Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba porównania czasu działania przeciwbólowego i bezpieczeństwa tabletek sodowych naproksenu i tabletek ibuprofenu w leczeniu bólu zębów po zabiegu chirurgicznym

27 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Bayer

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie porównujące czas działania przeciwbólowego i bezpieczeństwo tabletek sodowych naproksenu i tabletek ibuprofenu w leczeniu bólu zębów po zabiegu chirurgicznym

W celu porównania czasu trwania skuteczności przeciwbólowej określonej na podstawie czasu do ratowania leku po podaniu pojedynczej doustnej dawki naproksenu sodowego 440 mg (2 x tabletki 220 mg) w porównaniu z ibuprofenem 400 mg (2 x tabletki 200 mg) i placebo w ciągu 24 godzin w pacjentów doświadczających umiarkowanego do ciężkiego bólu zęba po zabiegu chirurgicznym.

Porównanie ogólnego działania przeciwbólowego (SPID 0-24) pojedynczej dawki 440 mg naproksenu sodowego (2 x tabletki 220 mg) w porównaniu z ibuprofenem 400 mg (2 x 200 mg tabletki) i placebo.

Porównanie ogólnego złagodzenia bólu (TOTPAR 0-24) pojedynczej dawki 440 mg naproksenu sodowego (2 x tabletki 220 mg) w porównaniu z ibuprofenem 400 mg (2 x 200 mg tabletki) i placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

387

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • Jean Brown Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 40 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi, ambulatoryjni ochotnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku 16-40 lat;
  • Wskaźnik masy ciała od 18,0 do 30,0 kg/m^2 włącznie;
  • Planowane poddanie się chirurgicznemu usunięciu co najmniej 2 zatrzymanych trzecich zębów trzonowych częściowo lub całkowicie kostnych w żuchwie. Można usunąć do dwóch trzecich zębów trzonowych szczęki, niezależnie od poziomu zamocowania. Obecne zęby nadliczbowe można również usunąć według uznania chirurga szczękowego;
  • Zęby trzonowe żuchwy muszą wykazywać zmodyfikowany stopień klasyfikacji korzeni Demirjusza D, E, F, G lub H;

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nadwrażliwości na naproksen sodowy, ibuprofen, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), aspirynę, podobne środki farmakologiczne, środki miejscowo znieczulające, leki doraźne lub składniki badanych produktów;
  • Dowody lub historia klinicznie istotnych (w ocenie badacza) chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat;
  • Istotna choroba współistniejąca, taka jak astma (dozwolona jest astma wywołana wysiłkiem fizycznym)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Naproksen sodu (Aleve, BAY117031)
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę 440 mg naproksenu w tabletkach (200 mg x 2 tabletki, doustnie) po randomizacji
Lek: Naproksen sodu (Aleve, BAY117031)
220 mg x 2 tabletki, doustnie, pojedyncza dawka
Aktywny komparator: Ibuprofen (Advil)
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę 400 mg ibuprofenu w tabletkach (200 mg x 2 tabletki, doustnie) po randomizacji
Lek: Ibuprofen (Advil)
200 mg x 2 tabletki, doustnie, pojedyncza dawka
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymali jedną pojedynczą dawkę pasujących tabletek placebo (2 tabletki, doustnie) po randomizacji
Lek: Placebo
Dopasowane placebo, 2 tabletki, doustnie, pojedyncza dawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego zastosowania leku ratunkowego
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Czas do pierwszego zastosowania leku doraźnego oszacowano metodą Kaplana-Meiera. Jeśli pacjent nie przyjmował leku ratunkowego w okresie leczenia, był on cenzurowany w czasie ostatniej oceny.
Do 24 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Suma różnic w intensywności bólu (SPID)
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Intensywność bólu mierzono za pomocą Numerycznej Skali Oceny (od 0 do 10: 0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy ból). Dla każdego punktu czasowego po podaniu dawki, różnice w intensywności bólu (PID) uzyskano przez odjęcie intensywności bólu w punkcie czasowym po podaniu dawki od wyjściowego wyniku intensywności (wynik wyjściowy - wynik po linii podstawowej). Dodatnia różnica wskazywała na poprawę. Ważona w czasie suma różnic w intensywności bólu (SPID) została obliczona przez pomnożenie wyniku PID w każdym punkcie czasowym po podaniu dawki przez czas trwania (w godzinach) od poprzedniego punktu czasowego, a następnie zsumowanie tych wartości.
Do 24 godzin
Całkowita ulga w bólu (TOTPAR)
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Ulgę w bólu mierzono za pomocą kategorycznej skali oceny ulgi w bólu (0 = brak ulgi, 1 = niewielka ulga, 2 = niewielka ulga, 3 = duża ulga, 4 = całkowita ulga). Całkowite wyniki łagodzenia bólu (TOTPAR) obliczono przez pomnożenie wyniku uśmierzania bólu w każdym punkcie czasowym po podaniu dawki przez czas trwania (w godzinach) od poprzedniego punktu czasowego, a następnie zsumowanie tych wartości.
Do 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19762
  • 2017-005049-67 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Badania kliniczne na Naproksen sodu (Aleve, BAY117031)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj