- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03403920
Validade do questionário de mapeamento de perfil de condicionamento físico
Validade da versão turca do Profile Fitness Mapping Questionnaire Low Back para pacientes com dor lombar
À medida que os pacientes melhoram em um resultado paramétrico, os resultados no outro paramétrico podem piorar, mas a pontuação total pode não ser afetada. Por esse motivo, seria útil fazer medições que avaliassem todos os parâmetros dos pacientes. Assim, seria mais vantajoso pontuar separadamente a dor e os sintomas, bem como as limitações de atividade. Portanto, pesquisas específicas do pescoço são necessárias para atender a essa necessidade.
Por esta razão, este estudo foi planejado para determinar a validade do questionário denominado "Profile Fitness Mapping Low Back Questionnaire" em pacientes com dor lombar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A tradução da versão original do "Profile Fitness Mapping Questionnaire Low Back" para o turco será traduzida por dois tradutores profissionais independentes. Posteriormente, uma pessoa sem histórico médico e falante nativo de inglês será novamente traduzida para o inglês. Concluídas as etapas de tradução, os tradutores serão reunidos para discutir as duas versões do questionário. Em seguida, o estado final será traduzido para o idioma principal do questionário e a conformidade será verificada.
Em primeiro lugar, as pessoas que sofrem de lombalgia há pelo menos seis meses preencherão o "Questionário de mapeamento de perfil de aptidão para a região lombar", "Índice de incapacidade de Oswestry" e "Questionário de qualidade de vida relacionado à saúde SF-36".
Sete dias após a aplicação do questionário, o "Questionário de mapeamento de perfil de condicionamento físico" será preenchido novamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara, Peru
- Hacettepe University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- dor lombar por mais de seis meses durante a atividade ou repouso
- Ter um problema na região lombar com base no exame clínico e na história
Critério de exclusão:
- Tendo problemas neurológicos
- Tendo problemas vestibulares ou cerebelares
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de mapeamento de perfil de aptidão física lombar
Prazo: Alteração da pontuação do questionário de mapeamento da coluna lombar do perfil de condicionamento físico da linha de base (limitação funcional e pontuação de sintomas) em 1 semana.
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O Profile Fitness Mapping Low Back Questionnaire foi desenvolvido entre 1992 e 1994 no Alfta Rehab Center e consiste em duas escalas específicas para as costas, projetadas para a avaliação de sintomas autoestimados e limitações funcionais. A escala de sintomas contém dois índices de aspectos separados da sintomatologia. Todos os itens recebem seis alternativas de resposta (com que frequência: varia de 1 = nunca/muito raramente a 6 = muito frequentemente/sempre; quanto: varia de 7 = nada/nada a 12 = quase insuportável/insuportável, todos /máximo). A escala de limitação funcional (um índice) e a escala de sintomas (dois índices) são apresentadas de forma autoaplicável. Todos os itens receberam seis alternativas de resposta (variando de 1 = muito bom, sem problemas, muito satisfatório, muito provável, a 6 = muito ruim, muito difícil/impossível, muito insatisfatório, muito improvável). Pontuações de índice mais altas refletem melhor função/melhor saúde. |
Alteração da pontuação do questionário de mapeamento da coluna lombar do perfil de condicionamento físico da linha de base (limitação funcional e pontuação de sintomas) em 1 semana.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: Todos os participantes serão avaliados na linha de base com este índice.
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O Índice de Incapacidade de Oswestry avalia dez diferentes aspectos da incapacidade (dor, cuidado pessoal, levantar, sentar, ficar em pé, dormir, vida sexual, vida social, caminhar e viajar).
Cada parâmetro é pontuado de 0 a 5, com 0 indicando nenhuma limitação funcional devido à dor e 5 indicando uma grande incapacidade funcional devido à dor lombar.
Este questionário é pontuado usando uma pontuação percentual global.
A pontuação máxima que se pode obter é 50, o que corresponde a 100%.
Uma pontuação de 0% a 20% significa incapacidade mínima, 21% a 40% significa incapacidade moderada, 41% a 60% significa incapacidade grave, 61% a 80% significa dor nas costas incapacitante e 81% a 100% significa acamado ou sintomas exagerados.
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Todos os participantes serão avaliados na linha de base com este índice.
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Questionário de qualidade de vida relacionada à saúde SF-36
Prazo: Todos os participantes avaliarão na linha de base com este questionário.
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O questionário SF-36 é composto por 36 itens, que são usados para calcular oito subescalas: funcionamento físico, papel físico, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, papel emocional e saúde mental.
As quatro primeiras pontuações podem ser somadas para criar a pontuação composta física, enquanto as quatro últimas podem ser somadas para criar a pontuação composta mental.
As pontuações das escalas do SF-36 variam entre 0 e 100, sendo que pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
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Todos os participantes avaliarão na linha de base com este questionário.
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Escala Visual Analógica
Prazo: Todos os participantes irão avaliar na linha de base com esta escala.
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A Escala Visual Analógica de dor é uma escala contínua composta por uma linha horizontal (HVAS) ou vertical (VVAS), geralmente com 10 centímetros (100 mm) de comprimento.
Para a intensidade da dor, a escala é mais comumente ancorada por "nenhuma dor" (pontuação de 0) e "dor tão ruim quanto poderia ser" ou "pior dor imaginável" (pontuação de 100 [escala de 100 mm]).
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Todos os participantes irão avaliar na linha de base com esta escala.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 7763482
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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