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Eine Studie zum Vergleich der Dauer der analgetischen Wirksamkeit und Sicherheit von Naproxen-Natrium-Tabletten und Ibuprofen-Tabletten bei postoperativen Zahnschmerzen

27. Juni 2019 aktualisiert von: Bayer

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zum Vergleich der Dauer der analgetischen Wirksamkeit und Sicherheit von Naproxen-Natrium-Tabletten und Ibuprofen-Tabletten bei postoperativen Zahnschmerzen

Es sollte die Dauer der analgetischen Wirksamkeit, bestimmt durch die Zeit bis zur Notfallmedikation, einer oralen Einzeldosis von Naproxen-Natrium 440 mg (2 x 220-mg-Tabletten) im Vergleich zu Ibuprofen 400 mg (2 x 200-mg-Tabletten) und Placebo über 24 Stunden in Probanden mit mäßigen bis schweren Zahnschmerzen nach einer Schlagoperation.

Vergleich der analgetischen Gesamtwirkung (SPID 0-24) einer Einzeldosis Naproxen-Natrium 440 mg (2 x 220 mg Tabletten) im Vergleich zu Ibuprofen 400 mg (2 x 200 mg Tabletten) und Placebo.

Vergleich der gesamten Schmerzlinderung (TOTPAR 0-24) einer Einzeldosis Naproxen-Natrium 440 mg (2 x 220 mg Tabletten) im Vergleich zu Ibuprofen 400 mg (2 x 200 mg Tabletten) und Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

387

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Jean Brown Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde, gehfähige männliche oder weibliche Freiwillige im Alter von 16 bis 40 Jahren;
  • Body-Mass-Index 18,0 bis 30,0 kg/m^2 einschließlich;
  • Geplante chirurgische Entfernung von mindestens 2 teilweise oder vollständig mit Knochen imprägnierten dritten Molaren im Unterkiefer. Bis zu zwei obere dritte Molaren können unabhängig vom Impaktionsgrad entfernt werden. Überzählige vorhandene Zähne können nach Ermessen des Oralchirurgen ebenfalls entfernt werden;
  • Unterkiefermolaren müssen modifizierte Demirjian-Wurzelklassifikationsstadien D, E, F, G oder H aufweisen;

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Naproxen-Natrium, Ibuprofen, nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDS), Aspirin, ähnliche pharmakologische Mittel, Lokalanästhetika, Notfallmedikamente oder Bestandteile der Prüfprodukte;
  • Nachweis oder Vorgeschichte klinisch signifikanter (nach Einschätzung des Prüfarztes) hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer, neurologischer Erkrankungen oder bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre;
  • Relevante Begleiterkrankungen wie Asthma (Belastungsasthma ist zulässig)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Naproxen-Natrium (Aleve, BAY117031)
Die Teilnehmer erhielten nach der Randomisierung eine Einzeldosis von 440 mg Naproxen-Natrium-Tabletten (200 mg x 2 Tabletten, oral).
Arzneimittel: Naproxen-Natrium (Aleve, BAY117031)
220 mg x 2 Tabletten, oral, Einzeldosis
Aktiver Komparator: Ibuprofen (Advil)
Die Teilnehmer erhielten nach der Randomisierung eine Einzeldosis von 400 mg Ibuprofen-Tabletten (200 mg x 2 Tabletten, oral).
Arzneimittel: Ibuprofen (Advil)
200 mg x 2 Tabletten, oral, Einzeldosis
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten nach der Randomisierung eine Einzeldosis passender Placebo-Tabletten (2 Tabletten, oral).
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo, 2 Tabletten, oral, Einzeldosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Einsatz von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Die Zeit bis zum ersten Gebrauch der Notfallmedikation wurde mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Wenn ein Proband die Notfallmedikation während des Behandlungszeitraums nicht einnahm, wurde er zum Zeitpunkt der letzten Bewertung zensiert.
Bis zu 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Summe der Schmerzintensitätsdifferenz (SPID)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Die Schmerzintensität wurde unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala (von 0 bis 10: 0 = kein Schmerz, 10 = schlimmstmöglicher Schmerz) gemessen. Für jeden Postdosis-Zeitpunkt wurden Schmerzintensitätsunterschiede (PIDs) abgeleitet, indem die Schmerzintensität zum Postdosis-Zeitpunkt von der Basislinien-Intensitätsbewertung (Basislinienbewertung – Post-Basislinienbewertung) subtrahiert wurde. Eine positive Differenz zeigte eine Verbesserung an. Die zeitgewichtete Summe der Schmerzintensitätsunterschiede (SPIDs) wurde berechnet, indem der PID-Wert zu jedem Zeitpunkt nach der Einnahme mit der Dauer (in Stunden) seit dem vorhergehenden Zeitpunkt multipliziert und diese Werte dann summiert wurden.
Bis zu 24 Stunden
Totale Schmerzlinderung (TOTPAR)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Die Schmerzlinderung wurde anhand der kategorialen Schmerzlinderungs-Bewertungsskala gemessen (0 = keine Linderung, 1 = etwas Linderung, 2 = etwas Linderung, 3 = starke Linderung, 4 = vollständige Linderung). Die gesamten Schmerzlinderungswerte (TOTPARs) wurden berechnet, indem der Schmerzlinderungswert zu jedem Zeitpunkt nach der Einnahme mit der Dauer (in Stunden) seit dem vorhergehenden Zeitpunkt multipliziert und diese Werte dann summiert wurden.
Bis zu 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19762
  • 2017-005049-67 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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