- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03404947
Metabolismo del sustrato durante el ejercicio después de la ingestión de etanol
Metabolismo del sustrato durante 2 horas de ejercicio de intensidad moderada luego de la ingestión de etanol en el hombre
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Muy poca investigación ha investigado la influencia del etanol en el metabolismo durante el ejercicio prolongado. La evidencia sugiere que la entrega de grasa a los músculos que trabajan durante el ejercicio puede verse limitada con etanol y, por lo tanto, esto puede cambiar las proporciones relativas de energía derivadas de las reservas musculares de carbohidratos como resultado (Jorfeldt & Juhlin-Dannfelt, 1976).
El estudio actual tiene como objetivo investigar cómo una dosis pequeña a moderada de etanol influye de dónde se deriva la energía durante una sesión prolongada de ejercicio de ciclismo de intensidad moderada.
Los participantes visitarán el laboratorio en tres ocasiones, una para realizar mediciones preliminares de la condición física y la composición corporal, y dos veces para las sesiones experimentales de ejercicio. La composición corporal se evaluará mediante una exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA), que medirá la masa magra, la masa grasa y la densidad mineral ósea. Luego, los participantes realizarán una prueba incremental de consumo máximo de oxígeno para determinar la intensidad de las sesiones experimentales de ejercicio.
Los dos episodios experimentales de ejercicio incluyen pedalear en una bicicleta estática durante 2 horas al 55 % de su consumo máximo de oxígeno (es decir, fitness) después de 1 hora de descanso. Esto se realizará bajo dos condiciones: con y sin ingesta de etanol. Se recolectarán biopsias musculares antes y después del ejercicio para evaluar el metabolismo muscular, y se recolectarán muestras de sangre regulares y muestras de aliento espirado para investigar más a fondo el suministro y uso de combustible por parte de los tejidos de trabajo. Los episodios experimentales de ejercicio se realizarán con 1 semana de diferencia en un orden aleatorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Somerset
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Bath, Somerset, Reino Unido, BA2 7AY
- University of Bath
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consumidor habitual de alcohol (promedio 1-14 unidades por semana)
- IMC 18,5 - 29,9 kg/m2
- Ser capaz de asistir al laboratorio y estar dispuesto a participar en los protocolos necesarios.
- Estar dispuesto a realizar las duraciones del protocolo de ejercicio (2 horas)]
- Tener la capacidad y voluntad de dar su consentimiento informado (oral y escrito)
Criterio de exclusión:
- No bebedores de alcohol o en exceso (0 o >14 unidades por semana)
- Historial de abuso de sustancias
- Fumadores habituales/previamente habituales
- IMC >30,0 kg/m2
- Experimentar contraindicaciones para la administración del anestésico propuesto (Clorhidrato de Lidocaína)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Etanol
Los participantes ingerirán etanol (en forma de etanol al 40 %) a una tasa de ingestión de 0,1 gramos/kg de masa corporal magra/hora en una solución con agua.
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Para una sesión de ejercicio, se les pedirá a los participantes que ingieran una cantidad de etanol (en forma de vodka) suficiente para estimular al máximo el metabolismo del alcohol en el hígado.
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Sin intervención: Sin etanol
Los participantes ingerirán una bebida de agua de volumen equivalente únicamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el contenido de glucógeno muscular
Periodo de tiempo: Cambio en el contenido de glucógeno muscular durante 2 horas de ejercicio de ciclismo de intensidad moderada
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Biopsia muscular y posterior análisis bioquímico
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Cambio en el contenido de glucógeno muscular durante 2 horas de ejercicio de ciclismo de intensidad moderada
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Concentración de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras de sangre cada 15 minutos durante el descanso y la primera hora de ejercicio, se tomarán cada 30 minutos en la segunda hora de ejercicio.
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Se tomarán muestras de sangre venosa y se analizarán bioquímicamente para determinar la concentración de glucosa en sangre.
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Se tomarán muestras de sangre cada 15 minutos durante el descanso y la primera hora de ejercicio, se tomarán cada 30 minutos en la segunda hora de ejercicio.
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Concentración de ácidos grasos no esterificados en sangre (NEFA)
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras de sangre cada 15 minutos durante el descanso y la primera hora de ejercicio, se tomarán cada 30 minutos en la segunda hora de ejercicio.
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Se tomarán muestras de sangre venosa y se analizarán bioquímicamente para determinar la concentración de NEFA.
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Se tomarán muestras de sangre cada 15 minutos durante el descanso y la primera hora de ejercicio, se tomarán cada 30 minutos en la segunda hora de ejercicio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de etanol en sangre
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras de sangre cada 15 minutos durante el descanso y la primera hora de ejercicio, se tomarán cada 30 minutos en la segunda hora de ejercicio.
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Se tomarán muestras de sangre venosa y se analizarán bioquímicamente para determinar la concentración de etanol en sangre.
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Se tomarán muestras de sangre cada 15 minutos durante el descanso y la primera hora de ejercicio, se tomarán cada 30 minutos en la segunda hora de ejercicio.
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Concentración de lactato en sangre
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras de sangre cada 15 minutos durante el descanso y la primera hora de ejercicio, se tomarán cada 30 minutos en la segunda hora de ejercicio.
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Se tomarán muestras de sangre venosa y se analizarán bioquímicamente para determinar la concentración de lactato en sangre.
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Se tomarán muestras de sangre cada 15 minutos durante el descanso y la primera hora de ejercicio, se tomarán cada 30 minutos en la segunda hora de ejercicio.
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Oxidación de carbohidratos
Periodo de tiempo: Las muestras de aliento expirado se recolectarán al inicio antes del consumo de bebidas y nuevamente después de 1 hora de descanso. Las muestras se recogerán cada 15 minutos durante la primera hora de ejercicio y cada 30 minutos durante la segunda hora.
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La oxidación de carbohidratos se determinará mediante calorimetría indirecta mediante la técnica de la bolsa de douglas.
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Las muestras de aliento expirado se recolectarán al inicio antes del consumo de bebidas y nuevamente después de 1 hora de descanso. Las muestras se recogerán cada 15 minutos durante la primera hora de ejercicio y cada 30 minutos durante la segunda hora.
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Oxidación de grasas
Periodo de tiempo: Las muestras de aliento expirado se recolectarán al inicio antes del consumo de bebidas y nuevamente después de 1 hora de descanso. Las muestras se recogerán cada 15 minutos durante la primera hora de ejercicio y cada 30 minutos durante la segunda hora.
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La oxidación de grasas se determinará mediante calorimetría indirecta mediante la técnica de la bolsa de douglas.
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Las muestras de aliento expirado se recolectarán al inicio antes del consumo de bebidas y nuevamente después de 1 hora de descanso. Las muestras se recogerán cada 15 minutos durante la primera hora de ejercicio y cada 30 minutos durante la segunda hora.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Betts, PhD, University of Bath
- Investigador principal: Harry Smith, University of Bath
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jorfeldt L, Juhlin-Dannfelt A. The influence of ethanol on human splanchnic and skeletal muscle metabolism during exercise. Scand J Clin Lab Invest. 1977 Nov;37(7):609-18. doi: 10.3109/00365517709100653. No abstract available.
- Juhlin-Dannfelt A, Ahlborg G, Hagenfeldt L, Jorfeldt L, Felig P. Influence of ethanol on splanchnic and skeletal muscle substrate turnover during prolonged exercise in man. Am J Physiol. 1977 Sep;233(3):E195-202. doi: 10.1152/ajpendo.1977.233.3.E195. No abstract available.
- Juhlin-Dannfelt A, Jorfeldt L, Hagenfeldt L, Hulten B. Influence of ethanol on non-esterified fatty acid and carbohydrate metabolism during exercise in man. Clin Sci Mol Med. 1977 Sep;53(3):205-14. doi: 10.1042/cs0530205. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- ETOH-hs565
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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