Un ensayo para comparar la duración de la eficacia analgésica y la seguridad de las tabletas de naproxeno sódico y las tabletas de ibuprofeno en el dolor dental posquirúrgico
27 de junio de 2019 actualizado por: Bayer
Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para comparar la duración de la eficacia analgésica y la seguridad de las tabletas de naproxeno sódico y las tabletas de ibuprofeno en el dolor dental posquirúrgico
Comparar la duración de la eficacia analgésica determinada por el tiempo hasta la medicación de rescate de una dosis oral única de 440 mg de naproxeno sódico (2 comprimidos de 220 mg) en comparación con 400 mg de ibuprofeno (2 comprimidos de 200 mg) y placebo durante 24 horas en sujetos que experimentan dolor dental post-impactación de moderado a severo.
Comparar el efecto analgésico global (SPID 0-24) de una dosis única de 440 mg de naproxeno sódico (2 comprimidos de 220 mg) con ibuprofeno 400 mg (2 comprimidos de 200 mg) y placebo.
Comparar el alivio general del dolor (TOTPAR 0-24) de una dosis única de 440 mg de naproxeno sódico (2 comprimidos de 220 mg) con ibuprofeno 400 mg (2 comprimidos de 200 mg) y placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
387
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Jean Brown Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 40 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos, ambulatorios, masculinos o femeninos, de 16 a 40 años de edad;
- Índice de masa corporal de 18,0 a 30,0 kg/m^2 inclusive;
- Programado para someterse a la extracción quirúrgica de al menos 2 terceros molares mandibulares parciales o completos óseos impactados. Se pueden extraer hasta dos terceros molares superiores independientemente del nivel de impactación. Los dientes supernumerarios presentes también pueden extraerse a discreción del cirujano oral;
- Los molares mandibulares deben demostrar una clasificación de raíz de Demirjian modificada en etapa D, E, F, G o H;
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de hipersensibilidad al naproxeno sódico, ibuprofeno, fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), aspirina, agentes farmacológicos similares, anestésicos locales, medicación de rescate o componentes de los productos en investigación;
- Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o neoplasias malignas clínicamente significativas (a juicio del investigador) en los últimos 5 años;
- Enfermedad concomitante relevante como el asma (se permite el asma inducida por el ejercicio)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Naproxeno sódico (Aleve, BAY117031)
Los participantes recibieron una dosis única de comprimidos de naproxeno sódico de 440 mg (200 mg x 2 comprimidos, por vía oral) después de la aleatorización
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220 mg x 2 comprimidos, oral, dosis única
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Comparador activo: Ibuprofeno (Advil)
Los participantes recibieron una dosis única de tabletas de ibuprofeno de 400 mg (200 mg x 2 tabletas, oral) después de la aleatorización
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200 mg x 2 comprimidos, oral, dosis única
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron una dosis única de tabletas de placebo correspondientes (2 tabletas, por vía oral) después de la aleatorización
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Placebo equivalente, 2 comprimidos, oral, dosis única
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta el primer uso de la medicación de rescate
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
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El tiempo hasta el primer uso de la medicación de rescate se estimó mediante el método de Kaplan-Meier.
Si un sujeto no tomó la medicación de rescate durante el período de tratamiento, fue censurado en el momento de la última evaluación.
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Hasta 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Suma de la diferencia de intensidad del dolor (SPID)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
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La intensidad del dolor se midió utilizando la escala de calificación numérica (de 0 a 10: 0 = sin dolor, 10 = el peor dolor posible).
Para cada punto de tiempo posterior a la dosis, las diferencias de intensidad del dolor (PID) se obtuvieron restando la intensidad del dolor en el punto de tiempo posterior a la dosis de la puntuación de intensidad inicial (puntuación inicial - puntuación posterior a la inicial).
Una diferencia positiva era indicativa de mejora.
La suma ponderada en el tiempo de las diferencias de intensidad del dolor (SPID) se calculó multiplicando la puntuación PID en cada punto de tiempo posterior a la dosis por la duración (en horas) desde el punto de tiempo anterior y luego sumando estos valores.
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Hasta 24 horas
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Alivio total del dolor (TOTPAR)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
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El alivio del dolor se midió mediante la escala de calificación de alivio del dolor categórico (0 = ningún alivio, 1 = un poco de alivio, 2 = algo de alivio, 3 = mucho alivio, 4 = alivio completo).
Las puntuaciones totales de alivio del dolor (TOTPAR) se calcularon multiplicando la puntuación de alivio del dolor en cada punto de tiempo posterior a la dosis por la duración (en horas) desde el punto de tiempo anterior y luego sumando estos valores.
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Hasta 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de febrero de 2018
Finalización primaria (Actual)
6 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
10 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Supresores de gota
- Ibuprofeno
- Naproxeno
Otros números de identificación del estudio
- 19762
- 2017-005049-67 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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