Конфигурация отверстия катетера (шесть отверстий по сравнению с концевым отверстием) при послеоперационном обезболивании после тотальной артропластики коленного сустава.
12 декабря 2017 г. обновлено: FOURNIER ROXANE, University Hospital, Geneva
Непрерывная блокада бедренного нерва под ультразвуковым контролем: влияние конфигурации устья катетера (шесть отверстий по сравнению с концевым отверстием) на послеоперационную анальгезию после тотального эндопротезирования коленного сустава. Рандомизированное испытание.
В эпидуральных исследованиях было показано, что катетеры с несколькими отверстиями обеспечивают превосходную анальгезию и значительно снижают расход местного анестетика по сравнению с катетерами с торцевыми отверстиями.
В этом проспективном слепом рандомизированном исследовании была проверена гипотеза о том, что при непрерывной блокаде бедренного нерва (CFNB) под ультразвуковым контролем многоканальный катетер снижает расход местного анестетика через 24 часа по сравнению с катетером с концевым отверстием.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Восемьдесят взрослых пациентов (в возрасте ≥18 лет), которым планировалось первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава в сочетании с непрерывной блокадой бедренного нерва (CFNB), блокадой седалищного нерва и общей анестезией, были рандомизированы в группу CFNB с использованием либо 3-парного микроотверстия (Contiplex, BRAUN®, 20G - 400 мм) или катетер с торцевым отверстием (Silverstim VYGON®, 20G - 500 мм).
После установки бедренного катетера вводят болюсно 20 мл 1% лидокаина.
Электронная помпа затем автоматически вводила 5 мл болюса 0,2% ропивакаина ежечасно, а также 10 мл болюсов анальгезии, контролируемых пациентом самостоятельно.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
72
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Geneva, Швейцария, 1211
- University Hospitals of Geneva
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- каждый пациент, перенесший непрерывный катетер бедренного нерва
Критерий исключения:
- беременность,
- любые противопоказания к блокаде периферических нервов,
- ранее существовавшая нейропатия периферических нервов,
- аллергия на LA (исследуемые препараты),
- оценка ASA ≥4,
- неврологическое или нервно-мышечное заболевание,
- психическое заболевание,
- почечная недостаточность,
- печеночная недостаточность,
- хроническая опиоидная терапия,
- противопоказания НПВП,
- невозможность использования устройства для контролируемой пациентом анальгезии (PCA), g
- эну вальгум,
- инфекции в месте инъекции или
- отзыв согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: группа из шести отверстий
инъекции лидокаина и ропивакаина через катетеры
|
инъекция местного анестетика через концевое отверстие или шестиканальный катетер бедренного нерва в контексте тотальной замены коленного сустава.
Анальгетические свойства через 24 и 48 ч в обеих группах зарегистрированы.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: группа торцевых отверстий
инъекции лидокаина и ропивакаина через катетеры
|
инъекция местного анестетика через концевое отверстие или шестиканальный катетер бедренного нерва в контексте тотальной замены коленного сустава.
Анальгетические свойства через 24 и 48 ч в обеих группах зарегистрированы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
общее потребление LA за 24 часа
Временное ограничение: Через 24 ч после подсоединения АМП к катетеру бедренного нерва
|
общее потребление ропивакаина за 24 часа в мл
|
Через 24 ч после подсоединения АМП к катетеру бедренного нерва
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
общее потребление LA за 48 часов
Временное ограничение: Через 48 ч после подсоединения ЗМА к катетеру бедренного нерва
|
общее потребление ропивакаина через 48 ч в мл
|
Через 48 ч после подсоединения ЗМА к катетеру бедренного нерва
|
|
количество болюсов ропивакаина за 24 часа
Временное ограничение: Через 24 ч после подсоединения АМП к катетеру бедренного нерва
|
общее количество болюсов ропивакаина, полученных через 24 часа, в цифрах
|
Через 24 ч после подсоединения АМП к катетеру бедренного нерва
|
|
количество болюсов ропивакаина за 48 ч
Временное ограничение: Через 48 ч после подсоединения ЗМА к катетеру бедренного нерва
|
общее количество болюсов ропивакаина, полученных через 48 часов, в цифрах
|
Через 48 ч после подсоединения ЗМА к катетеру бедренного нерва
|
|
сила четырехглавой мышцы до операции и через 24 и 48 часов после операции
Временное ограничение: сила четырехглавой мышцы бедра до выполнения блокады бедренного нерва и через 24 и 48 часов после выполнения блокады
|
сила четырехглавой мышцы бедра, измеренная с помощью электронного динамометра в Нм, и процент от значения MVIC до блока
|
сила четырехглавой мышцы бедра до выполнения блокады бедренного нерва и через 24 и 48 часов после выполнения блокады
|
|
потребность в морфине через 24 и 48 часов
Временное ограничение: потребление морфина через 24 часа и 48 часов после завершения операции
|
спасательный морфин 24 часа и 48 часов в мг
|
потребление морфина через 24 часа и 48 часов после завершения операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Martin Tramer, Anesthesiology department Of University Hospital of Geneva
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ilfeld BM, Duke KB, Donohue MC. The association between lower extremity continuous peripheral nerve blocks and patient falls after knee and hip arthroplasty. Anesth Analg. 2010 Dec;111(6):1552-4. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181fb9507. Epub 2010 Oct 1.
- Sia AT, Lim Y, Ocampo C. A comparison of a basal infusion with automated mandatory boluses in parturient-controlled epidural analgesia during labor. Anesth Analg. 2007 Mar;104(3):673-8. doi: 10.1213/01.ane.0000253236.89376.60.
- Paul JE, Arya A, Hurlburt L, Cheng J, Thabane L, Tidy A, Murthy Y. Femoral nerve block improves analgesia outcomes after total knee arthroplasty: a meta-analysis of randomized controlled trials. Anesthesiology. 2010 Nov;113(5):1144-62. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181f4b18.
- Lang SA. Postoperative analgesia following total knee arthroplasty: a study comparing spinal anesthesia and combined sciatic femoral 3-in-1 block. Reg Anesth Pain Med. 1999 Jan-Feb;24(1):97. doi: 10.1016/s1098-7339(99)90176-1. No abstract available.
- Farr J, Jaggers R, Lewis H, Plackis A, Sim SB, Sherman SL. Evidence-based approach of treatment options for postoperative knee pain. Phys Sportsmed. 2014 May;42(2):58-70. doi: 10.3810/psm.2014.05.2058.
- Mizner RL, Snyder-Mackler L. Altered loading during walking and sit-to-stand is affected by quadriceps weakness after total knee arthroplasty. J Orthop Res. 2005 Sep;23(5):1083-90. doi: 10.1016/j.orthres.2005.01.021. Epub 2005 Mar 28.
- Brodner G, Buerkle H, Van Aken H, Lambert R, Schweppe-Hartenauer ML, Wempe C, Gogarten W. Postoperative analgesia after knee surgery: a comparison of three different concentrations of ropivacaine for continuous femoral nerve blockade. Anesth Analg. 2007 Jul;105(1):256-62. doi: 10.1213/01.ane.0000265552.43299.2b.
- Fredrickson MJ, Abeysekera A, Price DJ, Wong AC. Patient-initiated mandatory boluses for ambulatory continuous interscalene analgesia: an effective strategy for optimizing analgesia and minimizing side-effects. Br J Anaesth. 2011 Feb;106(2):239-45. doi: 10.1093/bja/aeq320. Epub 2010 Nov 25.
- Fredrickson MJ, Ball CM, Dalgleish AJ. Catheter orifice configuration influences the effectiveness of continuous peripheral nerve blockade. Reg Anesth Pain Med. 2011 Sep-Oct;36(5):470-5. doi: 10.1097/AAP.0b013e318228d4ce.
- Michael S, Richmond MN, Birks RJ. A comparison between open-end (single hole) and closed-end (three lateral holes) epidural catheters. Complications and quality of sensory blockade. Anaesthesia. 1989 Jul;44(7):578-80. doi: 10.1111/j.1365-2044.1989.tb11446.x.
- Novello-Siegenthaler A, Hamdani M, Iselin-Chaves I, Fournier R. Ultrasound-guided continuous femoral nerve block: a randomized trial on the influence of femoral nerve catheter orifice configuration (six-hole versus end-hole) on post-operative analgesia after total knee arthroplasty. BMC Anesthesiol. 2018 Dec 19;18(1):191. doi: 10.1186/s12871-018-0648-8.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 декабря 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 декабря 2017 г.
Последняя проверка
1 декабря 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Лидокаин
- Ропивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- FROXANE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .