepsu měřená pomocí elektronického dynamometru v N.m a procento hodnoty předblokování MVIC
síla kvadricepsu před provedením blokády stehenního nervu a 24 a 48 hodin po provedení blokády
požadavky na morfin ve 24 a 48 hodin
Časové okno: spotřeba morfinu za 24 a 48 hodin po dokončení operace
záchranný morfin 24h a 48h v mg
spotřeba morfinu za 24 a 48 hodin po dokončení operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Geneva

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Martin Tramer, Anesthesiology department Of University Hospital of Geneva

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. května 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FROXANE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit