Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Configuratie katheteropening (zes gaatjes versus eindgat) bij postoperatieve analgesie na totale knieartroplastiek.

12 december 2017 bijgewerkt door: FOURNIER ROXANE, University Hospital, Geneva

Echogeleide continue femorale zenuwblokkade: de invloed van de configuratie van de katheteropening (zes gaatjes versus eindgat) op postoperatieve analgesie na totale knieartroplastiek. Een gerandomiseerde proef.

In epidurale onderzoeken is aangetoond dat katheters met meerdere openingen superieure analgesie bieden en het verbruik van lokale anesthetica aanzienlijk verminderen in vergelijking met katheters met een eindgat. Deze prospectieve, geblindeerde, gerandomiseerde studie testte de hypothese dat bij een continue femorale zenuwblokkade (CFNB) onder echogeleide een katheter met meerdere openingen de consumptie van lokale anesthesie na 24 uur zou verminderen in vergelijking met een eindgatkatheter.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tachtig volwassen patiënten (≥18 jaar) die een primaire totale knieartroplastiek zouden ondergaan onder een combinatie van continue femorale zenuwblokkade (CFNB), heupzenuwblokkade en algemene anesthesie werden gerandomiseerd naar CFNB met behulp van ofwel een 3-paar microgaatjes (Contiplex, BRAUN®, 20G - 400 mm) of een eindgatkatheter (Silverstim VYGON®, 20G - 500 mm). Nadat de femurkatheter was geplaatst, werd een bolus van 20 ml lidocaïne 1% geïnjecteerd. Een elektronische pomp leverde vervolgens een geautomatiseerde bolus van 5 ml ropivacaïne 0,2% per uur, met 10 ml zelf-toegediende, door de patiënt gecontroleerde analgesiebolussen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Geneva, Zwitserland, 1211
        • University Hospitals of Geneva

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • elke patiënt die een continue femorale zenuwkatheter accepteert

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap,
  • elke contra-indicatie voor perifere zenuwblokkade,
  • reeds bestaande perifere zenuwneuropathie,
  • allergie voor LA (studiemedicatie),
  • ASA-score ≥4,
  • neurologische of neuromusculaire ziekte,
  • psychiatrische ziekte,
  • nierfalen,
  • leverfalen,
  • chronische opioïde therapie,
  • NSAID-contra-indicatie,
  • onvermogen om een ​​door de patiënt gecontroleerd analgesie (PCA)-apparaat te gebruiken, g
  • enu valgum,
  • infectie op de injectieplaats of
  • intrekking van de toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: groep van zes holes
injectie van lidocaïne en ropivacaïne via katheters
Combinatie product: injectie van lidocaïne en ropivacaïne via katheters
injectie van lokaal anestheticum via een endhole of een femorale zenuwkatheter met zes gaten in de context van een totale knievervanging. Pijnstillende eigenschappen op 24 en 48 uur van beide geregistreerde groepen.
ACTIVE_COMPARATOR: eindgat groep
injectie van lidocaïne en ropivacaïne via katheters
Combinatie product: injectie van lidocaïne en ropivacaïne via katheters
injectie van lokaal anestheticum via een endhole of een femorale zenuwkatheter met zes gaten in de context van een totale knievervanging. Pijnstillende eigenschappen op 24 en 48 uur van beide geregistreerde groepen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
totaal LA verbruik op 24u
Tijdsspanne: 24 uur na het aansluiten van PCA op de femorale zenuwkatheter
totaal ropivacaïneverbruik na 24 uur in ml
24 uur na het aansluiten van PCA op de femorale zenuwkatheter

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
totaal LA-verbruik na 48 uur
Tijdsspanne: 48 uur na het aansluiten van PCA op de femorale zenuwkatheter
totaal ropivacaïneverbruik na 48 uur in ml
48 uur na het aansluiten van PCA op de femorale zenuwkatheter
aantal bolussen ropivacaïne per 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur na het aansluiten van PCA op de femorale zenuwkatheter
totaal aantal ontvangen ropivacaïnebolussen om 24 uur
24 uur na het aansluiten van PCA op de femorale zenuwkatheter
aantal bolussen ropivacaïne na 48 uur
Tijdsspanne: 48 uur na het aansluiten van PCA op de femorale zenuwkatheter
totale hoeveelheid ropivacaïne-bolussen die na 48 uur zijn ontvangen
48 uur na het aansluiten van PCA op de femorale zenuwkatheter
quadricepskracht vóór de operatie en 24 uur en 48 uur na de operatie
Tijdsspanne: quadricepskracht vóór het uitvoeren van een zenuwblokkade van het dijbeen en 24 en 48 uur na het uitvoeren van het blok
quadricepskracht gemeten met een elektronische dynamometer in N.m en percentage van preblock-waarde van MVIC
quadricepskracht vóór het uitvoeren van een zenuwblokkade van het dijbeen en 24 en 48 uur na het uitvoeren van het blok
morfine-eisen om 24 uur en 48 uur
Tijdsspanne: morfineconsumptie 24 uur en 48 uur na voltooiing van de operatie
reddingsmorfine 24 uur en 48 uur in mg
morfineconsumptie 24 uur en 48 uur na voltooiing van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Onderzoekers

  • Studie directeur: Martin Tramer, Anesthesiology department Of University Hospital of Geneva

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 mei 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FROXANE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren