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Konfiguration der Katheteröffnung (Sechs-Loch versus End-Loch) bei postoperativer Analgesie nach totaler Knieendoprothetik.

12. Dezember 2017 aktualisiert von: FOURNIER ROXANE, University Hospital, Geneva

Ultraschallgeführte kontinuierliche femorale Nervenblockade: Der Einfluss der Konfiguration der Katheteröffnung (Sechs-Loch versus End-Loch) auf die postoperative Analgesie nach Knie-Totalendoprothetik. Eine randomisierte Studie.

In Epiduralstudien wurde gezeigt, dass Multiorifice-Katheter eine überlegene Analgesie bieten und den Verbrauch von Lokalanästhetika im Vergleich zu Endlochkathetern signifikant reduzieren. Diese prospektive, verblindete, randomisierte Studie testete die Hypothese, dass bei kontinuierlicher femoraler Nervenblockade (CFNB) unter Ultraschallführung der Multiorifice-Katheter den Lokalanästhesieverbrauch nach 24 Stunden im Vergleich zu einem Endlochkatheter reduzieren würde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Achtzig erwachsene Patienten (im Alter von ≥ 18 Jahren), bei denen eine primäre totale Knieendoprothetik unter einer Kombination aus kontinuierlicher Femoralnervenblockade (CFNB), Ischiasnervblockade und Vollnarkose geplant war, wurden randomisiert einer CFNB unter Verwendung eines 3-paarigen Mikrolochs (Contiplex, BRAUN®, 20 G – 400 mm) oder ein Endlochkatheter (Silverstim VYGON®, 20 G – 500 mm). Sobald der Femurkatheter platziert war, wurde ein Bolus von 20 ml Lidocain 1 % injiziert. Eine elektronische Pumpe gab dann stündlich einen automatisierten Bolus von 5 ml Ropivacain 0,2 % ab, zusammen mit 10 ml selbstverabreichten patientengesteuerten Analgesie-Boli.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • University Hospitals of Geneva

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • jeder Patient, der einen kontinuierlichen femoralen Nervenkatheter akzeptiert

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft,
  • jede Kontraindikation für eine periphere Nervenblockade,
  • vorbestehende periphere Nervenneuropathie,
  • Allergie gegen LA (Studienmedikamente),
  • ASA-Score ≥4,
  • neurologische oder neuromuskuläre Erkrankung,
  • psychiatrische Erkrankung,
  • Nierenversagen,
  • Leberversagen,
  • chronische Opioidtherapie,
  • NSAID-Kontraindikation,
  • Unfähigkeit, ein Gerät zur patientengesteuerten Analgesie (PCA) zu verwenden, g
  • enu valgum,
  • Infektion an der Injektionsstelle oder
  • Widerruf der Einwilligung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Sechs-Loch-Gruppe
Lidocain- und Ropivacain-Injektion durch Katheter
Kombinationsprodukt: Lidocain- und Ropivacain-Injektion durch Katheter
Injektion eines Lokalanästhetikums durch ein Endloch oder einen Sechslochkatheter des Femoralnervs im Zusammenhang mit einem totalen Kniegelenkersatz. Analgetische Eigenschaften bei 24 und 48 Stunden beider Gruppen registriert.
ACTIVE_COMPARATOR: Endlochgruppe
Lidocain- und Ropivacain-Injektion durch Katheter
Kombinationsprodukt: Lidocain- und Ropivacain-Injektion durch Katheter
Injektion eines Lokalanästhetikums durch ein Endloch oder einen Sechslochkatheter des Femoralnervs im Zusammenhang mit einem totalen Kniegelenkersatz. Analgetische Eigenschaften bei 24 und 48 Stunden beider Gruppen registriert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamt-LA-Verbrauch bei 24h
Zeitfenster: 24 h nach Anschluss von PCA an den femoralen Nervenkatheter
Gesamtverbrauch von Ropivacain nach 24 h in ml
24 h nach Anschluss von PCA an den femoralen Nervenkatheter

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamt-LA-Verbrauch nach 48 h
Zeitfenster: 48 h nach Anschluss von PCA an den femoralen Nervenkatheter
Gesamtverbrauch von Ropivacain nach 48 h in ml
48 h nach Anschluss von PCA an den femoralen Nervenkatheter
Anzahl der Ropivacain-Boli nach 24 Stunden
Zeitfenster: 24 h nach Anschluss von PCA an den femoralen Nervenkatheter
Gesamtzahl der Ropivacain-Boli, die nach 24 Stunden erhalten wurden
24 h nach Anschluss von PCA an den femoralen Nervenkatheter
Anzahl der Ropivacain-Boli nach 48 h
Zeitfenster: 48 h nach Anschluss von PCA an den femoralen Nervenkatheter
Gesamtzahl der nach 48 Stunden erhaltenen Ropivacain-Boli
48 h nach Anschluss von PCA an den femoralen Nervenkatheter
Quadrizepsstärke vor der Operation und 24h und 48h nach der Operation
Zeitfenster: Quadrizepsstärke vor der Durchführung der Femoralnervenblockade und 24 und 48 Stunden nach der Durchführung der Blockade
Quadrizepsstärke gemessen mit einem elektronischen Dynamometer in N.m und Prozentsatz des Preblock-Wertes von MVIC
Quadrizepsstärke vor der Durchführung der Femoralnervenblockade und 24 und 48 Stunden nach der Durchführung der Blockade
Morphinbedarf bei 24h und 48h
Zeitfenster: Morphinverbrauch 24 h und 48 h nach Abschluss der Operation
Rettungsmorphin 24h und 48h in mg
Morphinverbrauch 24 h und 48 h nach Abschluss der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Ermittler

  • Studienleiter: Martin Tramer, Anesthesiology department Of University Hospital of Geneva

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FROXANE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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