Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef om de duur van de analgetische werkzaamheid en veiligheid van naproxen-natriumtabletten en ibuprofen-tabletten bij postoperatieve tandpijn te vergelijken

27 juni 2019 bijgewerkt door: Bayer

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om de duur van de analgetische werkzaamheid en veiligheid van naproxen-natriumtabletten en ibuprofen-tabletten bij postoperatieve tandpijn te vergelijken

Om de duur van de analgetische werkzaamheid te vergelijken, zoals bepaald door de tijd tot herstel van de medicatie van een enkelvoudige orale dosis natriumnaproxen 440 mg (2 x 220 mg tabletten) ten opzichte van ibuprofen 400 mg (2 x 200 mg tabletten) en placebo gedurende 24 uur in patiënten met matige tot ernstige tandpijn na een impactoperatie.

Ter vergelijking van het algehele analgetische effect (SPID 0-24) van een enkelvoudige dosis natriumnaproxen 440 mg (2 x 220 mg tabletten) ten opzichte van ibuprofen 400 mg (2 x 200 mg tabletten) en placebo.

Om de algehele verlichting van pijn (TOTPAR 0-24) van een enkelvoudige dosis naproxennatrium 440 mg (2 x 220 mg tabletten) te vergelijken met ibuprofen 400 mg (2 x 200 mg tabletten) en placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

387

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
        • Jean Brown Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 40 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde, ambulante, mannelijke of vrouwelijke vrijwilligers van 16-40 jaar;
  • Body mass index 18,0 tot en met 30,0 kg/m^2;
  • Gepland om chirurgische verwijdering te ondergaan van ten minste 2 mandibulaire gedeeltelijke of volledige benige geïmpacteerde derde molaren. Er kunnen maximaal twee derde molaren in de bovenkaak worden verwijderd, ongeacht het impactieniveau. Ook aanwezige boventallige tanden kunnen naar inzicht van de kaakchirurg worden verwijderd;
  • Mandibulaire kiezen moeten gemodificeerde Demirjiaanse wortelclassificatie stadium D, E, F, G of H aantonen;

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor natriumnaproxen, ibuprofen, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), aspirine, vergelijkbare farmacologische middelen, lokale anesthetica, noodmedicatie of componenten van de onderzoeksproducten;
  • Bewijs of voorgeschiedenis van klinisch significante (naar het oordeel van de onderzoeker) hematologische, renale, endocriene, pulmonale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische aandoeningen of maligniteiten in de afgelopen 5 jaar;
  • Relevante bijkomende ziekte zoals astma (inspanningsgeïnduceerde astma is toegestaan)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Naproxen Natrium (Aleve, BAY117031)
Deelnemers kregen na randomisatie één enkele dosis van 440 mg naproxen-natriumtabletten (200 mg x 2 tabletten, oraal)
Geneesmiddel: Naproxen Natrium (Aleve, BAY117031)
220 mg x 2 tabletten, oraal, enkele dosis
Actieve vergelijker: Ibuprofen (Advil)
Deelnemers kregen na randomisatie één enkele dosis van 400 mg ibuprofen-tabletten (200 mg x 2 tabletten, oraal)
Geneesmiddel: Ibuprofen (Advil)
200 mg x 2 tabletten, oraal, enkele dosis
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers kregen na randomisatie één enkele dosis bijpassende placebo-tabletten (2 tabletten, oraal).
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebo, 2 tabletten, oraal, enkele dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot het eerste gebruik van reddingsmedicatie
Tijdsspanne: Tot 24 uur
De tijd tot het eerste gebruik van noodmedicatie werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode. Als een proefpersoon de noodmedicatie tijdens de behandelingsperiode niet heeft ingenomen, werd hij/zij gecensureerd op het moment van de laatste beoordeling.
Tot 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Som van pijnintensiteitsverschil (SPID)
Tijdsspanne: Tot 24 uur
Pijnintensiteit werd gemeten met behulp van Numerical Rating Scale (van 0 tot 10: 0 = geen pijn, 10 = ergst mogelijke pijn). Voor elk tijdstip na de dosis werden verschillen in pijnintensiteit (PID's) afgeleid door de pijnintensiteit op het tijdstip na de dosis af te trekken van de baseline-intensiteitsscore (baselinescore - post-baselinescore). Een positief verschil was indicatief voor verbetering. De tijdgewogen som van verschillen in pijnintensiteit (SPID's) werd berekend door de PID-score op elk tijdstip na de dosis te vermenigvuldigen met de duur (in uren) sinds het voorgaande tijdstip en deze waarden vervolgens op te tellen.
Tot 24 uur
Totale pijnverlichting (TOTPAR)
Tijdsspanne: Tot 24 uur
Pijnverlichting werd gemeten met behulp van de categorische pijnverlichtingsschaal (0 = geen verlichting, 1 = een beetje verlichting, 2 = enige verlichting, 3 = veel verlichting, 4 = volledige verlichting). Totale pijnverlichtingsscores (TOTPAR's) werden berekend door de pijnverlichtingsscore op elk tijdstip na de dosis te vermenigvuldigen met de duur (in uren) sinds het voorgaande tijdstip en deze waarden vervolgens op te tellen.
Tot 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19762
  • 2017-005049-67 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn, postoperatief

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren