Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et forsøk for å sammenligne varigheten av smertestillende effekt og sikkerhet for Naproxen Sodium Tabletter og Ibuprofen Tabletter ved postkirurgiske tannsmerter

27. juni 2019 oppdatert av: Bayer

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å sammenligne varigheten av smertestillende effekt og sikkerhet for Naproxen Sodium Tabletter og Ibuprofen Tabletter ved postkirurgiske tannsmerter

For å sammenligne varigheten av smertestillende effekt som bestemt av tiden det tar å redde medisin av en enkelt oral dose av naproxennatrium 440 mg (2 x 220 mg tabletter) i forhold til ibuprofen 400 mg (2 x 200 mg tabletter) og placebo over 24 timer i personer som opplever moderate til alvorlige tannsmerter etter støtoperasjon.

For å sammenligne den totale smertestillende effekten (SPID 0-24) av en enkeltdose naproxennatrium 440 mg (2 x 220 mg tabletter) i forhold til ibuprofen 400 mg (2 x 200 mg tabletter) og placebo.

For å sammenligne den generelle smertelindringen (TOTPAR 0-24) av en enkeltdose naproksennatrium 440 mg (2 x 220 mg tabletter) i forhold til ibuprofen 400 mg (2 x 200 mg tabletter) og placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

387

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
        • Jean Brown Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske, ambulerende, mannlige eller kvinnelige frivillige 16-40 år;
  • Kroppsmasseindeks 18,0 til 30,0 kg/m^2 inkludert;
  • Planlagt å gjennomgå kirurgisk fjerning av minst 2 mandibular partielle eller fulle beinpåvirkede tredje jeksler. Opptil to maksillære tredje molarer kan fjernes uavhengig av innvirkningsnivå. Overtallige tenner som er tilstede kan også fjernes etter skjønn fra munnkirurgen;
  • Jeksler i underkjeven må vise modifisert Demirjian-rotklassifiseringsstadium D, E, F, G eller H;

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhet overfor naproksennatrium, ibuprofen, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS), aspirin, lignende farmakologiske midler, lokalbedøvelse, redningsmedisin eller komponenter i undersøkelsesproduktene;
  • Bevis eller historie med klinisk signifikante (etter etterforskerens vurdering) hematologiske, renale, endokrine, pulmonale, gastrointestinale, kardiovaskulære, hepatiske, psykiatriske, nevrologiske sykdommer eller maligniteter i løpet av de siste 5 årene;
  • Relevant samtidig sykdom som astma (treningsindusert astma er tillatt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Naproxen Sodium (Aleve, BAY117031)
Deltakerne fikk én enkeltdose på 440 mg naproxennatriumtabletter (200 mg x 2 tabletter, orale) etter randomisering
Legemiddel: Naproxen Sodium (Aleve, BAY117031)
220 mg x 2 tabletter, oral, enkeltdose
Aktiv komparator: Ibuprofen (Advil)
Deltakerne fikk én enkeltdose på 400 mg ibuprofentabletter (200 mg x 2 tabletter, orale) etter randomisering
Legemiddel: Ibuprofen (Advil)
200 mg x 2 tabletter, oral, enkeltdose
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk én enkelt dose med matchende placebotabletter (2 tabletter, orale) etter randomisering
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo, 2 tabletter, oral, enkeltdose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første bruk av redningsmedisin
Tidsramme: Opptil 24 timer
Tid til første bruk av redningsmedisin ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden. Hvis en forsøksperson ikke tok redningsmedisinen i løpet av behandlingsperioden, ble han sensurert på tidspunktet for siste vurdering.
Opptil 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sum av smerteintensitetsforskjell (SPID)
Tidsramme: Opptil 24 timer
Smerteintensiteten ble målt ved hjelp av Numerical Rating Scale (fra 0 til 10: 0 = ingen smerte, 10 = verst mulig smerte). For hvert postdosetidspunkt ble smerteintensitetsforskjeller (PIDs) utledet ved å subtrahere smerteintensiteten ved postdosetidspunktet fra baselineintensitetsskåren (baseline score - post-baseline score). En positiv forskjell tydet på bedring. Tidsvektet sum av smerteintensitetsforskjeller (SPIDs) ble beregnet ved å multiplisere PID-skåren ved hvert postdosetidspunkt med varigheten (i timer) siden forrige tidspunkt og deretter summere disse verdiene.
Opptil 24 timer
Total smertelindring (TOTPAR)
Tidsramme: Opptil 24 timer
Smertelindring ble målt ved hjelp av Categorical Pain Relief Rating Scale (0 = Ingen lindring, 1 = litt lindring, 2 = noe lindring, 3 = mye lindring, 4 = fullstendig lindring). Total smertelindringsskår (TOTPAR) ble beregnet ved å multiplisere smertelindringsskåren ved hvert postdosetidspunkt med varigheten (i timer) siden forrige tidspunkt og deretter summere disse verdiene.
Opptil 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

6. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

10. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19762
  • 2017-005049-67 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Kliniske studier på Naproxen Sodium (Aleve, BAY117031)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere