Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание по сравнению продолжительности анальгетической эффективности и безопасности таблеток напроксена натрия и таблеток ибупрофена при послеоперационной зубной боли

27 июня 2019 г. обновлено: Bayer

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для сравнения продолжительности обезболивающей эффективности и безопасности таблеток натрия напроксена и таблеток ибупрофена при послеоперационной зубной боли

Сравнить продолжительность анальгетической эффективности, определяемой временем до высвобождения однократной пероральной дозы напроксена натрия 440 мг (2 таблетки по 220 мг) по сравнению с ибупрофеном 400 мг (2 таблетки по 200 мг) и плацебо в течение 24 часов в субъекты, испытывающие зубную боль от умеренной до сильной после импактной хирургии.

Сравнить общий обезболивающий эффект (SPID 0-24) однократной дозы напроксена натрия 440 мг (2 таблетки по 220 мг) по сравнению с ибупрофеном 400 мг (2 таблетки по 200 мг) и плацебо.

Сравнить общее облегчение боли (TOTPAR 0-24) однократной дозы напроксена натрия 440 мг (2 таблетки по 220 мг) по сравнению с ибупрофеном 400 мг (2 таблетки по 200 мг) и плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

387

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 40 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые, амбулаторные добровольцы мужского или женского пола в возрасте 16-40 лет;
  • Индекс массы тела от 18,0 до 30,0 кг/м^2 включительно;
  • Запланировано хирургическое удаление как минимум 2 третьих моляров нижней челюсти с частичной или полной костной ретенцией. До двух третьих моляров верхней челюсти могут быть удалены независимо от уровня ретенции. Имеющиеся сверхкомплектные зубы также могут быть удалены по усмотрению челюстно-лицевого хирурга;
  • Моляры нижней челюсти должны демонстрировать измененную стадию классификации корня Демирджа D, E, F, G или H;

Критерий исключения:

  • Гиперчувствительность к напроксена натрия, ибупрофену, нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП), аспирину, аналогичным фармакологическим средствам, местным анестетикам, препаратам неотложной помощи или компонентам исследуемых продуктов в анамнезе;
  • Доказательства или история клинически значимых (по мнению исследователя) гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психиатрических, неврологических заболеваний или злокачественных новообразований в течение последних 5 лет;
  • Соответствующее сопутствующее заболевание, такое как астма (астма, вызванная физической нагрузкой, разрешена)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Напроксен натрия (Aleve, BAY117031)
Участники получили одну разовую дозу 440 мг таблеток напроксена натрия (200 мг x 2 таблетки, перорально) после рандомизации.
Лекарство: Напроксен натрия (Aleve, BAY117031)
220 мг x 2 таблетки, перорально, разовая доза
Активный компаратор: Ибупрофен (Адвил)
Участники получили одну разовую дозу таблеток ибупрофена 400 мг (200 мг x 2 таблетки, перорально) после рандомизации.
Лекарство: Ибупрофен (Адвил)
200 мг x 2 таблетки, перорально, разовая доза
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получили одну разовую дозу соответствующих таблеток плацебо (2 таблетки, перорально) после рандомизации.
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо, 2 таблетки, перорально, разовая доза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого применения спасательного лекарства
Временное ограничение: До 24 часов
Время до первого применения препарата для неотложной помощи оценивали по методу Каплана-Мейера. Если субъект не принимал спасательное лекарство в течение периода лечения, он (она) подвергался цензуре во время последней оценки.
До 24 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сумма разницы интенсивности боли (SPID)
Временное ограничение: До 24 часов
Интенсивность боли измеряли с помощью числовой шкалы оценки (от 0 до 10: 0 = отсутствие боли, 10 = сильная возможная боль). Для каждой временной точки после введения дозы различия в интенсивности боли (PID) были получены путем вычитания интенсивности боли в момент времени после введения дозы из исходной оценки интенсивности (исходная оценка - послеисходная оценка). Положительная разница свидетельствует об улучшении. Взвешенную по времени сумму различий в интенсивности боли (SPID) рассчитывали путем умножения показателя PID в каждый момент времени после введения дозы на продолжительность (в часах) с момента предыдущего момента времени, а затем суммируя эти значения.
До 24 часов
Полное обезболивание (TOTPAR)
Временное ограничение: До 24 часов
Облегчение боли измеряли с помощью Категориальной шкалы оценки облегчения боли (0 = нет облегчения, 1 = небольшое облегчение, 2 = некоторое облегчение, 3 = сильное облегчение, 4 = полное облегчение). Общие баллы облегчения боли (TOTPAR) рассчитывали путем умножения балла облегчения боли в каждый момент времени после введения дозы на продолжительность (в часах) с момента предыдущего момента времени, а затем суммируя эти значения.
До 24 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19762
  • 2017-005049-67 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Напроксен натрия (Aleve, BAY117031)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Macedonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться