Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Konfiguracja otworu cewnika (sześć otworów w porównaniu z otworem końcowym) w analgezji pooperacyjnej po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.

12 grudnia 2017 zaktualizowane przez: FOURNIER ROXANE, University Hospital, Geneva

Ciągła blokada nerwu udowego sterowana ultradźwiękami: wpływ konfiguracji otworu cewnika (sześć otworów w porównaniu z otworem końcowym) na pooperacyjną analgezję po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego. Randomizowana próba.

W badaniach nadtwardówkowych wykazano, że cewniki wielootworowe zapewniają lepsze działanie przeciwbólowe i znacznie zmniejszają zużycie miejscowego środka znieczulającego w porównaniu z cewnikami z otworem końcowym. W tym prospektywnym, zaślepionym, randomizowanym badaniu przetestowano hipotezę, że w ciągłej blokadzie nerwu udowego (CFNB) pod kontrolą USG cewnik wielootworowy zmniejszyłby zużycie miejscowego środka znieczulającego po 24 godzinach w porównaniu z cewnikiem z otworem końcowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osiemdziesięciu dorosłych pacjentów (w wieku ≥18 lat) planowanych do poddania się pierwotnej alloplastyce stawu kolanowego w połączeniu z ciągłą blokadą nerwu udowego (CFNB), blokadą nerwu kulszowego i znieczuleniem ogólnym zostało losowo przydzielonych do CFNB przy użyciu 3-parowego mikrootworu (Contiplex, BRAUN®, 20G - 400 mm) lub cewnik z otworem końcowym (Silverstim VYGON®, 20G - 500 mm). Po umieszczeniu cewnika udowego wstrzyknięto bolus 20 ml 1% lidokainy. Następnie pompa elektroniczna podawała automatycznie 5 ml bolusa 0,2% ropiwakainy co godzinę, z 10 ml kontrolowanych przez pacjenta bolusów przeciwbólowych o objętości 10 ml.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Geneva, Szwajcaria, 1211
        • University Hospitals of Geneva

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • każdy pacjent przyjmujący ciągły cewnik do nerwu udowego

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża,
  • jakiekolwiek przeciwwskazania do blokady nerwów obwodowych,
  • istniejąca wcześniej neuropatia nerwów obwodowych,
  • alergia na LA (leki badane),
  • wynik ASA ≥4,
  • choroba neurologiczna lub nerwowo-mięśniowa,
  • choroba psychiczna,
  • niewydolność nerek,
  • niewydolność wątroby,
  • przewlekła terapia opioidami,
  • przeciwwskazanie do NLPZ,
  • nieumiejętność korzystania z urządzenia do analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA), g
  • koślawość,
  • infekcja w miejscu wstrzyknięcia lub
  • cofnięcie zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: sześciodołkowa grupa
iniekcje lidokainy i ropiwakainy przez cewnik
Produkt złożony: iniekcje lidokainy i ropiwakainy przez cewnik
wstrzyknięcie środka znieczulającego miejscowo przez endootworek lub sześciootworowy cewnik nerwu udowego w kontekście całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego. Zarejestrowano właściwości przeciwbólowe po 24 i 48 godzinach dla obu grup.
ACTIVE_COMPARATOR: grupa otworów końcowych
iniekcje lidokainy i ropiwakainy przez cewnik
Produkt złożony: iniekcje lidokainy i ropiwakainy przez cewnik
wstrzyknięcie środka znieczulającego miejscowo przez endootworek lub sześciootworowy cewnik nerwu udowego w kontekście całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego. Zarejestrowano właściwości przeciwbólowe po 24 i 48 godzinach dla obu grup.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowite zużycie LA w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: 24h po podłączeniu PCA do cewnika nerwu udowego
całkowite zużycie ropiwakainy po 24 godzinach w ml
24h po podłączeniu PCA do cewnika nerwu udowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowite zużycie LA w 48h
Ramy czasowe: 48h po podłączeniu PCA do cewnika nerwu udowego
całkowite zużycie ropiwakainy po 48 godzinach w ml
48h po podłączeniu PCA do cewnika nerwu udowego
liczba bolusów ropiwakainy w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: 24h po podłączeniu PCA do cewnika nerwu udowego
całkowita liczba bolusów ropiwakainy otrzymanych w ciągu 24 godzin
24h po podłączeniu PCA do cewnika nerwu udowego
liczba bolusów ropiwakainy po 48 godzinach
Ramy czasowe: 48h po podłączeniu PCA do cewnika nerwu udowego
całkowita liczba bolusów ropiwakainy otrzymanych po 48 godzinach
48h po podłączeniu PCA do cewnika nerwu udowego
siły mięśnia czworogłowego przed operacją oraz 24h i 48h po operacji
Ramy czasowe: siły mięśnia czworogłowego przed wykonaniem blokady nerwu udowego oraz 24 i 48h po wykonaniu blokady
siła mięśnia czworogłowego mierzona dynamometrem elektronicznym w Nm oraz procentowa wartość prebloku MVIC
siły mięśnia czworogłowego przed wykonaniem blokady nerwu udowego oraz 24 i 48h po wykonaniu blokady
zapotrzebowanie na morfinę po 24 i 48 godzinach
Ramy czasowe: spożycie morfiny w 24h i 48h po zakończeniu operacji
morfina ratunkowa 24h i 48h w mg
spożycie morfiny w 24h i 48h po zakończeniu operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Martin Tramer, Anesthesiology department Of University Hospital of Geneva

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FROXANE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj