Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg for at sammenligne varigheden af ​​smertestillende virkning og sikkerhed af naproxennatriumtabletter og ibuprofentabletter ved postkirurgiske tandsmerter

27. juni 2019 opdateret af: Bayer

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg til sammenligning af varigheden af ​​smertestillende virkning og sikkerhed af naproxennatriumtabletter og ibuprofentabletter ved postkirurgiske tandsmerter

For at sammenligne varigheden af ​​smertestillende virkning som bestemt af tiden til redningsmedicin af en enkelt oral dosis naproxennatrium 440 mg (2 x 220 mg tabletter) i forhold til ibuprofen 400 mg (2 x 200 mg tabletter) og placebo over 24 timer i forsøgspersoner, der oplever moderate til svære tandsmerter efter slagkirurgi.

At sammenligne den samlede analgetiske effekt (SPID 0-24) af en enkelt dosis naproxennatrium 440 mg (2 x 220 mg tabletter) i forhold til ibuprofen 400 mg (2 x 200 mg tabletter) og placebo.

For at sammenligne den samlede smertelindring (TOTPAR 0-24) af en enkelt dosis naproxennatrium 440 mg (2 x 220 mg tabletter) i forhold til ibuprofen 400 mg (2 x 200 mg tabletter) og placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

387

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Jean Brown Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde, ambulante, mandlige eller kvindelige frivillige i alderen 16-40 år;
  • Kropsmasseindeks 18,0 til 30,0 kg/m^2 inklusive;
  • Planlagt til at gennemgå kirurgisk fjernelse af mindst 2 mandibular partielle eller hel knoglepåvirkede tredje kindtænder. Op til to maxillære tredje kindtænder kan fjernes uanset påvirkningsniveau. Overtallige tilstedeværende tænder kan også fjernes efter mundkirurgens skøn;
  • Mandibulære kindtænder skal vise modificeret Demirjian-rodsklassificeringsstadium D, E, F, G eller H;

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhed over for naproxennatrium, ibuprofen, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS), aspirin, lignende farmakologiske midler, lokalbedøvelsesmidler, redningsmedicin eller komponenter i undersøgelsesprodukterne;
  • Beviser eller historie med klinisk signifikante (efter investigators vurdering) hæmatologiske, renale, endokrine, pulmonale, gastrointestinale, kardiovaskulære, hepatiske, psykiatriske, neurologiske sygdomme eller maligniteter inden for de sidste 5 år;
  • Relevant samtidig sygdom såsom astma (motionsinduceret astma er tilladt)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Naproxen Sodium (Aleve, BAY117031)
Deltagerne modtog en enkelt dosis på 440 mg naproxennatriumtabletter (200 mg x 2 tabletter, orale) efter randomisering
Medicin: Naproxen Sodium (Aleve, BAY117031)
220 mg x 2 tabletter, oral, enkelt dosis
Aktiv komparator: Ibuprofen (Advil)
Deltagerne modtog en enkelt dosis på 400 mg ibuprofen tabletter (200 mg x 2 tabletter, orale) efter randomisering
Medicin: Ibuprofen (Advil)
200 mg x 2 tabletter, oral, enkelt dosis
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog en enkelt dosis af matchende placebotabletter (2 tabletter, orale) efter randomisering
Medicin: Placebo
Matchende placebo, 2 tabletter, oral, enkeltdosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første brug af redningsmedicin
Tidsramme: Op til 24 timer
Tid til første brug af redningsmedicin blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden. Hvis en forsøgsperson ikke tog redningsmedicinen i behandlingsperioden, blev han censureret på tidspunktet for sidste vurdering.
Op til 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Summen af ​​smerteintensitetsforskel (SPID)
Tidsramme: Op til 24 timer
Smerteintensiteten blev målt ved hjælp af Numerical Rating Scale (fra 0 til 10: 0 = ingen smerte, 10 = værst mulig smerte). For hvert postdosistidspunkt blev smerteintensitetsforskelle (PID'er) udledt ved at subtrahere smerteintensiteten ved postdosistidspunktet fra baseline-intensitetsscore (baseline-score - post-baseline-score). En positiv forskel var tegn på forbedring. Tidsvægtet sum af smerteintensitetsforskelle (SPID'er) blev beregnet ved at gange PID-scoren ved hvert postdosistidspunkt med varigheden (i timer) siden det foregående tidspunkt og derefter summere disse værdier.
Op til 24 timer
Total smertelindring (TOTPAR)
Tidsramme: Op til 24 timer
Smertelindring blev målt ved hjælp af Categorical Pain Relief Rating Scale (0 = Ingen lindring, 1 = lidt lindring, 2 = nogen lindring, 3 = meget lindring, 4 = fuldstændig lindring). Total smertelindringsscore (TOTPAR) blev beregnet ved at gange smertelindringsscoren ved hvert postdosistidspunkt med varigheden (i timer) siden det foregående tidspunkt og derefter summere disse værdier.
Op til 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

10. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19762
  • 2017-005049-67 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Naproxen Sodium (Aleve, BAY117031)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner