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Un essai pour comparer la durée de l'efficacité analgésique et l'innocuité des comprimés de naproxène sodique et des comprimés d'ibuprofène dans la douleur dentaire post-chirurgicale

27 juin 2019 mis à jour par: Bayer

Un essai randomisé, à double insu et contrôlé par placebo pour comparer la durée de l'efficacité analgésique et l'innocuité des comprimés de naproxène sodique et des comprimés d'ibuprofène dans la douleur dentaire post-chirurgicale

Comparer la durée de l'efficacité analgésique telle que déterminée par le temps nécessaire au traitement de secours d'une dose orale unique de naproxène sodique 440 mg (2 comprimés de 220 mg) par rapport à l'ibuprofène 400 mg (2 comprimés de 200 mg) et un placebo sur 24 heures dans sujets souffrant de douleurs dentaires post-opératoires modérées à sévères.

Comparer l'effet analgésique global (SPID 0-24) d'une dose unique de naproxène sodique 440 mg (2 comprimés de 220 mg) par rapport à l'ibuprofène 400 mg (2 comprimés de 200 mg) et un placebo.

Comparer le soulagement global de la douleur (TOTPAR 0-24) d'une dose unique de naproxène sodique 440 mg (2 comprimés de 220 mg) par rapport à l'ibuprofène 400 mg (2 comprimés de 200 mg) et un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

387

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
        • Jean Brown Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 40 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires en bonne santé, ambulatoires, hommes ou femmes âgés de 16 à 40 ans ;
  • Indice de masse corporelle 18,0 à 30,0 kg/m^2 inclus ;
  • Devrait subir l'ablation chirurgicale d'au moins 2 troisièmes molaires mandibulaires osseuses partielles ou complètes incluses. Jusqu'à deux troisièmes molaires maxillaires peuvent être retirées quel que soit le niveau d'impaction. Les dents surnuméraires présentes peuvent également être retirées à la discrétion du chirurgien buccal ;
  • Les molaires mandibulaires doivent présenter un stade de classification de la racine Demirjian modifié D, E, F, G ou H ;

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'hypersensibilité au naproxène sodique, à l'ibuprofène, aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), à l'aspirine, à des agents pharmacologiques similaires, aux anesthésiques locaux, aux médicaments de secours ou aux composants des produits expérimentaux ;
  • Preuve ou antécédents de maladies hématologiques, rénales, endocriniennes, pulmonaires, gastro-intestinales, cardiovasculaires, hépatiques, psychiatriques, neurologiques ou de malignités cliniquement significatives (selon le jugement de l'investigateur) au cours des 5 dernières années ;
  • Maladie concomitante pertinente telle que l'asthme (l'asthme d'effort est autorisé)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Naproxène sodique (Aleve, BAY117031)
Les participants ont reçu une dose unique de comprimés de naproxène sodique de 440 mg (200 mg x 2 comprimés, par voie orale) après la randomisation
Médicament: Naproxène sodique (Aleve, BAY117031)
220 mg x 2 comprimés, voie orale, dose unique
Comparateur actif: Ibuprofène (Advil)
Les participants ont reçu une dose unique de comprimés d'ibuprofène à 400 mg (200 mg x 2 comprimés, par voie orale) après la randomisation
Médicament: Ibuprofène (Advil)
200 mg x 2 comprimés, voie orale, dose unique
Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu une dose unique de comprimés placebo correspondants (2 comprimés, oraux) après la randomisation
Médicament: Placebo
Placebo correspondant, 2 comprimés, voie orale, dose unique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant la première utilisation d'un médicament de secours
Délai: Jusqu'à 24 heures
Le délai avant la première utilisation d'un médicament de secours a été estimé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier. Si un sujet n'a pas pris le médicament de secours pendant la période de traitement, il a été censuré au moment de la dernière évaluation.
Jusqu'à 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Somme de la différence d'intensité de la douleur (SPID)
Délai: Jusqu'à 24 heures
L'intensité de la douleur a été mesurée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (de 0 à 10 : 0 = pas de douleur, 10 = pire douleur possible). Pour chaque point de temps post-dose, les différences d'intensité de la douleur (PID) ont été dérivées en soustrayant l'intensité de la douleur au point de temps post-dose du score d'intensité de base (score de base - score post-base). Une différence positive indique une amélioration. La somme pondérée dans le temps des différences d'intensité de la douleur (SPID) a été calculée en multipliant le score PID à chaque point de temps post-dose par la durée (en heures) depuis le point de temps précédent, puis en additionnant ces valeurs.
Jusqu'à 24 heures
Soulagement total de la douleur (TOTPAR)
Délai: Jusqu'à 24 heures
Le soulagement de la douleur a été mesuré à l'aide de l'échelle catégorique d'évaluation du soulagement de la douleur (0 = aucun soulagement, 1 = un léger soulagement, 2 = un certain soulagement, 3 = beaucoup de soulagement, 4 = un soulagement complet). Les scores totaux de soulagement de la douleur (TOTPAR) ont été calculés en multipliant le score de soulagement de la douleur à chaque point de temps post-dose par la durée (en heures) depuis le point de temps précédent, puis en additionnant ces valeurs.
Jusqu'à 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

6 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

10 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2018

Première publication (Réel)

19 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19762
  • 2017-005049-67 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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