Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett försök för att jämföra varaktigheten av smärtstillande effekt och säkerhet för naproxennatriumtabletter och ibuprofentabletter vid postkirurgisk tandsmärta

27 juni 2019 uppdaterad av: Bayer

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att jämföra varaktigheten av smärtstillande effekt och säkerhet för naproxennatriumtabletter och ibuprofentabletter vid postkirurgisk tandsmärta

Att jämföra varaktigheten av smärtstillande effekt som bestäms av tiden för räddningsmedicinering av en oral enkeldos av naproxennatrium 440 mg (2 x 220 mg tabletter) jämfört med ibuprofen 400 mg (2 x 200 mg tabletter) och placebo under 24 timmar i försökspersoner som upplever måttlig till svår tandsmärta efter slagkirurgi.

För att jämföra den totala analgetiska effekten (SPID 0-24) av en engångsdos av naproxennatrium 440 mg (2 x 220 mg tabletter) jämfört med ibuprofen 400 mg (2 x 200 mg tabletter) och placebo.

Att jämföra den totala smärtlindringen (TOTPAR 0-24) av en engångsdos naproxennatrium 440 mg (2 x 220 mg tabletter) jämfört med ibuprofen 400 mg (2 x 200 mg tabletter) och placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

387

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
        • Jean Brown Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 40 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska, ambulerande, manliga eller kvinnliga volontärer 16-40 år;
  • Kroppsmassaindex 18,0 till 30,0 kg/m^2 inklusive;
  • Planerad att genomgå kirurgiskt avlägsnande av minst 2 underkäken partiellt eller helbenigt påverkade tredje molarer. Upp till två maxillära tredje molarer kan tas bort oavsett slagnivå. Överflödiga tänder som finns kan också avlägsnas efter bedömning av käkkirurgen;
  • Mandibulära molarer måste uppvisa modifierad Demirjianrotklassificeringsstadium D, E, F, G eller H;

Exklusions kriterier:

  • Anamnes med överkänslighet mot naproxennatrium, ibuprofen, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDS), acetylsalicylsyra, liknande farmakologiska medel, lokalanestetika, räddningsmedicin eller komponenter i undersökningsprodukterna;
  • Bevis eller historia av kliniskt signifikanta (enligt utredarens bedömning) hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska sjukdomar eller maligniteter under de senaste 5 åren;
  • Relevant samtidig sjukdom som astma (ansträngningsinducerad astma är tillåten)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Naproxen Sodium (Aleve, BAY117031)
Deltagarna fick en engångsdos av 440 mg naproxennatriumtabletter (200 mg x 2 tabletter, orala) efter randomisering
Läkemedel: Naproxen Sodium (Aleve, BAY117031)
220 mg x 2 tabletter, oral, enkeldos
Aktiv komparator: Ibuprofen (Advil)
Deltagarna fick en engångsdos på 400 mg ibuprofentabletter (200 mg x 2 tabletter, orala) efter randomisering
Läkemedel: Ibuprofen (Advil)
200 mg x 2 tabletter, oral, enkeldos
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna fick en enda dos av matchande placebotabletter (2 tabletter, orala) efter randomisering
Läkemedel: Placebo
Matchande placebo, 2 tabletter, oral, enkeldos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för första användningen av räddningsmedicin
Tidsram: Upp till 24 timmar
Tiden till första användningen av räddningsmedicin uppskattades med Kaplan-Meier-metoden. Om en försöksperson inte tog räddningsmedicinen under behandlingsperioden censurerades han/hon vid den senaste bedömningen.
Upp till 24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Summa av smärtintensitetsskillnad (SPID)
Tidsram: Upp till 24 timmar
Smärtans intensitet mättes med numerisk värderingsskala (från 0 till 10: 0 = ingen smärta, 10 = värsta möjliga smärta). För varje tidpunkt efter dosering härleddes smärtintensitetsskillnader (PID) genom att subtrahera smärtintensiteten vid tidpunkten efter dosering från baslinjeintensitetspoängen (baslinjepoäng - post-baslinjepoäng). En positiv skillnad tydde på förbättring. Tidsviktad summa av smärtintensitetsskillnader (SPID) beräknades genom att multiplicera PID-poängen vid varje tidpunkt efter dosering med varaktigheten (i timmar) sedan föregående tidpunkt och sedan summera dessa värden.
Upp till 24 timmar
Total smärtlindring (TOTPAR)
Tidsram: Upp till 24 timmar
Smärtlindring mättes med hjälp av kategorisk smärtlindringsskala (0 = Ingen lindring, 1 = lite lättnad, 2 = viss lindring, 3 = mycket lindring, 4 = fullständig lindring). Total smärtlindringspoäng (TOTPAR) beräknades genom att multiplicera smärtlindringspoängen vid varje tidpunkt efter dosering med varaktigheten (i timmar) sedan föregående tidpunkt och sedan summera dessa värden.
Upp till 24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

6 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

10 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2018

Första postat (Faktisk)

19 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19762
  • 2017-005049-67 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt

Kliniska prövningar på Naproxen Sodium (Aleve, BAY117031)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera