- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03403920
Validez del cuestionario Profile Fitness Mapping Low Back
Validez de la versión turca del cuestionario Profile Fitness Mapping Low Back para pacientes con dolor lumbar
A medida que los pacientes mejoran en un resultado paramétrico, los resultados en el otro paramétrico pueden empeorar, pero es posible que la puntuación total no se vea afectada. Por ello, sería útil realizar mediciones que evalúen todos los parámetros de los pacientes. Por tanto, sería más ventajoso puntuar tanto el dolor como los síntomas por separado, así como las limitaciones de la actividad. Por lo tanto, se necesitan encuestas específicas del cuello para satisfacer esta necesidad.
Por tal motivo, se planificó este estudio para determinar la validez del cuestionario denominado “Profile Fitness Mapping Low Back Questionnaire” en pacientes con dolor lumbar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La traducción de la versión original de "Profile Fitness Mapping Low Back Questionnaire" al turco será traducida por dos traductores profesionales independientes. Posteriormente, una persona sin antecedentes médicos y hablante nativo de inglés será traducida al inglés nuevamente. Una vez que se completen las etapas de traducción, los traductores se reunirán para discutir las dos versiones del cuestionario. Luego se traducirá el estado final al idioma principal del cuestionario y se verificará el cumplimiento.
En primer lugar, las personas que han estado sufriendo de dolor lumbar durante al menos seis meses completarán el "Cuestionario de mapeo de la condición física del perfil de la espalda baja", el "Índice de discapacidad de Oswestry" y el "Cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud SF-36".
Siete días después del cuestionario, se completará nuevamente el "Cuestionario de mapeo de la condición física del perfil de la espalda baja".
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo
- Hacettepe University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- dolor lumbar durante más de seis meses durante la actividad o el descanso
- Tener un problema con la parte baja de la espalda según el examen clínico y la historia
Criterio de exclusión:
- Tener problemas neurológicos
- Tener problemas vestibulares o cerebelosos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Profile Fitness Mapping Cuestionario de espalda baja
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la puntuación del Cuestionario de la parte inferior de la espalda del mapa de aptitud física del perfil inicial (limitación funcional y puntuación de los síntomas) a la semana 1.
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El cuestionario Profile Fitness Mapping Low Back Questionnaire se desarrolló entre 1992 y 1994 en el Alfta Rehab Center y consta de dos escalas específicas para la espalda, diseñadas para la evaluación de los síntomas autoestimados y las limitaciones funcionales. La escala de síntomas contiene dos índices de aspectos separados de la sintomatología. A todos los ítems se les dan seis alternativas de respuesta (con qué frecuencia: rango de 1 = nunca/muy rara vez, a 6 = muy a menudo/siempre; cuánto: rango de 7 = nada/nada, a 12 = casi insoportable/insoportable, todas /máximamente). La escala de limitación funcional (un índice) y la escala de síntomas (dos índices) se presentan en forma autoadministrada. A todos los ítems se les dieron seis alternativas de respuesta (que van desde 1 = muy bueno, ningún problema, muy satisfactorio, muy probable, a 6 = muy malo, muy difícil/imposible, muy insatisfactorio, muy poco probable). Las puntuaciones de índice más altas reflejan una mejor función/mejor salud. |
Cambio con respecto a la puntuación del Cuestionario de la parte inferior de la espalda del mapa de aptitud física del perfil inicial (limitación funcional y puntuación de los síntomas) a la semana 1.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: Todos los participantes evaluarán al inicio del estudio con este índice.
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El índice de discapacidad de Oswestry evalúa diez aspectos diferentes de la discapacidad (dolor, cuidado personal, levantar objetos, sentarse, pararse, dormir, vida sexual, vida social, caminar y viajar).
Cada parámetro se califica de 0 a 5, donde 0 indica que no hay limitación funcional debido al dolor y 5 indica una discapacidad funcional importante debido al dolor lumbar.
Este cuestionario se puntúa utilizando una puntuación porcentual global.
La puntuación máxima que se puede obtener es 50, que corresponde al 100%.
Una puntuación del 0 % al 20 % significa una discapacidad mínima, del 21 % al 40 % significa una discapacidad moderada, del 41 % al 60 % significa una discapacidad grave, del 61 % al 80 % significa un dolor de espalda incapacitante y del 81 % al 100 % significa que está en cama o síntomas exagerados.
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Todos los participantes evaluarán al inicio del estudio con este índice.
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Cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud SF-36
Periodo de tiempo: Todos los participantes evaluarán al inicio con este cuestionario.
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El cuestionario SF-36 consta de 36 ítems, que se utilizan para calcular ocho subescalas: funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental.
Los primeros cuatro puntajes se pueden sumar para crear el puntaje compuesto físico, mientras que los últimos cuatro se pueden sumar para crear el puntaje compuesto mental.
Las puntuaciones de las escalas SF-36 oscilan entre 0 y 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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Todos los participantes evaluarán al inicio con este cuestionario.
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: Todos los participantes evaluarán al inicio del estudio con esta escala.
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La escala analógica visual del dolor es una escala continua compuesta por una línea horizontal (HVAS) o vertical (VVAS), generalmente de 10 centímetros (100 mm) de longitud.
Para la intensidad del dolor, la escala suele basarse en "sin dolor" (puntuación de 0) y "dolor tan fuerte como podría ser" o "el peor dolor imaginable" (puntuación de 100 [escala de 100 mm]).
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Todos los participantes evaluarán al inicio del estudio con esta escala.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 7763482
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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