術後歯痛におけるナプロキセンナトリウム錠とイブプロフェン錠の鎮痛効果の持続時間と安全性を比較する試験
2019年6月27日 更新者：Bayer
術後の歯痛におけるナプロキセンナトリウム錠とイブプロフェン錠の鎮痛効果の持続時間と安全性を比較する無作為化二重盲検プラセボ対照試験
イブプロフェン 400 mg (2 x 200 mg 錠剤) およびプラセボと比較して、ナプロキセン ナトリウム 440 mg (2 x 220 mg 錠剤) の単回経口投与の投薬をレスキューするまでの時間によって決定される鎮痛効果の持続時間を 24 時間にわたって比較すること。中等度から重度のインパクション手術後の歯の痛みを経験している被験者。
イブプロフェン 400 mg (2 x 200 mg 錠剤) およびプラセボに対するナプロキセン ナトリウム 440 mg (2 x 220 mg 錠剤) の単回投与の全体的な鎮痛効果 (SPID 0-24) を比較します。
イブプロフェン 400 mg (2 x 200 mg 錠剤) およびプラセボと比較した、ナプロキセン ナトリウム 440 mg (2 x 220 mg 錠剤) の単回投与の痛みの全体的な緩和 (TOTPAR 0-24) を比較すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
387
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
- Jean Brown Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～40年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 16 歳から 40 歳までの健康で歩行可能な男性または女性のボランティア。
- 体格指数 18.0 ～ 30.0 kg/m^2;
- 少なくとも 2 つの下顎の部分的または全骨性影響を受けた第 3 大臼歯の外科的除去を受ける予定。 埋伏レベルに関係なく、最大 2 本の上顎第 3 大臼歯を除去できます。 存在する過剰な歯は、口腔外科医の裁量で除去することもできます。
- 下顎大臼歯は、修正されたデミルジアン ルート分類ステージ D、E、F、G、または H を示さなければなりません。
除外基準:
- -ナプロキセンナトリウム、イブプロフェン、非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDS）、アスピリン、類似の薬理学的薬剤、局所麻酔薬、レスキュー薬または治験薬の成分に対する過敏症の病歴;
- -過去5年以内の臨床的に重要な（研究者の判断で）血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神、神経疾患、または悪性腫瘍の証拠または病歴;
- -喘息などの関連する付随疾患（運動誘発喘息は許可されています）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ナプロキセンナトリウム（Aleve、BAY117031）
無作為化後、参加者はナプロキセン ナトリウム 440 mg 錠剤 (200 mg x 2 錠、経口) を 1 回単回投与されました。
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220mg×2錠、経口、1回
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アクティブコンパレータ：イブプロフェン（アドビル）
参加者は、無作為化後に 400 mg のイブプロフェン錠剤 (200 mg x 2 錠、経口) を 1 回単回投与されました。
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200mg×2錠、経口、単回
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、無作為化後に一致するプラセボ錠剤 (2 錠、経口) を 1 回投与されました。
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対応するプラセボ、2 錠、経口、単回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レスキュー薬の初回使用までの時間
時間枠：最大24時間
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レスキュー薬の初回使用までの時間は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。
被験者が治療期間中にレスキュー薬を服用しなかった場合、その被験者は最後の評価時に検閲されました。
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最大24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みの強さの差の合計 (SPID)
時間枠：最大24時間
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痛みの強さは、数値評価尺度 (0 ～ 10: 0 = 痛みなし、10 = 考えられる最悪の痛み) を使用して測定しました。
各投与後時点について、ベースライン強度スコアから投与後時点での疼痛強度を差し引くことによって、疼痛強度差(PID)を導き出した(ベースラインスコア - ポストベースラインスコア)。
正の差は改善の指標でした。
疼痛強度差の時間加重合計（ＳＰＩＤ）は、各投与後の時点でのＰＩＤスコアに前の時点からの持続時間（時間単位）を乗じ、次いでこれらの値を合計することによって計算した。
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最大24時間
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トータル ペイン リリーフ (TOTPAR)
時間枠：最大24時間
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痛みの緩和は、カテゴリ別の痛み緩和評価尺度 (0 = 緩和なし、1 = わずかな緩和、2 = ある程度の緩和、3 = かなりの緩和、4 = 完全な緩和) を使用して測定されました。
総鎮痛スコア（TOTPAR）は、各投与後の時点での鎮痛スコアに前の時点からの持続時間（時間単位）を掛けてから、これらの値を合計することによって計算されました。
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最大24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月12日
一次修了 (実際)
2018年7月6日
研究の完了 (実際)
2018年7月10日
試験登録日
最初に提出
2018年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月12日
最初の投稿 (実際)
2018年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月27日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 19762
- 2017-005049-67 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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