Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu, jolla verrataan Naprokseeninatrium- ja Ibuprofeenitablettien analgeettisen tehon ja turvallisuuden kestoa leikkauksen jälkeisessä hammaskivussa

torstai 27. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Bayer

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus Naprokseeninatriumtablettien ja ibuprofeenitablettien analgeettisen tehon ja turvallisuuden keston vertaamiseksi leikkauksen jälkeisessä hammaskivussa

Vertaa analgeettisen tehon kestoa, joka määritetään kerta-annoksen naprokseeninatrium 440 mg:n (2 x 220 mg tablettia) pelastuslääkitykseen verrattuna 400 mg:n ibuprofeeniin (2 x 200 mg tablettia) ja lumelääkkeeseen 24 tunnin aikana. henkilöt, jotka kokevat kohtalaista tai vaikeaa iskuleikkauksen jälkeistä hammaskipua.

Vertaa 440 mg:n naprokseeninatriumin kerta-annoksen (2 x 220 mg tablettia) kokonaiskipulääkettä (SPID 0-24) 400 mg:n ibuprofeeniin (2 x 200 mg tablettia) ja lumelääkkeeseen.

Vertaamaan kivun yleistä lievitystä (TOTPAR 0-24) 440 mg:n naprokseeninatriumin kerta-annoksella (2 x 220 mg tablettia) verrattuna ibuprofeeniin 400 mg (2 x 200 mg tablettia) ja lumelääkkeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

387

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
        • Jean Brown Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 40 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet, liikkuvat, mies- tai naispuoliset vapaaehtoiset 16-40-vuotiaat;
  • painoindeksi 18,0 - 30,0 kg/m^2 mukaan lukien;
  • Suunniteltu leikkauksen poisto vähintään 2 alaleuan osittaisesta tai täydellisestä luisesta kolarista. Enintään kaksi yläleuan kolmatta poskihampaa voidaan poistaa iskutasosta riippumatta. Ylimääräiset hampaat voidaan myös poistaa suukirurgin harkinnan mukaan;
  • Alaleuan poskihampaiden on osoitettava muunneltu Demirjian-juuren luokitusaste D, E, F, G tai H;

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi yliherkkyys naprokseeninatriumille, ibuprofeenille, steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille (NSAIDS), aspiriinille, vastaaville farmakologisille aineille, paikallispuudutettaville aineille, pelastuslääkkeille tai tutkimustuotteiden komponenteille;
  • Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä (tutkijan arvion mukaan) hematologisista, munuais-, endokriinisistä, keuhko-, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista sairauksista tai pahanlaatuisista sairauksista viimeisen viiden vuoden aikana;
  • Asiaankuuluva samanaikainen sairaus, kuten astma (harjoituksen aiheuttama astma on sallittu)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Naprokseeninatrium (Aleve, BAY117031)
Osallistujat saivat yhden kerta-annoksen 440 mg naprokseeninatriumtabletteja (200 mg x 2 tablettia, suun kautta) satunnaistamisen jälkeen
Lääke: Naprokseeninatrium (Aleve, BAY117031)
220 mg x 2 tablettia, suun kautta, kerta-annos
Active Comparator: Ibuprofeeni (Advil)
Osallistujat saivat yhden kerta-annoksen 400 mg ibuprofeenitabletteja (200 mg x 2 tablettia, suun kautta) satunnaistamisen jälkeen
Lääke: Ibuprofeeni (Advil)
200 mg x 2 tablettia, suun kautta, kerta-annos
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat yhden annoksen vastaavia lumetabletteja (2 tablettia, suun kautta) satunnaistamisen jälkeen
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääke, 2 tablettia, suun kautta, kerta-annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika käyttää pelastuslääkkeitä ensimmäistä kertaa
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
Aikaa pelastuslääkityksen ensimmäiseen käyttöön arvioitiin Kaplan-Meier menetelmällä. Jos koehenkilö ei ottanut pelastuslääkitystä hoitojakson aikana, hänet sensuroitiin viimeisen arvioinnin yhteydessä.
Jopa 24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun intensiteetin eron summa (SPID)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
Kivun voimakkuus mitattiin käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (0-10: 0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu). Kullekin annoksen jälkeiselle aikapisteelle kivun intensiteetin erot (PID:t) johdettiin vähentämällä kivun voimakkuus annoksen jälkeisessä aikapisteessä lähtötason intensiteettipisteistä (peruspistemäärä - lähtötilanteen jälkeinen pistemäärä). Positiivinen ero oli osoitus parantumisesta. Kivun intensiteetin erojen aikapainotettu summa (SPID) laskettiin kertomalla PID-pisteet kussakin annoksen jälkeisessä aikapisteessä edellisestä ajankohdasta kuluneella kestolla (tunteina) ja sitten summaamalla nämä arvot.
Jopa 24 tuntia
Total Pain Relief (TOTPAR)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
Kivun lievitystä mitattiin käyttämällä Kategorista kivunlievityksen arviointiasteikkoa (0 = ei helpotusta, 1 = vähän helpotusta, 2 = hieman helpotusta, 3 = paljon helpotusta, 4 = täydellinen helpotus). Kokonaiskivunlievityspisteet (TOTPAR) laskettiin kertomalla kivunlievityksen pisteet kussakin annoksen jälkeisessä aikapisteessä edellisestä ajankohdasta kuluneella kestolla (tunteina) ja sitten laskemalla nämä arvot yhteen.
Jopa 24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19762
  • 2017-005049-67 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa