Um ensaio para comparar a duração da eficácia analgésica e a segurança dos comprimidos de naproxeno sódico e dos comprimidos de ibuprofeno na dor dentária pós-cirúrgica
27 de junho de 2019 atualizado por: Bayer
Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para comparar a duração da eficácia analgésica e a segurança dos comprimidos de naproxeno sódico e comprimidos de ibuprofeno na dor dentária pós-cirúrgica
Comparar a duração da eficácia analgésica determinada pelo tempo de resgate de uma dose oral única de naproxeno sódico 440 mg (2 comprimidos de 220 mg) em relação a ibuprofeno 400 mg (2 comprimidos de 200 mg) e placebo durante 24 horas em indivíduos com dor dentária pós-cirurgia de impactação de moderada a grave.
Comparar o efeito analgésico geral (SPID 0-24) de uma dose única de naproxeno sódico 440 mg (2 comprimidos de 220 mg) em relação ao ibuprofeno 400 mg (2 comprimidos de 200 mg) e placebo.
Comparar o alívio geral da dor (TOTPAR 0-24) de uma dose única de naproxeno sódico 440 mg (2 comprimidos de 220 mg) em relação a ibuprofeno 400 mg (2 comprimidos de 200 mg) e placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
387
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Jean Brown Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 40 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis, ambulatoriais, masculinos ou femininos de 16 a 40 anos de idade;
- Índice de massa corporal 18,0 a 30,0 kg/m^2 inclusive;
- Programado para passar por remoção cirúrgica de pelo menos 2 terceiros molares mandibulares parcialmente ou totalmente impactados. Até dois terceiros molares superiores podem ser removidos independentemente do nível de impactação. Dentes supranumerários presentes também podem ser removidos a critério do cirurgião-dentista;
- Os molares inferiores devem demonstrar a classificação modificada da raiz de Demirjian estágio D, E, F, G ou H;
Critério de exclusão:
- História de hipersensibilidade a naproxeno sódico, ibuprofeno, anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), aspirina, agentes farmacológicos similares, anestésicos locais, medicamentos de resgate ou componentes dos produtos sob investigação;
- Evidência ou história de doenças hematológicas, renais, endócrinas, pulmonares, gastrointestinais, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas ou malignidades clinicamente significativas (no julgamento do investigador) nos últimos 5 anos;
- Doença concomitante relevante, como asma (a asma induzida por exercício é permitida)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Naproxeno sódico (Aleve, BAY117031)
Os participantes receberam uma dose única de comprimidos de naproxeno sódico de 440 mg (200 mg x 2 comprimidos, oral) após a randomização
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220 mg x 2 comprimidos, oral, dose única
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Comparador Ativo: Ibuprofeno (Advil)
Os participantes receberam uma dose única de comprimidos de ibuprofeno de 400 mg (200 mg x 2 comprimidos, oral) após a randomização
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200 mg x 2 comprimidos, oral, dose única
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam uma dose única de comprimidos de placebo correspondentes (2 comprimidos, oral) após a randomização
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Placebo correspondente, 2 comprimidos, oral, dose única
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo até o primeiro uso da medicação de resgate
Prazo: Até 24 horas
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O tempo até o primeiro uso da medicação de resgate foi estimado pelo método de Kaplan-Meier.
Se um indivíduo não tomou a medicação de resgate durante o período de tratamento, ele foi censurado no momento da última avaliação.
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Até 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Soma da Diferença de Intensidade da Dor (SPID)
Prazo: Até 24 horas
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A intensidade da dor foi medida usando a Escala Numérica de Avaliação (de 0 a 10: 0 = sem dor, 10 = pior dor possível).
Para cada ponto de tempo pós-dose, as diferenças de intensidade da dor (PIDs) foram derivadas subtraindo a intensidade da dor no ponto de tempo pós-dose da pontuação de intensidade da linha de base (pontuação da linha de base - pontuação pós-linha de base).
Uma diferença positiva era indicativa de melhora.
A soma ponderada no tempo das diferenças de intensidade da dor (SPIDs) foi calculada multiplicando a pontuação PID em cada ponto de tempo pós-dose pela duração (em horas) desde o ponto de tempo anterior e, em seguida, somando esses valores.
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Até 24 horas
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Alívio Total da Dor (TOTPAR)
Prazo: Até 24 horas
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O alívio da dor foi medido usando a Escala de Avaliação de Alívio da Dor Categórica (0 = Nenhum alívio, 1 = um pouco de alívio, 2 = algum alívio, 3 = muito alívio, 4 = alívio completo).
Os escores totais de alívio da dor (TOTPARs) foram calculados multiplicando o escore de alívio da dor em cada ponto de tempo pós-dose pela duração (em horas) desde o ponto de tempo anterior e, em seguida, somando esses valores.
|
Até 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
6 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
10 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
19 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Supressores de Gota
- Ibuprofeno
- Naproxeno
Outros números de identificação do estudo
- 19762
- 2017-005049-67 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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