Configurazione dell'orifizio del catetere (sei fori rispetto al foro finale) sull'analgesia post-operatoria dopo l'artroplastica totale del ginocchio.
12 dicembre 2017 aggiornato da: FOURNIER ROXANE, University Hospital, Geneva
Blocco del nervo femorale continuo guidato da ultrasuoni: l'influenza della configurazione dell'orifizio del catetere (sei fori rispetto al foro finale) sull'analgesia post-operatoria dopo l'artroplastica totale del ginocchio. Uno studio randomizzato.
È stato dimostrato che i cateteri multiorifizio forniscono un'analgesia superiore e riducono significativamente il consumo di anestetico locale rispetto ai cateteri end-hole negli studi epidurali.
Questo studio prospettico, in cieco, randomizzato ha testato l'ipotesi che, nel blocco continuo del nervo femorale (CFNB) sotto guida ecografica, il catetere multiorifizio ridurrebbe il consumo di anestetico locale a 24 ore rispetto al catetere end-hole.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ottanta pazienti adulti (età ≥18 anni) programmati per sottoporsi ad artroplastica totale primaria del ginocchio con una combinazione di blocco continuo del nervo femorale (CFNB), blocco del nervo sciatico e anestesia generale sono stati randomizzati a CFNB utilizzando un micro-foro a 3 paia (Contiplex, BRAUN®, 20G - 400 mm) o un catetere con foro terminale (Silverstim VYGON®, 20G - 500 mm).
Una volta posizionato il catetere femorale, è stato iniettato un bolo di 20 mL di lidocaina 1%.
Una pompa elettronica ha quindi erogato un bolo automatico di 5 ml di ropivacaina allo 0,2% all'ora, con boli di analgesia controllati dal paziente autosomministrati da 10 ml.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
72
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Geneva, Svizzera, 1211
- University Hospitals of Geneva
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ogni paziente che accetta un catetere del nervo femorale continuo
Criteri di esclusione:
- gravidanza,
- qualsiasi controindicazione al blocco dei nervi periferici,
- neuropatia dei nervi periferici preesistente,
- allergia a LA (farmaci in studio),
- Punteggio ASA ≥4,
- malattia neurologica o neuromuscolare,
- malattia psichiatrica,
- insufficienza renale,
- insufficienza epatica,
- terapia cronica con oppioidi,
- controindicazione FANS,
- incapacità di utilizzare un dispositivo di analgesia controllata dal paziente (PCA), g
- enu valgum,
- infezione nel sito di iniezione o
- revoca del consenso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: gruppo di sei buche
Iniezione di lidocaina e ropivacaina attraverso cateteri
|
iniezione di anestetico locale attraverso un endhole o un catetere del nervo femorale a sei fori nel contesto della sostituzione totale del ginocchio.
Proprietà analgesiche a 24 e 48 ore di entrambi i gruppi registrati.
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: gruppo di estremità del foro
Iniezione di lidocaina e ropivacaina attraverso cateteri
|
iniezione di anestetico locale attraverso un endhole o un catetere del nervo femorale a sei fori nel contesto della sostituzione totale del ginocchio.
Proprietà analgesiche a 24 e 48 ore di entrambi i gruppi registrati.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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consumo totale LA nelle 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo aver collegato il PCA al catetere del nervo femorale
|
consumo totale di ropivacaina a 24 ore in ml
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24 ore dopo aver collegato il PCA al catetere del nervo femorale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
consumo totale LA a 48h
Lasso di tempo: 48 ore dopo aver collegato il PCA al catetere del nervo femorale
|
consumo totale di ropivacaina a 48 ore in ml
|
48 ore dopo aver collegato il PCA al catetere del nervo femorale
|
|
numero di boli di ropivacaina alle 24h
Lasso di tempo: 24 ore dopo aver collegato il PCA al catetere del nervo femorale
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boli totali di ropivacaina ricevuti nelle 24 ore in numeri
|
24 ore dopo aver collegato il PCA al catetere del nervo femorale
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|
numero di boli di ropivacaina a 48 h
Lasso di tempo: 48 ore dopo aver collegato il PCA al catetere del nervo femorale
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boli totali di ropivacaina ricevuti a 48 ore in numeri
|
48 ore dopo aver collegato il PCA al catetere del nervo femorale
|
|
forza del quadricipite prima dell'intervento e 24 ore e 48 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: forza del quadricipite prima di eseguire il blocco del nervo femorale e 24 e 48 ore dopo aver eseguito il blocco
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forza del quadricipite misurata con dinamometro elettronico in N.m e percentuale del valore di preblocco di MVIC
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forza del quadricipite prima di eseguire il blocco del nervo femorale e 24 e 48 ore dopo aver eseguito il blocco
|
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fabbisogno di morfina a 24 e 48 ore
Lasso di tempo: consumo di morfina a 24 ore e 48 ore dopo il completamento dell'intervento chirurgico
|
morfina di salvataggio 24h e 48h in mg
|
consumo di morfina a 24 ore e 48 ore dopo il completamento dell'intervento chirurgico
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Martin Tramer, Anesthesiology department Of University Hospital of Geneva
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ilfeld BM, Duke KB, Donohue MC. The association between lower extremity continuous peripheral nerve blocks and patient falls after knee and hip arthroplasty. Anesth Analg. 2010 Dec;111(6):1552-4. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181fb9507. Epub 2010 Oct 1.
- Sia AT, Lim Y, Ocampo C. A comparison of a basal infusion with automated mandatory boluses in parturient-controlled epidural analgesia during labor. Anesth Analg. 2007 Mar;104(3):673-8. doi: 10.1213/01.ane.0000253236.89376.60.
- Paul JE, Arya A, Hurlburt L, Cheng J, Thabane L, Tidy A, Murthy Y. Femoral nerve block improves analgesia outcomes after total knee arthroplasty: a meta-analysis of randomized controlled trials. Anesthesiology. 2010 Nov;113(5):1144-62. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181f4b18.
- Lang SA. Postoperative analgesia following total knee arthroplasty: a study comparing spinal anesthesia and combined sciatic femoral 3-in-1 block. Reg Anesth Pain Med. 1999 Jan-Feb;24(1):97. doi: 10.1016/s1098-7339(99)90176-1. No abstract available.
- Farr J, Jaggers R, Lewis H, Plackis A, Sim SB, Sherman SL. Evidence-based approach of treatment options for postoperative knee pain. Phys Sportsmed. 2014 May;42(2):58-70. doi: 10.3810/psm.2014.05.2058.
- Mizner RL, Snyder-Mackler L. Altered loading during walking and sit-to-stand is affected by quadriceps weakness after total knee arthroplasty. J Orthop Res. 2005 Sep;23(5):1083-90. doi: 10.1016/j.orthres.2005.01.021. Epub 2005 Mar 28.
- Brodner G, Buerkle H, Van Aken H, Lambert R, Schweppe-Hartenauer ML, Wempe C, Gogarten W. Postoperative analgesia after knee surgery: a comparison of three different concentrations of ropivacaine for continuous femoral nerve blockade. Anesth Analg. 2007 Jul;105(1):256-62. doi: 10.1213/01.ane.0000265552.43299.2b.
- Fredrickson MJ, Abeysekera A, Price DJ, Wong AC. Patient-initiated mandatory boluses for ambulatory continuous interscalene analgesia: an effective strategy for optimizing analgesia and minimizing side-effects. Br J Anaesth. 2011 Feb;106(2):239-45. doi: 10.1093/bja/aeq320. Epub 2010 Nov 25.
- Fredrickson MJ, Ball CM, Dalgleish AJ. Catheter orifice configuration influences the effectiveness of continuous peripheral nerve blockade. Reg Anesth Pain Med. 2011 Sep-Oct;36(5):470-5. doi: 10.1097/AAP.0b013e318228d4ce.
- Michael S, Richmond MN, Birks RJ. A comparison between open-end (single hole) and closed-end (three lateral holes) epidural catheters. Complications and quality of sensory blockade. Anaesthesia. 1989 Jul;44(7):578-80. doi: 10.1111/j.1365-2044.1989.tb11446.x.
- Novello-Siegenthaler A, Hamdani M, Iselin-Chaves I, Fournier R. Ultrasound-guided continuous femoral nerve block: a randomized trial on the influence of femoral nerve catheter orifice configuration (six-hole versus end-hole) on post-operative analgesia after total knee arthroplasty. BMC Anesthesiol. 2018 Dec 19;18(1):191. doi: 10.1186/s12871-018-0648-8.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 aprile 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 dicembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 dicembre 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
18 dicembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
18 dicembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 dicembre 2017
Ultimo verificato
1 dicembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lidocaina
- Ropivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- FROXANE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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