Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérlet a naproxen-nátrium tabletták és az ibuprofen tabletták fájdalomcsillapító hatékonyságának és biztonságosságának időtartamának összehasonlítására műtét utáni fogfájás esetén

2019. június 27. frissítette: Bayer

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a naproxen-nátrium tabletták és az ibuprofen tabletták fájdalomcsillapító hatékonyságának és biztonságosságának időtartamának összehasonlítására műtét utáni fogfájás esetén

Összehasonlítani a fájdalomcsillapító hatás időtartamát, amelyet az egyszeri, orális 440 mg-os naproxen-nátrium (2 x 220 mg-os tabletta) és a 400 mg-os ibuprofén (2 x 200 mg-os tabletta) és a placebó megmentési ideje határozza meg 24 órán keresztül. mérsékelt vagy súlyos beütési műtét utáni fogfájást tapasztaló alanyok.

Egyetlen 440 mg-os naproxen-nátrium (2x220 mg-os tabletta) általános fájdalomcsillapító hatásának (SPID 0-24) összehasonlítása a 400 mg-os ibuprofénnel (2x200 mg-os tabletta) és a placebóval.

Egyetlen 440 mg-os naproxén-nátrium (2 x 220 mg-os tabletta) fájdalomcsillapításának (TOTPAR 0-24) összehasonlítása a 400 mg-os ibuprofénnel (2x200 mg-os tabletta) és a placebóval.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

387

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84124
        • Jean Brown Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges, járóbeteg, férfi vagy női önkéntesek 16-40 éves korig;
  • Testtömegindex 18,0-30,0 kg/m^2;
  • A tervek szerint legalább 2 alsó állkapocs részleges vagy teljes csontos érintett harmadik őrlőfogának műtéti eltávolítása szükséges. Legfeljebb két maxilláris harmadik őrlőfog távolítható el, függetlenül az ütközési szinttől. A szájsebész belátása szerint a jelenlévő többletfogak is eltávolíthatók;
  • A mandibuláris őrlőfogaknak a Demirjian gyökér módosított D, E, F, G vagy H osztályozási stádiumát kell mutatniuk;

Kizárási kritériumok:

  • Naproxén-nátriummal, ibuprofénnel, nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel (NSAID-okkal), aszpirinnel, hasonló farmakológiai szerekkel, helyi érzéstelenítőkkel, mentőgyógyszerekkel vagy a vizsgálati készítmények összetevőivel szembeni túlérzékenység anamnézisében;
  • Klinikailag jelentős (a vizsgáló megítélése szerint) hematológiai, vese-, endokrin, tüdő-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai, neurológiai betegségek vagy rosszindulatú daganatok bizonyítéka vagy kórtörténete az elmúlt 5 évben;
  • Vonatkozó kísérő betegségek, mint például asztma (az edzés által kiváltott asztma megengedett)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Naproxen-nátrium (Aleve, BAY117031)
A résztvevők egyetlen adag 440 mg-os naproxén-nátrium tablettát (200 mg x 2 tabletta, szájon át) kaptak a randomizálás után.
Drog: Naproxen-nátrium (Aleve, BAY117031)
220 mg x 2 tabletta, szájon át, egyszeri adag
Aktív összehasonlító: Ibuprofen (Advil)
A résztvevők egyetlen adag 400 mg-os ibuprofén tablettát (200 mg x 2 tabletta, szájon át) kaptak a randomizálás után.
Drog: Ibuprofen (Advil)
200 mg x 2 tabletta, szájon át, egyszeri adag
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők egyetlen adag megfelelő placebo tablettát (2 tabletta, szájon át) kaptak a randomizálás után
Drog: Placebo
Megfelelő placebó, 2 tabletta, szájon át, egyszeri adag

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mentőgyógyszer első használatának ideje
Időkeret: Akár 24 óra
A mentőgyógyszer első használatáig eltelt időt Kaplan-Meier módszerrel becsülték meg. Ha egy alany a kezelési időszak alatt nem vette be a mentőgyógyszert, az utolsó értékeléskor cenzúrázták.
Akár 24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom intenzitáskülönbségének összege (SPID)
Időkeret: Akár 24 óra
A fájdalom intenzitását Numerical Rating Scale segítségével mértük (0-tól 10-ig: 0 = nincs fájdalom, 10 = a lehető legrosszabb fájdalom). Minden egyes adagolás utáni időpontra a fájdalom intenzitási különbségeit (PID) úgy határoztuk meg, hogy a kiindulási intenzitási pontszámból (alapvonal pontszám – kiindulási érték utáni pontszám) kivontuk a fájdalom intenzitását az adagolás utáni időpontban. A pozitív különbség a javulás jele volt. A fájdalom intenzitási különbségeinek (SPID) idővel súlyozott összegét úgy számítottuk ki, hogy a PID pontszámot minden egyes adagolás utáni időpontban megszoroztuk az előző időpont óta eltelt időtartammal (órákban), majd ezeket az értékeket összeadtuk.
Akár 24 óra
Teljes fájdalomcsillapítás (TOTPAR)
Időkeret: Akár 24 óra
A fájdalom enyhülését a Kategorikus Fájdalomcsillapítás Értékelő Skála segítségével mérték (0 = nincs enyhülés, 1 = enyhe enyhülés, 2 = némi enyhülés, 3 = nagy enyhülés, 4 = teljes enyhülés). A teljes fájdalomcsillapítási pontszámot (TOTPAR) úgy számítottuk ki, hogy a fájdalomcsillapítási pontszámot minden egyes adagolás utáni időpontban megszoroztuk az előző időpont óta eltelt időtartammal (órákban), majd ezeket az értékeket összeadtuk.
Akár 24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 12.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 27.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19762
  • 2017-005049-67 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel