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Una prova per confrontare la durata dell'efficacia analgesica e la sicurezza delle compresse di naprossene sodico e delle compresse di ibuprofene nel dolore dentale postoperatorio

27 giugno 2019 aggiornato da: Bayer

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per confrontare la durata dell'efficacia analgesica e la sicurezza delle compresse di naprossene sodico e delle compresse di ibuprofene nel dolore dentale postoperatorio

Confrontare la durata dell'efficacia analgesica determinata dal tempo di salvataggio del farmaco di una singola dose orale di naprossene sodico 440 mg (2 compresse da 220 mg) rispetto a ibuprofene 400 mg (2 compresse da 200 mg) e placebo nell'arco di 24 ore in soggetti che soffrono di dolore dentale post-impattazione da moderato a grave.

Confrontare l'effetto analgesico complessivo (SPID 0-24) di una singola dose di naprossene sodico 440 mg (2 compresse da 220 mg) rispetto a ibuprofene 400 mg (2 compresse da 200 mg) e placebo.

Confrontare il sollievo complessivo dal dolore (TOTPAR 0-24) di una singola dose di naprossene sodico 440 mg (2 compresse da 220 mg) rispetto a ibuprofene 400 mg (2 compresse da 200 mg) e placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

387

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Jean Brown Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 40 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani, ambulanti, maschi o femmine di età compresa tra 16 e 40 anni;
  • Indice di massa corporea da 18,0 a 30,0 kg/m^2 inclusi;
  • Previsto per la rimozione chirurgica di almeno 2 terzi molari mandibolari parziali o totali inclusi nell'osso. È possibile rimuovere fino a due terzi molari mascellari indipendentemente dal livello di inclusione. Anche i denti soprannumerari presenti possono essere rimossi a discrezione del chirurgo orale;
  • I molari mandibolari devono dimostrare lo stadio di classificazione della radice Demirjian modificata D, E, F, G o H;

Criteri di esclusione:

  • Storia di ipersensibilità al naprossene sodico, ibuprofene, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), aspirina, agenti farmacologici simili, anestetici locali, farmaci di salvataggio o componenti dei prodotti sperimentali;
  • Evidenza o anamnesi di malattie ematologiche, renali, endocrine, polmonari, gastrointestinali, cardiovascolari, epatiche, psichiatriche, neurologiche o maligne clinicamente significative (a giudizio dello sperimentatore) negli ultimi 5 anni;
  • Malattie concomitanti rilevanti come l'asma (l'asma indotto dall'esercizio è consentito)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Naprossene sodico (Aleve, BAY117031)
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose di 440 mg di compresse di naprossene sodico (200 mg x 2 compresse, per via orale) dopo la randomizzazione
Droga: Naprossene sodico (Aleve, BAY117031)
220 mg x 2 compresse, orale, dose singola
Comparatore attivo: Ibuprofene (Advil)
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose di compresse di ibuprofene da 400 mg (200 mg x 2 compresse, per via orale) dopo la randomizzazione
Droga: Ibuprofene (Advil)
200 mg x 2 compresse, orale, dose singola
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose di compresse placebo corrispondenti (2 compresse, orali) dopo la randomizzazione
Droga: Placebo
Placebo corrispondente, 2 compresse, orale, dose singola

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per il primo utilizzo di farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Il tempo per il primo utilizzo del farmaco di salvataggio è stato stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier. Se un soggetto non ha assunto il farmaco di salvataggio durante il periodo di trattamento, è stato censurato al momento dell'ultima valutazione.
Fino a 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Somma della differenza di intensità del dolore (SPID)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
L'intensità del dolore è stata misurata utilizzando la Numerical Rating Scale (da 0 a 10: 0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore possibile). Per ogni punto temporale post-dose, le differenze di intensità del dolore (PID) sono state derivate sottraendo l'intensità del dolore nel punto temporale post-dose dal punteggio dell'intensità basale (punteggio basale - punteggio post-basale). Una differenza positiva era indicativa di miglioramento. La somma ponderata nel tempo delle differenze di intensità del dolore (SPID) è stata calcolata moltiplicando il punteggio PID in ciascun punto temporale post-dose per la durata (in ore) dal punto temporale precedente e quindi sommando questi valori.
Fino a 24 ore
Sollievo totale dal dolore (TOTPAR)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Il sollievo dal dolore è stato misurato utilizzando la Categorical Pain Relief Rating Scale (0 = nessun sollievo, 1 = poco sollievo, 2 = un po' di sollievo, 3 = molto sollievo, 4 = sollievo completo). I punteggi totali di sollievo dal dolore (TOTPAR) sono stati calcolati moltiplicando il punteggio di sollievo dal dolore in ciascun punto temporale post-dose per la durata (in ore) dal punto temporale precedente e quindi sommando questi valori.
Fino a 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

6 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

10 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19762
  • 2017-005049-67 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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