比较萘普生钠片和布洛芬片对术后牙痛的镇痛效果和安全性持续时间的试验
2019年6月27日 更新者：Bayer
一项随机、双盲、安慰剂对照试验，比较萘普生钠片和布洛芬片在术后牙痛中的镇痛效果和安全性的持续时间
比较单次口服萘普生钠 440 mg（2 x 220 mg 片剂）与布洛芬 400 mg（2 x 200 mg 片剂）和安慰剂在 24 小时内的止痛效果持续时间经历中度至重度嵌塞手术后牙痛的受试者。
比较单剂量萘普生钠 440 mg（2 x 220 mg 片剂）与布洛芬 400 mg（2 x 200 mg 片剂）和安慰剂的总体镇痛效果 (SPID 0-24)。
比较单剂量萘普生钠 440 mg（2 x 220 mg 片剂）相对于布洛芬 400 mg（2 x 200 mg 片剂）和安慰剂的总体镇痛效果 (TOTPAR 0-24)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
387
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84124
- Jean Brown Research
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 40年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 16-40岁健康、能走动的男性或女性志愿者；
- 体重指数 18.0 至 30.0 kg/m^2（含）；
- 计划进行至少 2 颗下颌部分或全骨阻生第三磨牙的手术切除。 无论嵌塞水平如何，最多可以移除两个上颌第三磨牙。 口腔外科医生也可以酌情去除存在的多生牙；
- 下颌磨牙必须证明改良的 Demirjian 根分类阶段 D、E、F、G 或 H；
排除标准：
- 对萘普生钠、布洛芬、非甾体类抗炎药 (NSAIDS)、阿司匹林、类似药物、局部麻醉剂、急救药物或研究产品成分过敏史；
- 在过去 5 年内有临床意义的（根据研究者的判断）血液学、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经系统疾病或恶性肿瘤的证据或病史；
- 哮喘等相关伴随疾病（允许运动性哮喘）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：萘普生钠 (Aleve, BAY117031)
参与者在随机分组后接受单剂量 440 毫克萘普生钠片（200 毫克 x 2 片，口服）
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220 毫克 x 2 片，口服，单剂量
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有源比较器：布洛芬（Advil）
参与者在随机分组后接受单剂量 400 毫克布洛芬片剂（200 毫克 x 2 片，口服）
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200 毫克 x 2 片，口服，单剂量
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安慰剂比较：安慰剂
参与者在随机分组后接受单剂量匹配的安慰剂药片（2 片，口服）
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匹配安慰剂，2 片，口服，单剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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首次使用救援药物的时间
大体时间：长达 24 小时
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使用 Kaplan-Meier 方法估计首次使用急救药物的时间。
如果受试者在治疗期间没有服用急救药物，则他（她）在最后一次评估时被审查。
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长达 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛强度差异总和 (SPID)
大体时间：长达 24 小时
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使用数字评定量表（从 0 到 10：0 = 没有疼痛，10 = 最严重的疼痛）测量疼痛强度。
对于每个给药后时间点，通过从基线强度评分（基线评分-基线后评分）中减去给药后时间点的疼痛强度得出疼痛强度差异（PID）。
正差异表示改善。
通过将每个给药后时间点的 PID 评分乘以自前一个时间点以来的持续时间（以小时为单位），然后将这些值相加，计算出疼痛强度差异的时间加权和 (SPID)。
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长达 24 小时
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总疼痛缓解 (TOTPAR)
大体时间：长达 24 小时
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使用分类疼痛缓解评定量表测量疼痛缓解（0 = 没有缓解，1 = 有一点缓解，2 = 有一些缓解，3 = 很多缓解，4 = 完全缓解）。
总疼痛缓解评分 (TOTPAR) 的计算方法是将每个给药后时间点的疼痛缓解评分乘以自前一时间点以来的持续时间（以小时为单位），然后将这些值相加。
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长达 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月12日
初级完成 (实际的)
2018年7月6日
研究完成 (实际的)
2018年7月10日
研究注册日期
首次提交
2018年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月12日
首次发布 (实际的)
2018年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月27日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
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