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수술 후 치통에서 Naproxen Sodium 정제와 Ibuprofen 정제의 진통 효능 및 안전성 지속시간 비교

2019년 6월 27일 업데이트: Bayer

수술 후 치통에서 Naproxen Sodium 정제와 Ibuprofen 정제의 진통 효능 기간과 안전성을 비교하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험

24시간 동안 이부프로펜 400mg(2 x 200mg 정제) 및 위약과 비교하여 나프록센 나트륨 440mg(2 x 220mg 정제)의 단일 경구 투여량의 구제 약물 치료 시간에 의해 결정된 진통 효능의 지속 시간을 비교하기 위해 중등도에서 중증의 충격 후 수술 치통을 경험하는 피험자.

이부프로펜 400mg(2 x 200mg 정제) 및 위약과 비교하여 나프록센 나트륨 440mg(2 x 220mg 정제)의 단일 용량의 전반적인 진통 효과(SPID 0-24)를 비교하기 위함.

단일 용량의 나프록센 나트륨 440mg(2 x 220mg 정제)과 이부프로펜 400mg(2 x 200mg 정제) 및 위약의 전반적인 통증 경감(TOTPAR 0-24)을 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

387

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
        • Jean Brown Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 16-40세의 건강하고 걸을 수 있는 남성 또는 여성 지원자;
  • 체질량 지수 18.0 ~ 30.0 kg/m^2 포함;
  • 최소 2개의 하악 부분 또는 전체 뼈 매복 제3대구치의 외과적 제거를 받을 예정입니다. 최대 2개의 상악 제3대구치를 매복 수준에 관계없이 제거할 수 있습니다. 존재하는 여분의 치아는 구강 외과 의사의 재량에 따라 제거될 수도 있습니다.
  • 하악 대구치는 수정된 Demirjian 치근 분류 단계 D, E, F, G 또는 H를 보여야 합니다.

제외 기준:

  • 나프록센 나트륨, 이부프로펜, 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS), 아스피린, 유사한 약리학적 제제, 국소 마취제, 구조 약물 또는 연구 제품의 구성 요소에 대한 과민증의 병력;
  • 지난 5년 이내에 임상적으로 유의한(조사관의 판단에 따라) 혈액, 신장, 내분비, 폐, 위장관, 심혈관, 간, 정신과, 신경계 질환 또는 악성 종양의 증거 또는 병력;
  • 천식 등 관련 동반 질환(운동 유발성 천식은 허용)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 나프록센나트륨(Aleve, BAY117031)
참가자는 무작위 배정 후 440mg 나프록센 나트륨 정제(200mg x 2정, 경구) 1회 용량을 받았습니다.
의약품: 나프록센나트륨(Aleve, BAY117031)
220mg x 2정, 경구, 단일 용량
활성 비교기: 이부프로펜(애드빌)
참가자는 무작위 배정 후 단일 용량의 400mg 이부프로펜 정제(200mg x 2정, 경구)를 받았습니다.
의약품: 이부프로펜(애드빌)
200mg x 2정, 경구, 단일 용량
위약 비교기: 위약
참가자는 무작위 배정 후 일치하는 위약 정제(2정, 경구)를 1회 투여 받았습니다.
의약품: 위약
일치하는 위약, 2정, 경구, 단일 용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구조 약물을 처음 사용할 때까지의 시간
기간: 최대 24시간
구조 약물의 최초 사용 시간은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정했습니다. 피험자가 치료 기간 동안 구조 약물을 복용하지 않은 경우 마지막 평가 시점에서 검열되었습니다.
최대 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 강도 차이의 합(SPID)
기간: 최대 24시간
통증 강도는 숫자 등급 척도(0에서 10까지: 0 = 통증 없음, 10 = 가능한 최악의 통증)를 사용하여 측정되었습니다. 각각의 투약 후 시점에 대해, 기준선 강도 점수(기준선 점수 - 기준선 이후 점수)에서 투약 후 시점의 통증 강도를 빼서 통증 강도 차이(PID)를 도출했습니다. 양의 차이는 개선의 지표였습니다. 통증 강도 차이의 시간 가중 합(SPID)은 각각의 투약 후 시점에서의 PID 점수를 이전 시점 이후의 기간(시간 단위)으로 곱한 다음 이들 값을 합산하여 계산했습니다.
최대 24시간
총 통증 완화(TOTPAR)
기간: 최대 24시간
통증 완화는 Categorical Pain Relief Rating Scale(0 = 완화 없음, 1 = 약간 완화됨, 2 = 약간 완화됨, 3 = 많이 완화됨, 4 = 완전히 완화됨)을 사용하여 측정되었습니다. 총 통증 완화 점수(TOTPAR)는 각각의 투약 후 시점에서의 통증 완화 점수에 이전 시점 이후의 기간(시간 단위)을 곱한 다음 이들 값을 합산하여 계산했습니다.
최대 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bayer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 12일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 6일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 12일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 27일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19762
  • 2017-005049-67 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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